PASTABA: VAISTINIS VAIKAS, KURIAS NĖRA AUKŠTES
Kas yra Agenerase?
Agenerase yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos amprenaviro. Jis tiekiamas kreminės spalvos kapsulėmis (50 mg arba 150 mg) ir geriamojo tirpalo (15 mg / ml).
Kam vartojamas Agenerase?
Agenerase yra antivirusinis vaistas, vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais suaugusiems ir vyresniems kaip ketverių metų vaikams, sergantiems 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1), kuris sukelia sindromą imunodeficito (AIDS). Agenerase galima skirti tik anksčiau gydytiems pacientams, sergantiems tuo pačiu tipo Agenerase (proteazės inhibitoriais). Suaugusiesiems Agenerase kapsulės paprastai skiriamos maža ritonaviro doze (kitas antivirusinis vaistas). Nors Agenerase yra geriamasis tirpalas pacientams, kurie negali nuryti kapsulių, šio vaisto negalima vartoti kartu su ritonaviru, nes šio derinio saugumas nebuvo įvertintas.
Gydytojai turi skirti Agenerase po to, kai atidžiai apsvarstė ankstesnius antivirusinius vaistus, kuriuos vartojo pacientas, ir galimybę, kad virusas reaguoja į vaistą.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Agenerase?
Gydymą Agenerase turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Rekomenduojama dozė pacientams, vyresniems nei 12 metų, yra 600 mg du kartus per parą, vartojama kartu su 100 mg ritonaviro du kartus per parą ir su kitais antivirusiniais vaistais. Jei ritonaviras nenaudojamas, Agenerase reikia vartoti didesnėmis dozėmis (1 200 mg du kartus per parą). Vaikams nuo keturių iki dvylikos metų amžiaus ir asmenims, sveriantiems mažiau nei 50 kg, rekomenduojama Agenerase dozė priklauso nuo kūno svorio. Vaikams reikia vengti Agenerase su ritonaviru.
Agenerase galima vartoti valgant arba nevalgius. Pacientams, sergantiems kepenų ligomis, reikia mažinti Agenerase dozę; be to, pacientams, sergantiems sunkiais kepenų sutrikimais, vaistas turėtų būti skiriamas be ritonaviro. Kadangi geriamojo tirpalo amprenaviras yra mažiau lengvai absorbuojamas nei kapsulės, dvi formulės miligramais nėra keičiamos.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Agenerase?
Agenerase veiklioji medžiaga amprenaviras yra proteazės inhibitorius. Jis blokuoja fermentą, vadinamą proteaze, kuris dalyvauja ŽIV reprodukcijai. Jei fermentas yra blokuojamas, virusas negali normaliai normalizuotis ir infekcija sulėtėja. Ritonaviras yra dar vienas proteazės inhibitorius, naudojamas kaip stiprintuvas, ty kaip pagalbinis vaistas, stiprinantis kito vaisto stiprumą. Jis sulėtina amprenaviro įsisavinimo greitį ir taip padidina jo koncentraciją kraujyje. Tai leidžia mažesniam amprenaviro kiekiui naudoti tą patį poveikį. Agenerase, vartojamas kartu su kitais priešvirusiniais vaistais, sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir saugo jį mažai. Agenerase neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali sulėtinti imuninės sistemos pažeidimus ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, atsiradimą.
Kokie tyrimai atlikti su Agenerase?
Agenerase, kartu su kitais priešvirusiniais vaistais, bet be ritonaviro, buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 736 ŽIV užsikrėtę suaugusieji pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydyti proteazės inhibitoriais. Šiuose tyrimuose Agenerase buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) ir inviraze (kitu proteazės inhibitoriumi). Agenerase taip pat buvo tiriamas 268 vaikus, sergančius ŽIV, nuo šešių mėnesių iki 18 metų. Visi vaikai anksčiau buvo gydyti ŽIV infekcija, iš kurių 135 buvo gydyti proteazės inhibitoriais.
Agenerase, sustiprinta mažomis ritonaviro dozėmis, buvo lyginama su kitais proteazių inhibitoriais 206 suaugusiesiems, anksčiau vartojusiems proteazių inhibitorius. Iš jų 43 pacientai buvo atsparūs ŽIV, o kiti keturi proteazės inhibitoriai.
Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pacientų, kurių ŽIV kiekis kraujyje nenustatytas, dalis (viruso apkrova) arba viruso apkrovos pokytis po gydymo.
Kokia Agenerase nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Atliekant tyrimus su pacientais, kurie anksčiau nebuvo vartoję proteazių inhibitorių, pacientų, kurių viruso kiekis buvo mažesnis nei 400 kopijų / ml po 48 savaičių, skaičius buvo didesnis tarp pacientų, vartojusių Agenerase, palyginti su placebą vartojusiais. Tačiau Agenerase buvo mažiau veiksminga nei indinaviras. Be to, Agenerase sumažino virusų kiekį vaikams, nors labai nedaug vaikų, gydytų anksčiau su proteazės inhibitoriais, reagavo į gydymą. Tyrimuose dalyvavo labai mažas jaunesnių nei keturių metų vaikų skaičius.
Suaugusiųjų, anksčiau vartojusių proteazių inhibitorių, tyrimas parodė, kad po 16 gydymo savaičių ritonaviro sustiprinta agenerazė buvo tokia pat veiksminga kaip kiti proteazės inhibitoriai: apie du trečdalius abiejų grupių pacientų buvo pranešta viruso apkrova yra mažesnė nei 400 kopijų / ml. Pacientams, sergantiems ŽIV infekcija, atsparia keturiems kitiems proteazės inhibitoriams, Agenerase ir ritonaviru gydytiems pacientams po keturių savaičių viruso kiekis buvo gerokai sumažėjęs, nei tie, kurie ir toliau buvo gydomi ankstesniais proteazės inhibitoriais: pusė pacientų, vartojusių Agenerase su ritonaviru, viruso kiekis buvo mažesnis nei 400 kopijų / ml, kuris nebuvo pastebėtas nė viename iš tų asmenų, kurie toliau gydė kitus proteazės inhibitorius.
Kokia rizika siejama su Agenerase?
Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau vartojant Agenerase (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš dešimties), yra galvos skausmas, viduriavimas, vidurių pūtimas (dujų), pykinimas, vėmimas, bėrimas ir nuovargis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Agenerase, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Agenerase negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) amprenavirui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Agenerase negalima skirti pacientams, gydomiems jonažolėmis (vaistažolių preparatais, naudojamais depresijos gydymui), arba vaistams, kurie metabolizuojami taip pat, kaip ir Agenerase, ir kurie yra pavojingi, jei jie pasiekia didelę koncentraciją kraujyje. Išsamų šių vaistų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis arba rifampicinu (tuberkuliozės gydymui) ar vaistais, kurie metabolizuojami taip pat, kaip ritonaviras, pvz., Flekainido ir propafenono (pvz. širdies aritmijos).
Vartojant Agenerase kartu su kitais vaistais, reikia būti atsargiems. Išsamiau aprašykite pakuotės lapelį.
Kaip ir kiti vaistai nuo ŽIV, Agenerase vartojantiems pacientams gali kilti lipodistrofijos (kūno riebalų pasiskirstymo pokyčiai), osteonekrozės (kaulinio audinio mirtis) arba imuninės reaktyvacijos sindromo (uždegiminių požymių ir simptomų, kuriuos sukelia sistemos reaktyvacija) rizika. imuninė). Pacientai, sergantys kepenų ligomis, gali sukelti didesnę kepenų pažeidimo riziką, jei vartoja Agenerase.
Kodėl Agenerase buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Agenerase nauda kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais yra didesnė už riziką, gydant ŽIV-1 užsikrėtusius suaugusius ir vyresnius nei ketverių metų vaikus, jau gydyti proteazių inhibitoriais. Vaistas paprastai vartojamas kartu su ritonaviro farmakokinetikos stiprikliu; tačiau Komitetas pažymėjo, kad pacientams, kurie praeityje nebuvo vartoję proteazių inhibitorių, Agenerase ir ritonaviro nauda nebuvo įrodyta. Komitetas rekomendavo suteikti Agenerase rinkodaros teisę.
Iš pradžių Agenerase buvo leista naudoti „išskirtinėmis aplinkybėmis“, nes dėl mokslinių priežasčių patvirtinimo metu turimi duomenys buvo riboti. Kadangi bendrovė pateikė prašomą papildomą informaciją, 2004 m. Kovo 10 d. Buvo panaikinta sąlyga dėl "išskirtinių aplinkybių".
Kita informacija apie Agenerase:
2000 m. Spalio 20 d. Europos Komisija suteikė Glaxo Group Limited leidimą, galiojantį Agenerase, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2005 m. Spalio 20 d.
Norėdami pamatyti pilną „Agenerase“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 11-2008
