Jetrea - Ocriplasmina

Kas yra „Jetrea Jetrea - Ocriplasmina“ ir kokia ji naudojama?

Jetrea yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ocriplasmino. Jis skiriamas suaugusiems pacientams, vartojantiems stiklakūnio traukimą (VMT) - akių liga, galinti sukelti rimtus regėjimo sutrikimus.

Kaip naudojamas Jetrea - Ocriplasmina?

„Jetrea“ yra koncentratas, kurį reikia ištirpinti injekcinio tirpalo. Vaistą galima įsigyti tik gavus receptą ir jį turi paruošti ir skirti akių gydytojas (akių ligų specialistas), patyręs injekcijas į veną (injekcijos į stiklakūnį, želatinę masę, esančią užpakalinėje akies dalyje)., Koncentratas turi būti laikomas šaldiklyje ir procedūra turi vykti steriliomis sąlygomis.

Rekomenduojama dozė yra 0, 125 mg, švirkščiant į pažeistą akį tik vieną kartą kaip vieną dozę. Kitą akį Jetrea negalima gydyti mažiausiai 7 dienas.

Oftalmologas gali paskirti antibiotikų akių lašą prieš ir po gydymo Jetrea, kad būtų išvengta akių infekcijų. Po injekcijos pacientai turi būti stebimi, kad būtų išvengta infekcijos ar padidėjusio akispūdžio.

Kaip veikia Jetrea - Ocriplasmina?

Vitreomakulinį sukibimą sukelia stiklakūnio sukibimas (VMA), kai stiklinis kūnas lieka neįprasta jėga prie centrinės tinklainės dalies (giliausia akies membrana, jautri šviesai). Per daugelį metų sumažėja stiklakūnio dydis ir plotas, kurį paveikė nenormalus pritvirtinimas, gali paveikti tinklainę, o tai savo ruožtu sukelia tinklainės patinimą ir tokius simptomus kaip regėjimo sutrikimas ar iškraipymas.

Jetrea veiklioji medžiaga ocriplasminas yra panašus į žmogaus plazminą, kuris yra natūraliai akyje esantis fermentas, galintis suskaidyti baltymus, kurie yra atsakingi už stiklinio kūno ir tinklainės sukibimą, taip sumažinant patinimą ir gerinantį regėjimą.

„Jetrea“ esantis oktriplasinas gaminamas vadinamuoju „rekombinantinės DNR technologijos“ būdu: jis gaunamas iš mielių ląstelių, kuriose buvo įvestas genas (DNR), leidžiantis jiems gaminti ocriplasminą.

Kokia Jetrea - Ocriplasmina nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Tyrimų metu nustatyta, kad „Jetrea“ veiksmingai išsprendžia lipnumo korpuso ir tinklainės sukibimą, sumažindama poreikį kreiptis į operaciją.

Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 652 suaugusieji su VMA ir sumažėjusiu regėjimu, intravitrealio injekcijos metu pacientams buvo skirta vienkartinė 0, 125 mg Jetrea dozė arba placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato).

Po 28 dienų sukibimai buvo išgydyti 25% ir 28% pacientų, gydytų viena Jetrea injekcija (61 iš 219 ir 62 iš 245), palyginti su 13% ir 6% placebu gydytų asmenų (14 iš 107). ir 5 iš 81). Efektyvus VMA gydymas gali padėti išspręsti VMT sukeltus regėjimo sutrikimus ir užkirsti kelią tolesniems regėjimo sutrikimams, susijusiems su progresuojančia ir neapdorota tinklainės traukos funkcija.

Kokia rizika siejama su Jetrea - Ocriplasmina vartojimu?

Šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Jetrea, veikia akis. Dažniausi „Jetrea“ šalutiniai reiškiniai yra skraidantys muses (tamsūs ir dažnai netaisyklingos formos regėjimo lauko dėmės), akių skausmas ir fotopsija (šviesos pojūtis žaibų pavidalu regėjimo lauke) ir junginės kraujavimas (kraujavimas iš akies obuolio). ). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Jetrea, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Jetrea negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta ar įtariama infekcija akyje ar aplink akis. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Jetrea - Ocriplasmina buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Jetrea nauda yra didesnė už riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Tyrimai parodė, kad Jetrea yra veiksminga gydant stiklakūninę adheziją, todėl tikimasi, kad vaistas veiksmingai padeda išvengti regos sutrikimų epizodų, kurie gali atsirasti, kai yra neapdorotas ir progresyvus stiklakūnis traukimas. Nors nedidelis (VMA skiriamoji geba ketvirtadaliu pacientų), vaisto nauda buvo laikoma reikšminga, nes gydymas Jetrea gali pagerinti regėjimą ir išvengti operacijos. Kalbant apie vaisto saugumą, dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, kurie buvo trumpalaikiai ir kurie laikomi valdomais, dažnai būna antriniai prieš injekcijos procedūrą arba susiję su ligos išsiskyrimu. Atrodo, kad sumažėja rimtesnių šalutinių poveikių rizika, pvz., Negrįžtamas regėjimo sumažėjimas, kiti tinklainės ar lęšių atraminių konstrukcijų funkcijos pokyčiai.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Jetrea - Ocriplasmina naudojimą?

Buvo sukurtas rizikos valdymo planas, siekiant užtikrinti, kad Jetrea būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, „Jetrea“ vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Be to, kompanija „Jetrea“ gaminanti įmonė turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, galintys naudoti „Jetrea“, gautų informacinį paketą, kuriame būtų pagrindinė informacija apie tai, kaip vartoti vaistą, taip pat informacijos paketą, kuris bus perduotas pacientams.