Kas yra Topotecan Hospira?
Topotecan Hospira yra koncentratas infuziniam tirpalui (lašinamas į veną). Sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano.
Topotecan Hospira yra "generinis vaistas". Tai reiškia, kad Topotecan Hospira yra panašus į „referencinį vaistą“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamą Hycamtin.
Kam vartojamas Topotecan Hospira?
Topotecan Hospira skiriamas monoterapijai pacientams, sergantiems mažo ląstelių plaučių vėžiu, kai karcinoma pasikartoja (pasikartojant). Jis vartojamas, kai nerekomenduojama toliau gydyti pradiniu gydymo režimu.
Vaistas taip pat vartojamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) gydant gimdos kaklelio vėžį, recidyvais po radioterapijos arba jei liga yra pažengusi (IVB etapas: karcinoma išplito už gimdos kaklelio ribų).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Topotecan Hospira?
Gydymą Topotecan Hospira galima skirti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant chemoterapiją. Infuzijos turi būti atliekamos specializuotame vėžio skyriuje. Prieš pradedant gydymą, reikia patikrinti baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų ir hemoglobino kiekį kraujyje, kad būtų užtikrinta, jog šie kiekiai viršytų nustatytą minimalų kiekį. Jei baltųjų kraujo kūnelių kiekis išlieka ypač mažas, gali būti atliekamas kitų vaistų dozės koregavimas arba vartojimas.
Vartojamos Topotecan Hospira dozės priklauso nuo gydomo naviko tipo ir nuo paciento svorio bei aukščio. Plaučių karcinomos atveju Topotecan Hospira reikia vartoti kiekvieną dieną penkias dienas, o nuo kiekvieno ciklo pradžios - tris savaites. Gydymas gali tęstis iki ligos progresavimo.
Jei gimdos kaklelio karcinoma vartojama kartu su cisplatina, Topotecan Hospira turi būti skiriama 1, 2 ir 3 dienomis (kartu su cisplatina 1 dieną). Ši gydymo schema kartojama kas 21 dieną šešiems ciklams arba tol, kol liga progresuoja.
Išsamią informaciją rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat įtraukta į EPAR).
Kaip veikia Topotecan Hospira?
Topotecan Hospira veiklioji medžiaga topotekanas yra vaistas nuo vėžio, priklausantis "topoizomerinių inhibitorių" grupei. Jis blokuoja fermentą, topoizomerazę I, kuris dalyvauja DNR dubliavime. Kai fermentas yra blokuojamas, DNR grandinės yra nutraukiamos. Tokiu būdu vėžio ląstelės negali suskaidyti ir mirti. Topotecan Hospira taip pat veikia ne vėžines ląsteles, todėl sukelia nepageidaujamą poveikį
Kokie tyrimai atlikti su Topotecan Hospira?
Bendrovė pateikė duomenis apie topotekaną, gautą mokslinėje literatūroje. Kiti tyrimai nebuvo būtini, nes Topotecan Hospira yra generinis vaistas, kuris yra infuzuojamas ir kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga kaip referencinis vaistas Hycamtin.
Kokia yra Olanzapine Ribavirin Three Rivers nauda ir rizika?
Kadangi Topotecan Hospira yra generinis vaistas, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto
Kodėl Topotecan Hospira buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, remiantis Europos Sąjungos reikalavimais, nustatyta, kad Topotecan Hospira yra panašus į Hycamtin. Todėl CHMP mano, kad, kaip ir Hycamtin atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Topotecan Hospira rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Topotecan Hospira
2010 m. Birželio 10 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Topotecan Hospira rinkodaros teisę Hospira UK Limited. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
Jei norite gauti visą „Topotecan Hospira“ EPAR versiją, spustelėkite čia. Daugiau informacijos apie gydymą Topotecan Hospira skaitykite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Išsamus referencinio vaisto EPAR taip pat yra agentūros interneto svetainėje.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 04/2010.
