Kas yra CellCept?
CellCept yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mikofenolato mofetilo. Jis tiekiamas kapsulėmis (250 mg), tabletėmis (500 mg), geriamajai suspensijai (1 g / 5 ml) ir milteliams infuziniam tirpalui (lašinamas į veną: 500 mg).
Kam vartojamas CellCept?
CellCept vartojamas siekiant išvengti kūno persodinto inkstų, širdies ar kepenų atmetimo. Jis skiriamas kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais (kitais vaistais, skirtais organų atmetimo prevencijai).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas CellCept?
Gydymą CellCept turėtų pradėti ir tęsti tinkamai kvalifikuotas transplantacijos specialistas.
CellCept vartojimo būdas ir dozė priklauso nuo persodinto organo tipo ir paciento amžiaus, aukščio ir svorio.
Inkstų persodinimo atveju rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 1, 0 g du kartus per parą per burną (kapsulės, tabletės arba geriamoji suspensija), pradedama per 72 valandas po transplantacijos. CellCept taip pat gali būti skiriamas infuzijai per dvi valandas, per 24 valandas po operacijos ir ne ilgiau kaip 14 dienų. Vaikams ir paaugliams nuo 2 iki 18 metų, CellCept dozė apskaičiuojama pagal ūgį ir svorį ir turi būti skiriama per burną.
Širdies persodinimo atveju rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 1, 5 g du kartus per parą per burną, skiriama per penkias dienas po transplantacijos.
Galiausiai, persodinus kepenis suaugusiesiems, CellCept turi būti skiriamas 1, 0 g infuzijos du kartus per parą pirmąsias keturias dienas po transplantacijos. Vėliau, kai tik jis gali būti toleruojamas, jis perkeliamas į geriamąjį 1, 5 g du kartus per parą. CellCept vartoti vaikams po širdies ar kepenų persodinimo nerekomenduojama, nes nėra informacijos apie šio vaisto poveikį šiai pacientų grupei.
Pacientams, kuriems yra kepenų ar inkstų sutrikimų, gali reikėti koreguoti dozę. Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje, taip pat EPAR dalyje.
Kaip veikia CellCept?
CellCept veiklioji medžiaga mikofenolato mofetilas yra imunosupresinis vaistas. Organizme CellCept paverčiamas mikofenolio rūgštimi, kuri blokuoja fermentą, vadinamą "inozino monofosfato dehidrogenaze". Šis fermentas yra svarbus DNR formavimui ląstelėse, ypač limfocituose (baltųjų kraujo kūnelių, dalyvaujančių atmetant organų transplantaciją). Užkertant kelią naujos DNR gamybai, CellCept sumažina limfocitų proliferacijos greitį. Tokiu būdu vaistas riboja tokių ląstelių gebėjimą atpažinti ir užpulti transplantuotą organą ir mažina organų atmetimo riziką.
Kokie tyrimai atlikti su CellCept?
CellCept kapsulės ir tabletės buvo tiriamos trijuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 493 suaugusieji, kuriems buvo atlikta inkstų transplantacija, tyrimas su 650 suaugusių pacientų po širdies persodinimo ir tyrimas, atliktas su 565 transplantuotais suaugusiais. kepenų. Visuose tyrimuose, išskyrus inkstų transplantacijos tyrimą, kuriame buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), CellCept veiksmingumas buvo lyginamas su azatioprino (kito vaistinio preparato atmetimo preparatu) veiksmingumu. Kito tyrimo metu buvo tiriamas CellCept geriamosios suspensijos veiksmingumas 100 inkstų persodintų vaikų. Visų tyrimų metu visiems pacientams buvo skiriamas ciklosporinas ir kortikosteroidai; pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po šešių mėnesių persodintas organas buvo atmestas, procentinė dalis.
Kiti tyrimai parodė, kad infuzinis tirpalas ir geriamoji suspensija sudaro panašią veikliosios medžiagos koncentraciją kraujyje, palyginti su kapsulėmis.
Kokia CellCept nauda atsiskleidė tyrimų metu?
CellCept pasirodė esąs toks pat veiksmingas kaip azatioprinas ir veiksmingesnis už placebą, kad užkirstų kelią per šešis mėnesius po operacijos persodintų inkstų atmetimą. Pacientams, kuriems buvo persodintas inkstas, pastebėti atmetimo rodikliai buvo panašūs į tuos, kurie buvo nustatyti suaugusiems pacientams, gydytiems CellCept, ir mažesni, nei nustatyta kituose tyrimuose su vaikais, kurie nebuvo gydyti CellCept.
Širdies persodinimo tyrime maždaug 38% pacientų, gydytų CellCept ir gydytais azatioprinu, buvo atmetami praėjus šešiems mėnesiams po transplantacijos. Po kepenų transplantacijos naujas organas buvo atmestas praėjus šešiems mėnesiams po 38% pacientų, vartojusių CellCept, palyginti su 48% pacientų, gydytų azatioprinu, o pacientų, kurie po vienerių metų nuo transplantacijos neteko naujų kepenų, procentinė dalis jis buvo panašus abiejose grupėse (apie 4%).
Kokia rizika siejama su CellCept vartojimu?
Didžiausia rizika, susijusi su CellCept, yra galimas vėžio, ypač limfomų ir odos vėžio, vystymasis. Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai, pastebėti vartojant CellCept kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais (aptikti daugiau kaip 1 pacientui iš 10), yra sepsis (kraujo infekcija), virškinimo trakto kandidozė (skrandžio ar žarnyno grybelinė infekcija), infekcija. herpes simplex (virusinė infekcija su opų ar pūslelių gamyba), herpes zoster (virusas, užsikrėtęs dėl vėjaraupių ir šv. Anthony ugnies), leukopenija (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas), trombocitopenija (trombocitų skaičiaus sumažėjimas), anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas), vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas ir pykinimas. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant CellCept, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
CellCept negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) mikofenolato mofetilui ar mikofenolio rūgščiai. Šio vaisto negalima vartoti žindymo laikotarpiu. Gydymas CellCept nėščioms moterims yra kontraindikuotinas. Prieš pradedant gydymą įsitikinkite, kad nėštumo testas yra neigiamas. Be to, prieš pradedant gydymą, visą jo trukmę ir šešias savaites po gydymo nutraukimo, reikia naudoti veiksmingą kontracepciją.
Kodėl CellCept buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad CellCept nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, susijusią su ciklosporinu ir kortikosteroidais, kad būtų išvengta ūminio atmetimo pacientams, kuriems yra inkstų, širdies ar kepenų transplantatas. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti CellCept rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „CellCept“
1996 m. Vasario 14 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią CellCept rinkodaros teisę Roche Registration Limited. Leidimas prekiauti buvo atnaujintas 2001 m. Vasario 14 d. Ir 2006 m. Vasario 14 d.
Visą „CellCept“ vertinimo versiją (EPAR) rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 02-2008.
