Kas yra Renagel?
Renagel yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sevelamero, tiekiamos baltos, ovalios tabletės (400 mg ir 800 mg).
Kam vartojamas Renagel?
Renagel skiriamas hiperfosfatemijos (padidėjusio fosfato kiekio kraujyje) kontrolei suaugusiems pacientams, kuriems atliekama dializė (kraujo klirenso metodas). Jis gali būti naudojamas pacientams, kuriems atliekama hemodializė (naudojant kraujo filtravimo mašiną) arba peritoninės dializės metu (skystis pumpuojamas į pilvą ir vidinė membrana filtruoja kraują). Renagel reikia vartoti kartu su kitais gydymo būdais, pvz., Kalcio papildais ir vitaminu D3, siekiant kontroliuoti kaulų ligos atsiradimą.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Renagel?
Rekomenduojama pradinė Renagel dozė priklauso nuo fosfato kiekio kraujyje ir svyruoja nuo 800 iki 1600 mg tris kartus per savaitę. Renagel dozę reikia koreguoti, kad būtų užtikrinta, jog fosfato kiekis kraujyje išliktų žemiau 1, 76 mmol / l. Pacientai valgio metu turi vartoti visas Renagel tabletes ir stebėti nurodytą dietą. Renagel saugumas ir veiksmingumas vaikams nebuvo tirtas.
Kaip veikia Renagel?
Pacientai, sergantys sunkiomis inkstų ligomis, negali iš organizmo pašalinti fosfatų, todėl atsiranda hiperfosfatemija, kuri ilgainiui gali sukelti komplikacijų, tokių kaip širdies liga. Veiklioji Renagel medžiaga sevelameras yra medžiaga, galinti surišti fosfatus. Vartojant valgį, sevelameras jungiasi su žarnyne esančiais fosfatais, neleidžia jiems įsisavinti organizmo ir taip mažina fosfatų kiekį kraujyje.
Kokie tyrimai atlikti su Renagel?
Pirmiausia Renagel poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, prieš tiriant juos žmonėms.
Dėl hemodializės Renagel buvo tiriamas dviejuose trumpalaikiuose 8 savaičių trukmės tyrimuose ir ilgalaikiame 44 savaičių trukmės tyrime. Pirmajame tyrime 84 pacientai Renagel buvo lyginami su kalcio acetatu (kitu vaistu, kuris mažina fosfatų kiekį). Antrasis tyrimas, kuriame Renagel nebuvo lyginamas su kitais vaistais, buvo atliktas 172 pacientams. Ilgiausiame tyrime buvo tiriamas Renagel vartojimas 192 pacientams, kurių dauguma jau vartojo vaistą ankstesniuose tyrimuose.
Peritoninės dializės atveju buvo atliktas 12 savaičių tyrimas, kuriame 143 pacientams Renagel veiksmingumas buvo lyginamas su kalcio acetato veiksmingumu.
Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo fosfatų koncentracijos kraujyje pokytis, išmatuotas gydymo pradžioje ir pabaigoje.
Kokia Renagel nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Visuose tyrimuose Renagel reikšmingai sumažino fosfato koncentraciją serume.
Lyginamajame tyrime su pacientais, kuriems buvo atlikta hemodializė, per aštuonias gydymo Renagel savaites sumažėjo 0, 65 mmol / l, palyginti su vidutiniškai 0, 68 mmol / l, užregistruotu kalcio acetatu. Antrame tyrime Renagel gydyti pacientai pranešė apie panašų fosfatų kiekio sumažėjimą. Trečiajame tyrime vidutiniškai sumažėjo 0, 71 mmol / l per 44 savaites.
Atliekant tyrimą su pacientais, kuriems buvo atliekama peritoninė dializė, Renagel vartojusiems pacientams nustatytas panašus fosfato kiekio sumažėjimas, lyginant su kalcio acetato vartojimu (atitinkamai 0, 52 ir 0, 58 mmol / l).
Kokia rizika siejama su Renagel vartojimu?
Dažniausi Renagel šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas, vėmimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Renagel, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Renagel negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sevelameriui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai. Renagel taip pat negalima vartoti pacientams, sergantiems hipofosfatemija (sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje) ar žarnyno obstrukcija (obstrukcija).
Kodėl Renagel buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Renagel nauda yra didesnė už jo keliamą riziką hiperfosfatemijos kontrolei suaugusiems pacientams, kuriems atliekama hemodializė arba peritoninė dializė. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Renagel rinkodaros teisę.
Iš pradžių Renagel buvo leista naudoti „išimtinėmis aplinkybėmis“, nes leidimo suteikimo metu dėl mokslinių priežasčių buvo ribota informacija. Kadangi bendrovė pateikė prašomą papildomą informaciją, 2006 m. Birželio 26 d. Buvo panaikinta sąlyga dėl "išskirtinių aplinkybių".
Kita informacija apie „Renagel“:
2000 m. Sausio 28 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Renagel rinkodaros teisę Genzyme Europe BV. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2005 m. Sausio 28 d.
Jei norite gauti visą „Renagel“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 06-2008
