Kas yra Tafinlar - dabrafenibas ir kam jis vartojamas?
Tafinlar yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dabrafenibo . Jis vartojamas suaugusiesiems, sergantiems melanoma (odos vėžio tipu), kuris išplito į kitas kūno dalis arba yra neveiksmingas. Tafinlar yra skiriamas tik tiems pacientams, kuriems melanomos navikų ląstelių buvimas genų specifinėje mutacijoje (variacijos), vadinamas "BRAF V600", buvo nustatytas bandymu.
Kaip vartojamas Tafinlar - dabrafenibas?
Gydymą Tafinlar turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vaistų nuo vėžio. Vaistą galima įsigyti tik su receptu. Tafinlar tiekiamas kapsulėmis (50 mg ir 75 mg). Jis skiriamas rekomenduojama 150 mg doze du kartus per parą, vartojant ne mažiau kaip vieną valandą prieš valgį arba bent dvi valandas po valgio. Gydymas turi būti tęsiamas kuo ilgiau, kol liga pasunkėjo arba tol, kol nepageidaujamas poveikis tampa per sunkus. Jei pacientas skundžiasi dėl bet kokio šalutinio poveikio, gali prireikti nutraukti arba nutraukti gydymą arba sumažinti dozę. Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Tafinlar - dabrafenibas?
Tafinlar veiklioji medžiaga dabrafenibas blokuoja BRAF - baltymą, kuris dalyvauja stimuliuojant ląstelių dalijimąsi. BRAF V600 mutacijų melanomos yra nenormali BRAF forma, kuri prisideda prie naviko vystymosi, leidžianti nekontroliuojamam auglio ląstelių pasiskirstymui. Blokuodamas nenormalaus BRAF baltymo poveikį, Tafinlar padeda sulėtinti naviko augimą ir plitimą. Tafinlar skiriamas tik pacientams, sergantiems melanomomis, kurias sukelia BRAF V600 mutacija.
Kokia Tafinlar - dabrafenib nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tafinlar buvo tiriamas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 250 pacientų, sergančių melanoma, turinčia BRAF V600 mutaciją, kuri plinta į kitas kūno dalis arba neveikia. Tafinlar buvo lyginamas su vaistas nuo vėžio, dakarbazinas; pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų gyvenimas iki ligos pablogėjimo (išgyvenamumas be ligos progresavimo). Šiame tyrime Tafinlar buvo veiksmingesnis už dakarbaziną, kontroliuojant ligą: pacientai, gydyti Tafinlar, vidutiniškai praleido 6, 9 mėnesius iki ligos pablogėjimo, palyginti su 2, 7 mėn. Dakarbazinu gydomiems asmenims.
Kokia rizika siejama su Tafinlar - dabrafenib vartojimu?
Dažniausi Tafinlar šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra papiloma (karpos), sumažėjęs apetitas, galvos skausmas, kosulys, pykinimas ir vėmimas, viduriavimas, hiperkeratozė (odos sutirštėjimas ir sukietėjimas), alopecija (plaukų slinkimas), bėrimas, rankų pėdos sindromas (odos reakcija ir delnų delnų ir kojų), artralgija ir mialgija (sąnarių ir raumenų skausmas), galūnių skausmas, karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis ir astenija (silpnumo pojūtis). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tafinlar, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje
Kodėl Tafinlar - dabrafenibas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Tafinlar nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Komitetas nusprendė, kad Tafinlar buvo įtikinamai įrodyta, jog jis siūlo kliniškai reikšmingą naudą pacientams, sergantiems BRAF V600 mutacijos teigiamu melanomu, kuris išplito į kitas kūno dalis arba netinkamas. Nepageidaujamas poveikis laikomas priimtinu ir tinkamu būdu valdomu.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tafinlar - dabrafenib vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Tafinlar būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, saugos informacija buvo įtraukta į vaisto charakteristikų santrauką ir Tafinlar informacinį lapą, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Kita informacija apie Tafinlar - dabrafenib
2013 m. Rugpjūčio 26 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį leidimą prekiauti Tafinlar. Daugiau informacijos apie gydymą Tafinlar rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 08-2013.
