Kas yra Rapamune?
Rapamune yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sirolimuzo, tiekiamas geriamuoju tirpalu (1 mg / ml) ir trikampėmis tabletėmis (balta: 1 mg; geltona: 2 mg).
Kam vartojamas Rapamune?
Rapamune skiriamas inkstų transplantato atmetimo profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems gresia mažas arba vidutinio sunkumo atmetimas. Rapamune rekomenduojama vartoti kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais (kitais vaistais nuo atmetimo) 2-3 mėnesius. Po šio laiko Rapamune galima vartoti palaikomojoje terapijoje kartu su kortikosteroidais, bet tik tuo atveju, jei galite nutraukti gydymą ciklosporinu.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Rapamune?
Gydymą Rapamune turi pradėti ir vėlesnį gydymą atlikti transplantacijos specialistas.
Rapamune reikia vartoti pradinę 6 mg dozę kuo greičiau po transplantacijos, po to 2 mg kartą per parą 2-3 mėnesius. Sirolimuzo koncentraciją paciento kraujyje reikia stebėti koreguojant dozę, kad būtų pasiektas pakankamas kiekis (nuo 4 iki 12 ng / ml). Rapamune reikia gerti po keturių valandų po kiekvienos ciklosporino dozės. Rapamune suvartojimas turi būti reguliarus, valgant arba nevalgius.
Po šio laikotarpio Rapamune gali būti vartojamas kaip "palaikomoji terapija" pacientams, kurie gali sustabdyti ciklosporiną. Tokiais atvejais ciklosporino dozę reikia nutraukti palaipsniui per 4-8 savaites, o Rapamune dozė padidėjo, kad sirolimuzo koncentracija kraujyje būtų maždaug 12-20 ng / ml. Vidutiniškai Rapamune dozė padidėjo keturis kartus.
Turima informacija apie Rapamune saugumą ir veiksmingumą jaunesniems kaip 18 metų pacientams nepakanka, kad rekomenduotų vaisto šioje amžiaus grupėje.
Kaip veikia Rapamune?
Rapamune sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra sirolimuzas, imunosupresinis vaistas, slopinantis tam tikrą baltymą, vadinamą specifiniu žinduolių rapamicino taikiniu (mTOR). Viduje organizme sirolimuzas jungiasi prie ląstelių esančio baltymo ir gamina „kompleksą“, kuris blokuoja mTOR. Kadangi mTOR dalyvauja dauginime
Aktyvių T limfocitų (baltųjų kraujo kūnelių, atsakingų už užkrėstą organą), Rapamune sumažina šių globulių skaičių, taigi ir atmetimo riziką.
Kokie tyrimai atlikti Rapamune?
Rapamune buvo atliktas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1295 inkstų persodinimo pacientai. Pirmajame tyrime (719 pacientų) Rapamune dozė peroraliniame tirpale buvo lyginama su azatioprinu (kitu vaistu nuo uždegimo), o antrame tyrime (576 pacientai) Rapamune dozė buvo lyginama su placebo (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). ). Kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais buvo naudojami vaistai. Efektyvumas buvo matuojamas stebint nesėkmingų gydymo atvejų skaičių (dėl atmetimo ar praradimo dėl naujų inkstų ar mirties) po šešių mėnesių.
Dviejuose tyrimuose Rapamune buvo tiriamas kaip palaikomoji terapija iki penkerių metų iš viso 765 pacientų, kuriems buvo atliktas pradinis gydymas 2-3 mėnesius ir kurie galėjo nutraukti ciklosporino vartojimą.
Kitame tyrime buvo lyginamas geriamojo tirpalo ir tablečių veiksmingumas.
Kokia Rapamune nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Vartojant kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais, Rapamune buvo veiksmingesnis už placebą ir buvo toks pat veiksmingas kaip azatioprinas. Pirmajame tyrime 19% pacientų, kuriems patvirtinta Rapamune dozė buvo gydyta po šešių mėnesių (53 iš 284), palyginti su 32% pacientų, kuriems buvo pridėta azatioprino (žr. 52 iš 161). Antrajame tyrime pacientų, kuriems buvo pridėta Rapamune, nepakankamumas buvo mažesnis (30%, 68 iš 277 pacientų), palyginti su pacientais, kuriems buvo pridėta placebo (48%, 62 iš 130).
Tyrimai, kaip vartoti kaip palaikomąją terapiją, parodė, kad ilgalaikis gydymas Rapamune veiksmingai prisideda prie naujojo inksto išgyvenimo, pagerėjus jo funkcijai ir kraujospūdžiui, po ciklosporino pašalinimo.
Kitas tyrimas parodė, kad geriamasis tirpalas ir tabletės yra vienodai veiksmingos užkertant kelią atmetimui.
Kokia rizika siejama su Rapamune vartojimu?
Dažniausi Rapamune šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra šlapimo takų infekcija (organai, per kuriuos teka šlapimas), trombocitopenija (mažas trombocitų skaičius), anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius). hipokalemija (mažas kalio kiekis kraujyje), hipofosfatemija (mažas fosfatų kiekis kraujyje), hipercholesterolemija (didelis cholesterolio kiekis kraujyje), hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje), hipertrigliceridemija (didelis trigliceridų kiekis kraujyje, \ t riebalų rūšis), galvos skausmas, limfocelė (skysčio susikaupimas aplink inkstus), hipertenzija (aukštas kraujospūdis), pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, spuogai (spuogai), artralgija (sąnarių skausmas), periferinė edema ( patinimas, paprastai kojų), pireksija (karščiavimas), skausmas, padidėjusi laktacija kraujyje (audinių naikinimo rodiklis) ir padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (žymeklis sutrikimų). Sumažindamas imuninės sistemos aktyvumą, Rapamune taip pat gali padidinti vėžio, ypač limfomos ir odos vėžio, riziką. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rapamune, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Rapamune negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sirolimuzui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Vartojant Rapamune kartu su kitais vaistais, reikia atsargiai. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Rapamune buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad nauda, susijusi su Rapamune, yra didesnė už riziką, susijusią su organų atmetimo prevencija suaugusiems inkstų persodinimo pacientams ir mažai ar vidutiniškai imunologinei rizikai, todėl rekomenduojama leidimą prekiauti Rapamune.
Kita informacija apie „Rapamune“:
2001 m. Kovo 14 d. Europos Komisija bendrovei „Wyeth Europa“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Rapamune rinkodaros teisę. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2006 m. Kovo 14 d.
Pilną Rapamune vertinimo versiją (EPAR) rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 11-2008.
