Kas yra Menveo?
Menveo yra vakcina. Jis susideda iš miltelių ir tirpalo, kurį reikia sumaišyti, kad gautumėte injekcinį tirpalą. Sudėtyje yra Neisseria meningitidis (N. meningitidis) bakterijos dalių.
Kam vartojamas Menveo?
Menveo vartojamas 11 metų ar vyresniems suaugusiems ir paaugliams apsaugoti nuo invazinės ligos, kurią sukelia keturios N. meningitidis bakterijos grupės (A, C, W135 ir Y). Jis skiriamas asmenims, kuriems kyla šios bakterijos poveikio rizika. Invazinės ligos atsiranda, kai bakterijos plinta visame organizme ir sukelia sunkias infekcijas, tokias kaip meningitas (membranų infekcija, apimanti smegenis ir nugaros smegenis) ir septicemija (kraujo infekcija).
Vakcina turi būti skiriama pagal oficialias rekomendacijas.
Vakciną galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Menveo?
Menveo reikia švirkšti vieną kartą į peties raumenis.
Kaip veikia Menveo?
Vakcinos veikia „mokydamos“ imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) ginti nuo ligos. Kai asmuo skiepijamas, imuninė sistema atpažįsta vakcinos sudėtyje esančias bakterijas kaip „svetimas“ ir gamina antikūnus prieš juos. Kai žmogus susiduria su bakterija, šie antikūnai kartu su kitais imuninės sistemos komponentais sugebės sunaikinti bakterijas ir padėti apsaugoti nuo ligų.
Menveo sudėtyje yra nedidelis oligosacharidų kiekis (cukraus rūšis), išgautas iš keturių N. meningitidų bakterijų grupių: A, C, W135 ir Y. Jie buvo išgryninti, tada "konjuguoti" (jungiami) prie baltymo, gauto iš bakterijos Corynebacterium difterijos. todėl pagerinti imuninį atsaką.
Kokie tyrimai atlikti su Menveo?
Menveo poveikis buvo ištirtas eksperimentiniais modeliais, prieš tiriant juos žmonėms.
Menveo gebėjimas skatinti antikūnų gamybą (imunogeniškumą) buvo vertinamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo beveik 4000 dalyvių, sulaukusių 11 metų ir vyresnių. Menveo buvo lyginamas su Menactra (panaši vakcina, skirta apsaugoti nuo N. meningitidis). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis yra Menveo ir palyginamojo vakcinos gebėjimo stimuluoti imuninį atsaką prieš keturias oligosacharidų rūšis N. meningitidis.
Kokia Menveo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pagrindinio tyrimo rezultatai parodė, kad Menveo veiksmingumas buvo toks pat kaip palyginimo vakcinos veiksmingumas, skatinant imuninį atsaką prieš keturių tipų oligosacharidus N. meningitidis suaugusiems ir paaugliams. Asmenų, kuriems buvo imuninis atsakas į oligosacharidus, skaičius buvo panašus dviejose vakcinose.
Kokia rizika siejama su Menveo vartojimu?
Dažniausiai pasireiškiantys Menveo šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, pykinimas, negalavimas ir skausmas, odos paraudimas, indukcijos ir niežulys injekcijos vietoje. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Menveo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Menveo negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai kitai medžiagai, įskaitant difterijos toksoidą. Vakcinos negalima vartoti žmonėms, kurie anksčiau buvo pavojingi gyvybei, kai vakcina yra panašių medžiagų. Žmonėms, sergantiems dideliu karščiavimu, skiepijimas turi būti atidėtas.
Kodėl Menveo buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad penkios bakterijų grupės N. meningitidis (A, B, C, W135 ir Y) sukelia invazines ligas ir kad Menveo siūlo platesnę apsaugą nei kitos esamos vakcinos. Todėl Komitetas nusprendė, kad Menveo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Menveo
2010 m. Kovo 15 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Menveo rinkodaros teisę Novartis Vaccines ir Diagnostics Srl. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus ir gali būti atnaujintas po šio laikotarpio.
Norėdami gauti visą „Menveo“ EPAR versiją, spustelėkite čia. Daugiau informacijos apie gydymą Menveo rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 03-2010.
