Kas yra Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa yra vakcina, kuri yra miltelių ir tirpiklio pavidalo, sumaišoma, kad gautų injekcinį tirpalą. Vaistą sudaro šios veikliosios medžiagos: difterijos ir stabligės toksinai (chemiškai susilpnėję toksinai), Bordetella pertussis (bakterija, sukelianti kokliušą), hepatito B viruso dalys, inaktyvuoti poliovirusai ir polisacharidų cukrūs iš Haemophilus bakterijos. b tipo gripo ( Hib, bakterija, sukelianti meningitą).
Kam vartojamas Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa skiriama vaikams iki trejų metų vakcinuoti nuo difterijos, kokliušo, hepatito B, poliomielito ir ligų, kurias sukelia bakterija Hib (pvz., Bakterinis meningitas). Vaistas taip pat naudojamas skiepijimui vakcinuoti.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Infanrix Hexa?
Rekomenduojamas Infanrix Hexa skiepijimo planas yra dvi ar trys dozės, skiriamos mažiausiai vieną mėnesį, paprastai per pirmuosius šešis gyvenimo mėnesius.
Infanrix Hexa švirkščiama giliai į raumenis. Injekcijos vieta turi būti pakeista tolesniam vartojimui. Infanrix Hexa arba panašios vakcinos revakcinacija turi būti skiriama mažiausiai šešis mėnesius po paskutinės pradinės serijos dozės. Naudojama vakcina priklauso nuo oficialių rekomendacijų. Infanrix Hexa gali būti skiriamas vaikams, skiepytiems nuo hepatito B gimimo metu.
Kaip veikia Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa yra vakcina. Vakcinos veikia „mokydamos“ imuninę sistemą (natūrali organizmo gynybos sistemą), kad apsisaugotų nuo ligos. Infanrix Hexa yra nedideli kiekiai:
- toksoidai iš bakterijų, sukeliančių difteriją ir stabligę;
- Toksoidai ir kiti išgryninti bakterijos B. pertussis baltymai;
- hepatito B viruso paviršiaus antigenas (išorinės membranos baltymai);
- inaktyvuoti poliovirusai (1, 2 ir 3 tipai);
- polisacharidai, ekstrahuoti iš membranos aplink Hib bakteriją. Polisacharidai yra chemiškai susieti su stabligės toksoidu kaip transporto priemonės baltymas, nes tai pagerina atsaką į vakciną.
Kai asmuo skiepijamas, imuninė sistema atpažįsta viruso fragmentus kaip „svetimus“ ir gamina antikūnus prieš tą virusą. Jei po vakcinacijos veikia virusai ar bakterijos, imuninė sistema galės greičiau gaminti antikūnus. taip apsaugoti nuo ligų, kurias sukelia tokie mikroorganizmai.
Vakcina yra "adsorbuota", tai yra, kad aktyvus ingredientas yra pritvirtintas prie aliuminio junginių, kad būtų skatinamas geresnis atsakas.
B hepatito viruso paviršiaus antigenai gaminami vadinamuoju „rekombinantinės DNR technologijos“ metodu: juos gamina mielės, į kurią įdėta geno (DNR), leidžiančio gaminti medžiagą.
Infanrix Hexa yra komponentų, kuriuos Europos Sąjungoje (ES) jau turi kitų vakcinų, derinys: nuo 1997 iki 2005 m. Infanrix HepB buvo prieinami difterijos, stabligės, kokliušo ir hepatito B viruso elementai, bakterijų elementai difterijos, stabligės, kokliušo, polioviruso ir Hib bakterijų yra kitų vakcinų
Kokie tyrimai atlikti su Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa buvo tiriamas devyniuose tyrimuose, iš viso beveik 5000 mažiausiai šešių savaičių vaikų. Infanrix Hexa buvo pradėta skiepyti daugiau kaip 3000 vaikų. Infanrix Hexa poveikis buvo lyginamas su kitų atskirų vakcinų, turinčių tas pačias veikliąsias medžiagas, poveikiu. Pagrindinis šio tyrimo veiksmingumo rodiklis buvo antikūnų gamyba vaikams.
Kiti penki tyrimai parodė revakcinacijos Infanrix Hexa poveikį.
Kokia Infanrix Hexa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Devyni tyrimai parodė, kad pradinė skiepijimo serija su Infanrix Hexa taip pat veiksminga gaminant apsauginius antikūnų lygius atskiroms vakcinoms, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos. Apskritai praėjus mėnesiui po pradinės vakcinacijos nuo 95 iki 100% kūdikių išsivystė antikūnai prieš difteriją, stabligę, kokliušą, poliovirusą ir Hib bakteriją. Kiti tyrimai parodė, kad revakcinacija su Infanrix Hexa buvo tokia pat veiksminga, lyginant su atskiromis vakcinomis, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, praėjus mėnesiui po vakcinos skyrimo.
Kokia rizika siejama su Infanrix Hexa vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Infanrix Hexa (pasireiškę daugiau kaip vienai iš 10 vakcinos dozių), yra: apetito stoka, 38 laipsnių Celsijaus ir daugiau karščiavimas, patinimas, skausmas ir dozė injekcijos vietoje, nuovargis, nenormalus verkimas, dirglumas ee neramumas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Infanrix Hexa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Infanrix Hexa negalima vartoti vaikams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai kitai vakcinos medžiagai, arba neomicinui ir polimiksinui (antibiotikai) arba jei po vakcinacijos, kurioje buvo iš difterijos, stabligės, kokliušo bakterijų, hepatito B viruso, poliomielito ar Hib bakterijų. Infanrix Hexa negalima skirti vaikams, sergantiems nežinomų priežasčių encefalopatijomis (smegenų liga) per septynias dienas po vakcinacijos, turinčios kokliušo bakterijos komponentų. Infanrix Hexa skiepijimas turėtų būti atidėtas vaikams, kuriems yra staigus karščiavimas.
Kaip ir visoms kitoms vakcinoms, Infanrix Hexa skiriama labai ankstyviems kūdikiams, todėl kyla apnėjos (trumpos kvėpavimo pauzės) rizika. Todėl po vakcinacijos kūdikių kvėpavimas turi būti stebimas iki trijų dienų.
Kodėl Infanrix Hexa buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Infanrix Hexa nauda yra didesnė už riziką, susijusią su vaikų skiepijimu nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, poliomielito ir Hib sukeltos patologijos. Komitetas rekomendavo suteikti Infanrix Hexa rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Infanrix Hexa“
2000 m. Spalio 23 d. Europos Komisija bendrovei „GlaxoSmithKline Biologicals sa.“ Suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį leidimą prekiauti „Infanrix Hexa“. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2005 m. Spalio 23 d.
Išsamų Infanrix Hexa EPAR galima rasti čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 11-2008.
