Kas yra Terrosan - Teriparatide ir kam jis vartojamas?
Terrosa yra vaistas, naudojamas gydyti osteoporozę (liga, dėl kurios kaulai yra trapūs) šiose grupėse:
- moterims po menopauzės. Šiems pacientams nustatyta, kad Terrosa žymiai sumažina slankstelių lūžius (stuburo) ir ne stuburo (kaulų) lūžius, bet ne klubo lūžius;
- vyrų, kuriems yra didesnė lūžių rizika;
- vyrai ir moterys, turintys didesnę lūžių riziką dėl ilgalaikio gydymo gliukokortikoidais (steroidų tipas).
Terrosa sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriparatido.
Terrosa yra „biologiškai panašus vaistas“. Tai reiškia, kad jis turėjo būti panašus į biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuris jau buvo patvirtintas Europos Sąjungoje (ES). Terrosa referencinis vaistas yra Forsteo. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip naudoti Terrosa - Teriparatide?
Terrosa yra injekcinis tirpalas užtaisuose (kurių sudėtyje yra 600 mikrogramų teriparatido), skirtas naudoti su ServoPen Fix sistema. Rekomenduojama dozė yra 20 mikrogramų Terrosa, skiriama vieną kartą per parą švirkščiant į šlaunį arba pilvą. Pacientai gali patys švirkšti.
Pacientams, kuriems šių medžiagų vartojimas su maistu yra nepakankamas, rekomenduojama kalcio ir vitamino D papildyti. Terrosa gali būti naudojama ne ilgiau kaip dvejus metus. Dvejų metų gydymas Terrosa turi būti skiriamas tik vieną kartą paciento gyvenime.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu
Kaip veikia Terrosa - Teriparatide?
Osteoporozė yra būklė, kai naujas kaulų audinys yra nepakankamas, kad pakeistų natūraliai blogėjantį kaulų audinį. Kaulai tampa vis mažiau tankūs ir linkę į lūžius. Osteoporozė dažniau pasireiškia moterims po menopauzės, kai estrogenų koncentracija mažėja, moterų hormonas. Osteoporozė gali pasireikšti ir kaip nepageidaujamas gydymo gliukokortikoidais poveikis tiek vyrams, tiek moterims.
Teriparatidas, veiklioji Terrosa medžiaga, yra identiška žmogaus paratiroidinio hormono daliai. Kaip ir žmogaus hormonas, jis stimuliuoja kaulų susidarymą veikiant osteoblastams (ląstelėms, atsakingoms už kaulų susidarymą). Be to, ši medžiaga padidina maisto sudėtyje esančio kalcio absorbciją ir apsaugo nuo pernelyg didelio dispersijos per šlapimą.
Kokia Terrosa - Teriparatide nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Laboratoriniai tyrimai, lyginantys su Terrosa ir Forsteo, parodė, kad Terrosa veiklioji medžiaga yra labai panaši į Forsteo struktūrą, grynumą ir biologinį aktyvumą.
Kadangi Terrosa yra biologiškai panašus vaistas, nebūtina, kad Terrosa būtų pakartoti dėl Forsteo atliktų tyrimų dėl teriparatido veiksmingumo ir saugumo. 54 sveikų moterų tyrimas parodė, kad tos pačios dozės, vartojamos po oda po oda, sukėlė panašų teriparatido veikliosios medžiagos kiekį organizme. Be to, Terrosa ir Forsteo sukėlė panašų poveikį kalcio kiekiui kraujyje.
Kokia rizika siejama su Terrosa - Teriparatide vartojimu?
Dažniausiai pastebėtas Terrosa šalutinis poveikis (kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) yra rankų ar kojų skausmas.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Terrosa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Terrosa negalima vartoti pacientams, sergantiems kitomis kaulų ligomis, tokiomis kaip Paget'o liga, kaulų vėžys ar kaulų metastazė (vėžys, išplitęs į kaulus), arba pacientams, kuriems atliekama skeleto radioterapija, arba, vėlgi, sergantiems hiperkalcemija (aukštas kraujospūdis) kalcio kiekis kraujyje), nepaaiškinamai didelis šarminės fosfatazės (fermento) arba sunkios inkstų ligos kiekis. Terrosa negalima vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Terrosa - Teriparatide buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) atsižvelgė į įrodymus, rodančius, kad Terrosa struktūra, grynumas ir biologinis aktyvumas yra labai panašus į Forsteo, ir jis taip pat pasiskirsto organizme. Tai buvo laikoma pakankama, kad būtų galima daryti išvadą, kad Terrosa veikia vienodai veiksmingumo ir saugumo požiūriu. Todėl, kaip ir Forsteo atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir Komitetas rekomendavo suteikti Terrosa rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Terrosa - Teriparatide naudojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai saugiam ir veiksmingam Terrosa vartojimui, buvo įtraukti į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Kita informacija apie Terrosa - Teriparatide
Išsami Terrosa EPAP versija pateikiama Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų įvertinimų ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Terrosa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
