Kas yra ir kodėl vartojate Xoterna Breezhaler - indakaterolį ir glikopirronį?
Xoterna Breezhaler yra vaistas, kuriame yra dvi veikliosios medžiagos: indakaterolis (85 mikrogramai) ir glikopirronis (43 mikrogramai). Jis vartojamas kaip palaikomasis gydymas (reguliariai) lėtinių obstrukcinių plaučių ligų (LOPL) simptomų mažinimui suaugusiems. LOPL yra lėtinė liga, kai kvėpavimo takai ir plaučių alveoliai patiria žalą arba užsikimšę, dėl to sunku įkvėpti ir ištrinti orą iš plaučių.
Kaip vartojamas Xoterna Breezhaler - indakaterolis ir glikopirronis?
Xoterna Breezhaler yra kapsulėse, kuriose yra inhaliacinių miltelių, kuriuos galima įsigyti tik su receptu. Rekomenduojama dozė yra po vieną kartą per dieną įšvirkštus miltelius, esančius kiekvienoje atskiroje kapsulėje. Jis turi būti vartojamas kasdien tuo pačiu metu, naudojant Xoterno Breezhaler prietaisą. Kapsulių turinį negalima įkvėpti naudojant kitą prietaisą. Pacientams, kuriems yra labai sumažėjusi inkstų funkcija, Xoterna Breezhaler galima vartoti tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Kaip veikia Xoterna Breezhaler - indakaterolis ir glikopirronis?
Veikliosios Xoterna Breezhaler, indakaterolio ir glikopirronio medžiagos veikia skirtingai, kad išplėstų kvėpavimo takus ir pagerintų LOPL kvėpavimą. Indakaterolis yra ilgai veikiantis beta-2 agonistas. Jis veikia prie beta-2 receptorių, esančių daugelio organų raumenyse, įskaitant plaučių kvėpavimo takus. Įkvėpus indakaterolio, jis pasiekia kvėpavimo takų receptorius, juos aktyvuodamas. Tai sukelia kvėpavimo takų raumenų atsipalaidavimą. Glikopirronis yra muskarino receptorių antagonistas. Jis veikia blokuodamas kai kuriuos receptorius, vadinamus muskarino receptoriais, kurie kontroliuoja raumenų susitraukimą. Įkvėpus glikopirronio, raumenys atpalaiduojasi. Susijęs dviejų veikliųjų medžiagų poveikis padeda išlaikyti kvėpavimo taką atvirą, o pacientui lengviau kvėpuoti. Muskarino receptorių antagonistai ir ilgalaikiai beta-2 adrenerginiai agonistai paprastai siejami su LOPL valdymu.
Kokia Xoterna Breezhaler nauda nustatyta - indakaterolis ir glikopirronis tyrimų metu?
Xoterna Breezhaler buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2667 LOPL pacientai. Viename tyrime Xoterna Breezhaler poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) arba indakaterolio arba glikopirronio monoterapija, o kitame tyrime Xoterna Breezhaler buvo lyginamas su standartiniu LOPL gydymu flutikazonu ir salmeterolu. Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo Xoterna Breezhaler sukeltas pagerėjimas pacientų priverstinio išbėrimo tūryje (FEV1, ty maksimalus oro kiekis, kurį asmuo gali iškvėpti per antrą) po 26 gydymo savaičių. Pirmame tyrime nustatyta, kad gydymas Xoterna Breezhaler buvo veiksmingesnis už placebą ir padidino FEV1 vidutiniškai daugiau kaip 200 ml. Xoterna Breezhaler taip pat padidino FEV1 70 ml daugiau nei indakaterolio monoterapija ir 90 ml glikopirrono monoterapija. Antrajame tyrime Xoterna Breezhaler vidutinis FEV1 padidėjimas buvo 140 ml didesnis negu gydant flutikazonu ir salmeteroliu. Trečiajame tyrime buvo tiriamas Xoterna Breezhaler poveikis pasireiškusių paūmėjimų (išpuolių), kuriuos patyrė pacientai per 64 gydymo savaites, greičiu, lyginant su gydymu glikopirroniu arba tiotropiu (kitais LOPL gydymo būdais). Po Xoterna Breezhaler sumažėjęs paūmėjimų dažnis, palyginti su tiotropiu ir glikopirroniu, sumažėjo 10-12%.
Kokia rizika siejama su Xoterna Breezhaler - indakateroliu ir glikopirroniu?
Dažniausiai pasitaikantys Xoterna Breezhaler šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xoterna Breezhaler, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Xoterna Breezhaler - indakaterolis ir glikopirronis buvo patvirtinti?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xoterna Breezhaler nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Xoterna Breezhaler poveikis mažinant LOPL simptomus buvo kliniškai reikšmingas. Vis dėlto CHMP nusprendė, kad poveikis sumažėjusių paūmėjimų greičiui buvo per mažas, kad rekomenduotų jų vartojimą šiam sumažinimui. Saugumo požiūriu Xoterna Breezhaler yra panašus į indakatenolį ir glikopirronį, naudojamą monoterapijoje. Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas tyrimuose, paprastai buvo gerybinis ir laikomas tinkamu.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xoterna Breezhaler - indakaterolio ir glikopirronio vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Xoterna Breezhaler būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Xoterna Breezhaler preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie Xoterna Breezhaler - indakaterolį ir glikopirronį
2013 m. Rugsėjo 19 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Xoterna Breezhaler rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Xoterna Breezhaler rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 09-2013.
