Kas yra Temomedac?
Temomedac yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos temozolomido. Jis tiekiamas baltomis kapsulėmis (5, 20, 100, 140, 180 ir 250 mg).
Temomedac yra „generinis vaistas“, o tai reiškia, kad jis yra panašus į „referencinį vaistą“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamą Temodal.
Kam vartojamas Temomedac?
Temomedac yra vaistas nuo vėžio. Jis skirtas piktybinių gliomų (smegenų navikų) gydymui šiose pacientų grupėse:
• suaugusiems, kuriems neseniai diagnozuota daugiaformė glioblastoma (agresyvi smegenų naviko rūšis). Temomedac pirmą kartą vartojamas kartu su radioterapija ir po to monoterapija (vien tik);
• suaugusieji ir vaikai, vyresni kaip 3 metų ir vyresni, turintys piktybinių gliomų, pvz., Glioblastoma multiforme arba anaplastinė astrocitoma, kai auglys atsigauna arba pablogėja po standartinio gydymo. Šiems pacientams Temomedac vartojamas kaip monoterapija.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Temomedac?
Gydymą Temomedac turi skirti gydytojas, turintis patirties gydant smegenų auglius.
Temomedac dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal paciento aukštį ir svorį) ir svyruoja nuo 75 iki 200 mg vienam kvadratiniam metrui kartą per dieną. Dozavimas ir dozių skaičius priklauso nuo gydomo naviko tipo, ar pacientas anksčiau buvo gydytas, ar Temomedac vartojamas atskirai, ar kartu su kitais vaistais ir paciento reakcija į gydymą. Temomedac reikia vartoti be maisto.
Prieš vartojant Temomedac, pacientams taip pat gali tekti vartoti priešuždegiminį vaistą (vaistą, kuris apsaugo nuo vėmimo). Temomedac reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas ar inkstų funkcijos sutrikimas.
Išsamią informaciją rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat įtraukta į EPAR).
Kaip veikia Temomedac?
Temomedac veiklioji medžiaga temozolomidas priklauso vaistų nuo vėžio grupei, vadinamai alkilinančiomis medžiagomis. Organizme temozolomidas paverčiamas į kitą junginį, vadinamą MTIC. MTIC jungiasi prie ląstelių DNR reprodukcinės fazės metu, tokiu būdu blokuodama ląstelių dalijimąsi. Kaip rezultatas, vėžio ląstelės negali daugintis ir naviko augimas sulėtėja.
Kokie tyrimai buvo atlikti su Temomedac?
Kadangi Temomedac yra generinis vaistas, tyrimai buvo atlikti tik siekiant nustatyti, ar jis yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Temodal. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis.
Kokia rizika ir nauda, susijusi su Temomedac?
Kadangi Temomedac yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinis vaistas.
Kodėl Temomedac buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis ES teisės aktų reikalavimais, įrodyta, kad Temomedac kokybė yra lygiavertė Temodalui ir yra bioekvivalentinė. Todėl CHMP mano, kad, kaip ir Temodal atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Temomedac rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Temomedac
2010 m. Sausio 25 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Temomedac rinkodaros teisę. Rinkodaros teisės turėtojas yra „Medac GmbH“. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus ir gali būti atnaujintas po šio laikotarpio.
Jei norite gauti visą Temomedac EPAR versiją, spustelėkite čia.
Išsamus referencinio vaisto EPAR taip pat yra agentūros interneto svetainėje.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 04-2010.
