Epoetin Alfa Hexal - epoetinas alfa

Kas yra Epoetin Alfa Hexal?

Epoetin Alfa Hexal yra injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas užpildytuose švirkštuose, kuriuose yra 1 000–40 000 tarptautinių vienetų (TV) veikliosios medžiagos alfa epoetino.

„Epoetin Alfa Hexal“ yra „biologiškai panašus“ vaistas, panašus į jau patvirtintą ekologišką vaistą Europos Sąjungoje (ES), kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga (dar vadinama „referenciniu vaistu“). Epoetin Alfa Hexal referencinis vaistas yra Eprex / Erypo. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite čia pateikiamame dokumente, kuriame yra keletas klausimų ir atsakymų šiuo klausimu.

Kam vartojamas Epoetin Alfa Hexal?

Epoetin Alfa Hexal vartojamas šiais atvejais:

gydant anemiją (mažą raudonųjų kraujo kūnelių skaičių), sukeliančius simptomus pacientams, sergantiems „lėtiniu inkstų nepakankamumu“ (ilgalaikiu ir laipsnišku inkstų funkcinio pajėgumo sumažėjimu) ar kitomis inkstų problemomis;
gydant anemiją suaugusiems pacientams, gydomiems chemoterapija tam tikrų rūšių vėžiu, ir siekiant sumažinti kraujo perpylimo poreikį;
padidinti kraujo kiekį, kuris gali būti vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo anemija, kuriems prieš pradedant operaciją bus atlikta operacija ir kraujo donorystė (autologinis kraujo perpylimas);
mažinti kraujo perpylimo poreikį suaugusiems, sergantiems lengva anemija, kuri ketina atlikti didelę ortopedinę (kaulų) operaciją, pvz., klubo. Jis vartojamas pacientams, sergantiems normaliu geležies kiekiu kraujyje, kurie gali būti komplikuoti kraujo perpylimo metu, jei jie negali duoti kraujo prieš operaciją ir tikimasi, kad bus prarasta 900-1 800 ml kraujo.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu .

Kaip vartoti Epoetin Alfa Hexal?

Gydymą Epoetin Alfa Hexal reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant pacientus, kuriems yra medicininė būklė, dėl kurios vaistas yra nurodytas.

Epoetin Alfa Hexal turi būti švirkščiamas į veną pacientams, sergantiems inkstų sutrikimais ir pacientais, kurie ketina paaukoti kraują. Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija arba šalia ortopedinės operacijos, ji turi būti švirkščiama po oda. Epoetin Alfa Hexal gali būti švirkščiamas po oda pacientui arba tiems, kurie ją prižiūri tol, kol jie yra tinkamai apmokyti. Dozė, injekcijų dažnumas ir gydymo trukmė priklauso nuo to, kodėl vartojamas Epoetin Alfa Hexal, ir koreguojamas atsižvelgiant į paciento atsaką. Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu arba kuriems taikoma chemoterapija, hemoglobino koncentracija turi išlikti rekomenduojamuose intervaluose (nuo 10 iki 12 gramų per decilitrą suaugusiems ir 9, 5–11 g / dl vaikams). Hemoglobinas yra baltymų, esančių raudonuosiuose kraujo kūnuose, kuris perneša deguonį per visą kūną. Šiems pacientams naudokite mažiausią dozę, kuri užtikrina tinkamą simptomų kontrolę.

Prieš pradedant gydymą, visi pacientai turi būti tikrinami dėl geležies lygio, kad būtų išvengta pernelyg žemo lygio; Gydymo metu bus skiriami geležies papildai. Išsamią informaciją rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Epoetin Alfa Hexal?

Hormonas, vadinamas eritropoetinu, stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą kaulų čiulpuose. Eritropoetiną gamina inkstai. Pacientams, kuriems atliekama chemoterapija arba kuriems yra inkstų sutrikimų, anemiją gali sukelti eritropoetino trūkumas arba nepakankamas organizmo atsakas į natūraliai atsirandantį eritropoetiną. Tokiais atvejais eritropoetinas naudojamas trūkstam hormonui pakeisti arba padidinti raudonųjų kraujo kūnelių skaičių. Eritropoetinas taip pat naudojamas prieš operaciją, siekiant padidinti raudonųjų kraujo kūnelių skaičių ir padėti sumažinti kraujo netekimo poveikį.

Epoetin Alfa Hexal veiklioji medžiaga alfa epoetinas yra žmogaus eritropoetino kopija ir veikia kaip natūralus hormonas, skatinantis raudonųjų kraujo kūnelių gamybą. Epoetin Alfa Hexal alfa epoetinas gaminamas vadinamuoju "rekombinantinės DNR technologijos" būdu: jis gaunamas iš ląstelės, kurioje buvo įvestas genas (DNR), galintis sukelti alfa epoetiną.

Kokie tyrimai atlikti su Epoetin Alfa Hexal?

Ištirtas Epoetin Alfa Hexal tyrimas, kad įrodytų jo palyginamumą su referenciniu vaistu Eprex / Erypo. Epoetin Alfa Hexal, švirkščiant į veną, buvo lyginamas su referenciniu vaistu viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 479 pacientai, sergantys inkstų veiklos sutrikimu. Visi pacientai anksčiau buvo gydomi intraveniniu Eprex / Erypo mažiausiai aštuonias savaites, prieš pereinant prie Epoetin Alfa Hexal arba tęsiant Eprex / Erypo. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo hemoglobino kiekio pokytis nuo tyrimo pradžios iki vertinimo laikotarpio, nuo 25 iki 29 savaičių. Bendrovė taip pat pristatė tyrimo rezultatus, kurie palygino poveikį Epoetin Alfa Hexal injekcijos po oda ir Eprex / Erypo poveikis 114 vėžiu sergančių pacientų chemoterapijos metu.

Kokia Epoetin Alfa Hexal nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Nustatyta, kad Epoetin Alfa Hexal yra toks pat veiksmingas kaip ir Eprex / Erypo, padidindamas ir palaikydamas raudonuosius kraujo kūnelius. Atliekant tyrimą pacientams, sergantiems inkstų sutrikimų sukėlusia anemiją, pacientams, kurie toliau vartojo Eprex / Erypo, Epoetin Alfa Hexal pakeitė hemoglobino koncentraciją tokiu pat mastu. Su chemoterapija sergančių pacientų tyrimas taip pat parodė, kad Epoetin Alfa Hexal yra toks pat veiksmingas kaip Eprex / Erypo, kai jis švirkščiamas po oda.

Kokia rizika siejama su Epoetin Alfa Hexal vartojimu?

Dažniausias Epoetin Alfa Hexal šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas (pykinimas). Vėžiu sergantiems pacientams galvos skausmas ir karščiavimas (karščiavimas) buvo pastebėti daugiau nei 1 iš 10 pacientų, o lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams daugiau kaip 1 pacientui buvo pastebėta artralgija (sąnarių skausmas) ir gripo tipo liga 10. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Epoetin Alfa Hexal, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Epoetin Alfa Hexal negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) alfa epoetinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Ji neturėtų būti naudojama šiose grupėse:

pacientams, kuriems po gydymo eritropoetinu atsirado gryna raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (sumažėjusi ar blokuota raudonųjų kraujo kūnelių gamyba);
pacientams, kurių kraujospūdis nekontroliuojamas;
pacientams, kurių negalima gydyti vaistais krešulių susidarymui.

Pacientams, sergantiems krūtinės angina (sunki krūtinės skausmo forma) arba kuriems gresia giliųjų venų trombozė, Epoetin Alfa Hexal negalima vartoti pacientams, kurie artimiausiu mėnesį ketina duoti kraują, jei jie turėjo insultą ar insultą. TVP: kraujo krešulių susidarymas kūno gilumose, paprastai kojose. Epoetin Alfa Hexal negalima skirti pacientams, kuriems daroma didelė ortopedinė chirurgija, jei jie turi sunkių širdies ir kraujagyslių (širdies ir kraujagyslių) problemų, įskaitant neseniai įvykusius širdies priepuolius ar insultus.

Epoetin Alfa Hexal nerekomenduojama švirkšti po oda, gydant inkstų ligas, nes reikia atlikti tolesnius tyrimus, kad būtų galima atmesti, kad jis gali sukelti alergines reakcijas.

Kodėl Epoetin Alfa Hexal buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad pagal ES taisykles Epoetin Alfa Hexal pasižymi panašiu profiliu kaip ir Eprex / Erypo kokybei, saugumui ir veiksmingumui. Todėl CHMP mano, kad, kaip ir Eprex / Erypo atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, todėl rekomendavo suteikti preparatui leidimą prekiauti.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Epoetin Alfa Hexal vartojimą?

„Epoetin Alfa Hexal“ gamintojas suteiks sveikatos priežiūros specialistams visose valstybėse narėse informacinę medžiagą, įskaitant nurodymus dėl vaisto saugumo. Bendrovė taip pat aprūpins pacientų šiluminius konteinerius kartu su iliustracijomis, kaip vartoti vaistą.