Odefsey - emtricitabinas, Rilpivirinas, tenofoviras

Kas yra Odefsey - emtricitabinas, Rilpivirinas, tenofoviras?

„Odefsey“ yra antivirusinis vaistas, skirtas gydyti 1 tipo (ŽIV-1) žmogaus imunodeficito virusu užsikrėtusius suaugusius ir paauglius (vyresnius nei 12 kg), kurie sukelia virusą. įgytas imunodeficito sindromas (AIDS).

Odefsey sudėtyje yra veikliųjų medžiagų emtricitabino, rilpivirino ir tenofoviro alafenamido. Jis vartojamas tik tiems pacientams, kuriems virusas nepasireiškė atsparumo anti-ŽIV vaistinių preparatų klasei, vadinamiems ne-nukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais, tenofovirui ar emtricitabinui ir kurių ŽIV kiekis kraujyje (viruso kiekis) neviršija 100 000 kopijų / ml ŽIV-1 RNR.

Kaip vartojamas Odefsey - Emtricitabinas, Rilpivirinas, Tenofoviras?

Vaistą galima įsigyti tik gavus receptą ir gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Odefsey tiekiamas tabletėmis, kurių kiekvienoje yra 200 mg emtricitabino, 25 mg rilpivirino ir 25 mg tenofoviro alafenamido. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą su maistu.

Kaip veikia Odefsey - emtricitabinas, Rilpivirinas, tenofoviras?

Odefsey sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos. Tenofoviro alafenamidas yra tenofoviro "provaistas"; tai reiškia, kad jis paverčiamas organizme tenofoviro veikliuoju ingredientu. Tenofoviras ir emtricitabinas yra susiję antivirusiniai vaistai, vadinami atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais.

Rilpivirinas yra antivirusinis agentas, vadinamas ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriumi. Visos trys veikliosios medžiagos blokuoja atvirkštinės transkriptazės, viruso fermento, kuris leidžia ŽIV-1, užsikrėtusių ląstelėse, aktyvumą. Blokuodamas šį fermentą, Odefsey sumažina ŽIV-1 kiekį kraujyje, laikydamas jį mažesniu lygiu.

Odefsey neišgydo ŽIV-1 infekcijos ar AIDS, tačiau gali atidėti imuninės sistemos pažeidimo atsiradimą ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, vystymąsi.

Kokia Odefsey nauda nustatyta - Emtricitabinas, Rilpivirinas, Tenofoviras tyrimų metu?

Veikliųjų Odefsey (emtricitabino, rilpivirino ir tenofoviro) ingredientų derinys jau buvo patvirtintas ES Eviplera, skirto ŽIV-1 infekcijai gydyti, tačiau Eviplera tenofoviras yra tenofoviro dizoproksilio, o Odefsey metu kaip tenofoviro alafenamidas.

Palaikydama tenofoviro alafenamido vartojimą, bendrovė pateikė duomenis iš tyrimų, rodančių, kad tenofoviro alafenamido vaistų derinys yra toks pat veiksmingas kaip tenofoviro dizoproksilas, mažinant ŽIV-1 kiekį kraujyje.

Be to, remdamasis paraiška, bendrovė atliko „bioekvivalentiškumo“ tyrimą, lyginantį Odefsey su dviem kitais vaistais nuo ŽIV: Edurant (rilpivirinas) ir Genvoya (elvitegraviras, kobicistatas, emtricitabinas ir tenofoviro alafenamidas). Šis tyrimas parodė, kad Odefsey gamina tuos pačius rilpivirino kiekius kaip Edurant ir tokį patį emvicitabino ir tenofoviro alafenamido kiekį Genvoya organizme. Tai reiškia, kad šių komponentų poveikis Odefsey turėtų būti panašus į poveikį, kurį jie sukelia kitiems vaistams.

Kokia rizika siejama su Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?

Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, atsiradę vartojant rilpiviriną ir emtricitabino bei tenofoviro alafenamido derinį (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių), yra galvos skausmas, galvos svaigimas ir pykinimas (pykinimas). Kiti labai dažni rilpivirino šalutiniai reiškiniai yra padidėjęs cholesterolio kiekis (bendras cholesterolio ir MTL cholesterolio kiekis), nemiga (miego sutrikimas) ir padidėjęs kepenų ir kasos fermentų kiekis. Išsamų šalutinių poveikių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Odefsey negalima vartoti kartu su šiais vaistais, nes jie gali sumažinti rilpivirino kiekį kraujyje ir dėl to Odefsey veiksmingumą:

karbamazepinas, okskarbazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas (vaistai nuo epilepsijos);
rifabutinas, rifampicinas, rifapentinas (antibiotikai);
omeprazolas, esomeprazolas, dekslansoprazolas, lansoprazolas, pantoprazolas, rabeprazolas (vaistai skrandžio rūgščiai sumažinti);
deksametazonas (kortikosteroidas, naudojamas uždegimui gydyti ir imuninei sistemai slopinti), išskyrus gydymą vienkartine doze;
Jonažolė (augalinis preparatas, naudojamas depresijai ir nerimui).

Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Odefsey - emtricitabinas, Rilpivirinas, tenofoviras buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Odefsey“ yra alternatyvi Eviplera gydymo priemonė, turinti panašų veiksmingumą. Kalbant apie saugumą, tenofoviro alafenamidas yra mažesnis už tenofoviro dizoproksilio dozę ir gali sumažinti nepageidaujamą poveikį inkstams ir kaulams. Todėl CHMP nusprendė, kad Odefsey nauda yra didesnė už riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir vartojimą?

Į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį pridėtos sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kad būtų užtikrintas saugus ir veiksmingas Odefsey vartojimas.