Kas yra Faslodex?
Faslodex yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fulvestranto, tiekiamas 250 mg užpildytuose švirkštuose.
Kam vartojamas Faslodex?
Faslodex skiriamas po menopauzės sergančių moterų, sergančių lokaliai išplitusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, gydymui, kai navikas yra teigiamas dėl estrogenų receptorių (ty kai auglio ląstelės yra aprūpintos hormonų estrogeno receptoriais jų paviršiuje ). Terminas „metastazuojantis“ reiškia, kad navikas išplito į kitas kūno dalis. „Faslodex“ skiriamas ligos recidyvui gydymo „antiestrogeno“ (vaistų, vartojamų krūties vėžiui gydyti) metu arba po jos, arba kai liga progresavo gydymo antiestrogenu metu.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Faslodex?
Rekomenduojama Faslodex dozė yra 250 mg kartą per mėnesį, lėtai švirkščiant į sėdmenis. Faslodex reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimų ar sunkių inkstų sutrikimų. Jį taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Kaip veikia Faslodex?
Dauguma krūties navikų susidaro reaguojant į hormono estrogeną. Faslodex veiklioji medžiaga fulvestrantas yra antiestrogenas. Jis jungiasi prie estrogenų receptorių ląstelių paviršiuje, kur jis veikia blokuodamas hormono poveikį ir skatindamas estrogenų receptorių skaičiaus sumažėjimą. Kaip rezultatas, vėžio ląstelės nėra stimuliuojamos augti estrogenų ir naviko proliferacija sumažėja.
Faslodex lėtai absorbuojamas organizme ir kiekvieno injekcijos poveikis trunka ilgiau nei mėnesį. Vaisto koncentracija organizme padidėja po injekcijų, po maždaug šešių injekcijų pasiekiama pastovi būklė.
Kokie tyrimai atlikti su Faslodex?
Pirmiausia Faslodex poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, prieš tiriant juos žmonėms. Faslodex buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 014 moterys po menopauzės su pažengusiu krūties vėžiu, recidyvu ar progresavimu po ankstesnio gydymo hormonais. Abiejuose tyrimuose buvo lyginamas dviejų Faslodex dozių režimo (atitinkamai 125 mg ir 250 mg per mėnesį) poveikis su anastrozolo (kito priešvėžinio vaisto), vartojamo kasdien 1 mg doze, poveikiu. Pirmajame tyrime pacientai žinojo, kokio narkotiko jie vartojo, o antroje - jie nežinojo. Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas iki ligos progresavimo.
Kokia Faslodex nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Faslodex buvo toks pat veiksmingas kaip anastrozolas. Ištyrus abiejų tyrimų rezultatus, nustatyta, kad pacientams, gydytiems 250 mg Faslodex kartą per mėnesį, prieš ligos progresavimą praėjo vidutiniškai 166 dienos, palyginti su 126 dienų anastrozoliu gydytų pacientų. Nustatyta, kad 250 mg Faslodex dozė yra veiksmingesnė už 125 mg dozę.
Kokia rizika siejama su Faslodex vartojimu?
Dažniausias Faslodex šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra karščio bangos. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Faslodex, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Faslodex negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) fulvestrantui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Faslodex negalima vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu arba pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga.
Kodėl Faslodex buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Faslodex nauda yra didesnė už riziką, gydant moterims po menopauzės, kuri serga lokaliai išplitusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, teigiamai veikia estrogenų receptorius. adjuvantinio gydymo metu arba po jo, arba po ligos progresavimo gydymo antiestrogenu metu, todėl rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kita informacija apie „Faslodex“:
2004 m. Kovo 10 d. Europos Komisija suteikė AstraZeneca UK Limited rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2009 m. Kovo 10 d.
Norėdami gauti visą „Faslodex“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 03-2009
