Kas yra PegIntron?
PegIntron yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos peginterferono alfa-2b. Jis tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ir vienkartinėje užpildytoje švirkštimo priemonėje, kurių abu yra 50, 80, 100, 120 arba 150 mikrogramų alfa-2b peginterferono 0, 5 ml.
Kam vartojamas PegIntron?
PegIntron skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C (hepatito C viruso sukelta kepenų infekcija), gydyti (ilgainiui ilgai). PegIntron skiriamas pacientams, kurie vis dar turi gerą kepenų funkciją, bet turi ligos požymių (padidėjusi transaminazių koncentracija [kepenų fermentai] ir infekcijos žymenys kraujyje, pvz., Virusinė RNR arba antikūnai prieš virusą). Jis gali būti vartojamas pacientams, kuriems taip pat veikia ŽIV (žmogaus imunodeficito virusas). Optimalus PegIntron vartojimas yra kartu su ribavirinu (antivirusiniu vaistu). Šis ryšys skiriamas ir anksčiau negydytiems pacientams (ty niekada nebuvo gydyti anksčiau), ir pacientams, kuriems ankstesnis gydymas, įskaitant bet kokį alfa interferoną, su ribavirinu arba be jo, nereagavo. PegIntron gali būti vartojamas atskirai (atskirai), jei pacientas netoleruoja arba negali vartoti ribavirino.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas PegIntron?
Gydymą PegIntron turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis C hepatito gydymo patirties. PegIntron reikia švirkšti po oda (po oda) kartą per savaitę. Monoterapijoje dozės režimas yra 0, 5 arba 1 mikrogramas kilogramui kūno svorio per savaitę, o kartu su ribavirinu dozė yra 1, 5 mikrogramo kilogramui per savaitę. Gydymo trukmė priklauso nuo paciento būklės ir atsako į gydymą, ir gali skirtis nuo 24 savaičių iki metų. Šalutinio poveikio atveju gali reikėti koreguoti dozę. Daugiau informacijos apie dozę rasite preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat yra EPAR dalis.
PegIntron reikia laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C).
Kaip veikia PegIntron?
PegIntron veiklioji medžiaga alfa-2b peginterferonas priklauso „interferonų“ grupei. Interferonai yra natūralios medžiagos, kurias gamina organizmas, kad padėtų susidoroti su tokiomis atakomis kaip virusinės infekcijos. Alfa interferonų veikimo virusinių ligų mechanizmas nėra
vis dar gerai žinomas; tačiau manoma, kad jie veikia kaip imunomoduliatoriai (medžiagos, keičiančios organizmo imuninį atsaką, ty gynybą). Alfa interferonai taip pat gali sustabdyti virusų plitimą.
Peginterferonas alfa-2b yra panašus į alfa-2b-interferoną, kuris jau yra Europos Sąjungoje (ES), vadinamas IntronA. PegIntron vaistiniame preparate alfa-2b-interferonas buvo „pegiliuotas“ (t. Y. Padengtas chemine medžiaga, vadinama „polietilenglikoliu“). Tai leidžia sulėtinti medžiagos išsiskyrimo iš organizmo laiką ir todėl vartoti vaistą rečiau. PegIntron sudėtyje esantis interferonas alfa-2b gaminamas taikant vadinamąjį „rekombinantinės DNR technologijos“ metodą: jis gaunamas iš bakterijos, į kurią įdėtas genas (DNR), todėl jis gali gaminti interferoną. Pakaitinis interferonas veikia kaip natūraliai gaminamas alfa interferonas.
Kokie tyrimai atlikti su PegIntron?
Pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, PegIntron monoterapija buvo tiriama 1 224 anksčiau negydytų suaugusiųjų tyrime. PegIntron, vartojamas vieną kartą per savaitę 48 savaites (0, 5, 1 arba 1, 5 mikrogramų / kg), buvo lyginamas su alfa-2b interferonu, vartojamu 3 milijonais tarptautinių vienetų (TV) tris kartus per savaitę. PegIntron vartojimas kartu su ribavirinu buvo tiriamas daugiau kaip 48 savaites 1 580 anksčiau negydytų pacientų. Šiame tyrime buvo lyginamos dvi schemos: PegIntron kartu su ribavirinu ir alfa-2b interferonu kartu su ribavirinu. Dviejuose kituose tyrimuose buvo tiriamas PegIntron vartojimas kartu su ribavirinu 565 pacientams, sergantiems ŽIV, ir tolesniame tyrime šio derinio vartojimas buvo stebėtas 1 354 pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas alfa-interferono turintis gydymas. (pegiliuotas arba ne-pegilintas) atsakas nereagavo arba jis po gydymo pasikartojo.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo hepatito C viruso RNR koncentracija kraujyje prieš gydymą ir jo metu, taip pat kontrolinio laikotarpio metu po 24 savaičių.
Kokia PegIntron nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pirmajame tyrime PegIntron buvo veiksmingesnis už alfa-2b-interferoną. Pacientų, neturinčių cirkuliuojančios virusinės RNR, skaičius po 24 gydymo savaičių buvo didesnis tarp PegIntron gydytų pacientų nei gydytų alfa-2b-interferonu: 46% tiriamųjų, vartojusių PegIntron 1, 5 mikrogramų / kg / savaitę, palyginti su 24% pacientų, vartojusių lyginamąjį preparatą.
Ribavirino derinys su PegIntron (viena injekcija per savaitę - 1, 5 mikrogramų / kg) buvo veiksmingesnis už derinį su interferonu alfa-2b (3 mln. TV tris kartus per savaitę): tyrimo pabaigoje jis reagavo į gydymą a. daugiau pacientų (65%, palyginti su 54%).
PegIntron ir ribavirino derinys taip pat buvo veiksmingas gydant hepatitą C pacientams, sergantiems ŽIV infekcija. Tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems ankstesnio gydymo nebuvo, maždaug penktadalis reagavo su gydymu PegIntron ir ribavirinu.
Kokia rizika siejama su PegIntron vartojimu?
PegIntron šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra virusinės infekcijos, svorio kritimas, depresija, dirglumas, nemiga, nerimas, koncentracijos sunkumas, emocinis nestabilumas (nuotaikos svyravimai), galvos skausmas, burnos džiūvimas ( burnos džiūvimas), dusulys (kvėpavimo sunkumas), faringitas (gerklės skausmas), kosulys, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, anoreksija (apetito praradimas), alopecija (plaukų slinkimas), niežulys, sausa oda, išbėrimas, raumenų skausmas, artralgija (sąnarių skausmas), raumenų ir kaulų skausmas (raumenų ir kaulų skausmas), uždegimas injekcijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje (skausmas ir paraudimas), galvos svaigimas, nuovargis, šaltkrėtis, karščiavimas, į gripą panašūs simptomai ir astenija (silpnumas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant PegIntron, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
PegIntron negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) interferonui ar kitoms vaisto medžiagoms. PegIntron negalima skirti:
- pacientams, sergantiems sunkia širdies liga;
- pacientams, sergantiems sunkiomis ligomis;
- pacientams, sergantiems autoimunine liga (liga, kurioje organizmas atakuoja savo struktūras);
- pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis;
- pacientams, sergantiems skydliaukės liga, jei jie nėra kontroliuojami;
- pacientams, sergantiems epilepsija ar kitomis centrinės nervų sistemos problemomis;
- ŽIV pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga.
Kartu su ribavirinu PegIntron negalima skirti pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimų.
Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl PegIntron buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad PegIntron nauda yra didesnė už jo keliamą riziką suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, kuriems yra padidėjęs transaminazių kiekis be kepenų dekompensacijos, ir yra HCV teigiami. Serumas arba anti-HCV RNR, įskaitant ir anksčiau negydytus pacientus, sergančius kliniškai stabiliu ŽIV infekcijos gydymu. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti PegIntron rinkodaros teisę.
Kita informacija apie „PegIntron“:
2000 m. Gegužės 25 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią PegIntron rinkodaros teisę į SP Europe. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2005 m. Gegužės 25 d.
Jei norite gauti visą PegIntron EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 11-2007.
