Neupro-rotigotinas

Kas yra Neupro?

Neupro yra transderminių pleistrų asortimentas (ty, remiantis vaisto vartojimo per odą principu). Kiekvienas pleistras išskiria 1, 2, 3, 4, 6 arba 8 mg veikliosios medžiagos

rotigotina portfelyje.

Kam vartojamas Neupro?

Neupro skiriamas šių ligų simptomų gydymui suaugusiesiems:

• Parkinsono liga. Neupro skiriamas monoterapijai pradiniame ligos etape arba kartu su levodopa (kitu vaistu, vartojamu Parkinsono liga), bet kuriame ligos etape, įskaitant galinius, kai levodopa pradeda prarasti veiksmingumą;

• vidutinio sunkumo ar sunkus neramių kojų sindromas, sutrikimas, kurio metu pacientas patiria nekontroliuojamą poreikį judėti galūnes, kad sušvelnintų nemalonų, skausmingą ar neįprastą kūno pojūtį, paprastai naktį. Neupro vartojamas, kai neįmanoma nustatyti konkrečios sutrikimo priežasties.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Neupro?

Neupro vartojamas kartą per parą, maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną. Pleistras dengiamas ant švarios, sausos ir nepažeistos odos, pilvo, šlaunų, klubų, pečių ar žasto. Pleistras 24 valandas kontaktuoja su oda ir vėliau pakeičiamas nauju pleistru, patalpintu į kitą vietą. 14 dienų venkite pakartotinio naudojimo tame pačiame skyrelyje.

Pradinėje Parkinsono ligos stadijoje pradinė dozė yra 2 mg / 24 h; dozė didinama kas savaitę 2 mg / 24 val., kol bus pasiekta veiksminga dozė arba iki 8 mg / 24 val. Daugumai pacientų veiksminga dozė pasiekiama per tris ar keturias savaites.

Pacientams, pradedantiems gydymą, yra numatyta speciali pakuotė, kurioje yra keturios skirtingos dozės. Jei vaisto nepakanka ligai kontroliuoti, gali būti naudinga pereiti prie kito panašaus vaisto. Išplėstinėje ligos stadijoje pradinė dozė yra 4 mg / 24 val., Po to kas savaitę padidinama 2 mg / 24 val., Kol pasiekiama veiksminga dozė arba maksimali 16 mg / 24 val. Tam tikroms dozėms gali prireikti daugiau nei vieno pleistro. Neramių kojų sindromui pradinė dozė yra 1 mg / 24 val. Priklausomai nuo paciento atsako, dozę galima didinti kas savaitę 1 mg / 24 val., Kol bus pasiekta veiksminga dozė arba iki 3 mg / 24 val. Reikia tęsti gydymą kas šešis mėnesius.

Kaip veikia Neupro?

Neupro veiklioji medžiaga rotigotinas yra dopamino agonistas, kuris imituoja dopamino poveikį. Dopaminas yra medžiaga, naudojama perduoti pranešimus, esančius smegenų rajonuose, kurie kontroliuoja judėjimą ir koordinavimą. Pacientams, sergantiems Parkinsono liga, dopamino gaminančios ląstelės pradeda mirti, dėl to sumažėja dopamino kiekis smegenyse. Todėl pacientai praranda gebėjimą patikimai kontroliuoti savo judesius. Neupro oda perneša pastovų kiekį rotigotino į kraują. Vėliau rotigotinas stimuliuoja smegenis, kaip ir dopaminas, todėl pacientai gali kontroliuoti jų judėjimą ir sumažinti Parkinsono ligos požymius ir simptomus, įskaitant standumą ir lėtą judėjimą.

Neramių kojų sindromo atveju nežinoma, kaip veikia rotigotinas. Manoma, kad šis sindromas yra susijęs su problemomis, susijusiomis su dopamino veikimu smegenyse, kuriuos gali pagerinti rigotinas.

Kokie tyrimai atlikti su Neupro?

Išnagrinėtas Neupro veiksmingumas gydant ankstyvąsias Parkinsono ligos stadijas

dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 830 pacientų. Tyrimuose buvo vertinami prieš gydymą ir po gydymo gauti standartiniai klausimynai, vadinami Unified Parkinsono ligos vertinimo skale (UPDRS, motorinės negalios kiekybinio įvertinimo ir Parkinsono ligos funkcinių nuostolių skalė). 20% pagerėjo po gydymo gautas rezultatas kaip naudos, kuri galėtų būti laikoma svarbia pacientams, rodiklis. Pirmajame tyrime Neupro veiksmingumas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), o antrame tyrime jis buvo lyginamas su ropinirolu (kitu dopamino agonistu) ir placebu. Išplėstinėje ligos stadijoje Neupro buvo tiriamas dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 842 pacientai. Efektyvumo matas buvo rodomas intervalo trukme per dieną, kai pacientai jaučiasi „iš žaidimo“ (per daug Parkinsono ligos simptomų, norint normaliai gyventi). Pirmame tyrime dviejų skirtingų Neupro dozių veiksmingumas buvo lyginamas su placebu. Antrame tyrime buvo lyginamas pramipeksolis (kitas dopamino agonistas) ir placebas.

Neramių kojų sindromo atveju Neupro buvo stebimas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 963 pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu sindromu. Vaisto veiksmingumas 0, 5 - 3 mg / 24 val. Dozėmis buvo lyginamas su placebu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų pokytis nuo tyrimo pradžios iki šešių mėnesių gydymo pastovia doze, išmatuotas kaip dviejų etaloninių klinikinių skalių funkcija.

Kokia Neupro nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Neupro buvo veiksmingesnis už placebą gydant Parkinsono ligą. Pradiniame ligos etape UPDRS ir Neupro rezultatai parodė pagerėjimą, palyginti su placebu. Nustatyta, kad 20% pagerėjo 48–52% pacientų, gydytų Neupro, ir 19–30% placebą vartojusių pacientų. Neupro buvo mažiau veiksmingas nei ropinirolis: 68% pacientų, gydytų ropinirolu, pastebėtas 20% pagerėjimas. Pažangiosios ligos atveju Neupro gydytiems pacientams, palyginti su placebą vartojusiais pacientais, sumažėjo „ne-žaidimo“ intervalas (2, 1–2, 7 valandos sumažėjimas vartojant Neupro, palyginti su 0, 9 su placebo grupe). ). Pramipeksolio sumažėjimas buvo 2, 8 valandos.

Neramių kojų sindromo atveju pacientai, vartojantys Neupro dozes nuo 1 iki 3 mg / 24 val., Pranešė apie geresnį pagerėjimą, palyginti su tais, kurie vartojo placebą dviejuose atliktuose tyrimuose. atskaitos skalės.

Kokia rizika siejama su Neuro vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys Neupro šalutiniai reiškiniai pacientams, sergantiems Parkinsono liga (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra mieguistumas, galvos svaigimas, pykinimas ir reakcijos odos dirginimo ir degimo vietoje. Pacientams, sergantiems neramių kojų sindromu, dažniausiai pasireiškę šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas, reakcijos vietoje, nuovargis ir galvos skausmas. Siekiant apriboti odos reakcijas, svarbu laikytis pleistro naudojimo instrukcijų. Mieguistumas gali pakenkti paciento gebėjimui vairuoti. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Neupro, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Neupro negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rotigotinui ar bet kuriai iš jų. Armatūrinis Neupro sluoksnis yra aliuminio. Siekiant išvengti odos nudegimų, Neupro turi būti pašalintas, jei pacientas turi atlikti branduolinį magnetinį rezonansą (MRI) arba kardioversiją (procesą, kuris atkuria normalų širdies ritmą). Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Neupro buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Neupro nauda pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia poilsio idiopatiniu sindromu, skiriama suaugusiems pacientams ir idiopatinės Parkinsono ligos požymių ir simptomų gydymui yra didesnis. riziką.

Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Neupro rinkodaros teisę.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Neupro vartojimą?

Neupro gaminanti bendrovė atlieka kai kurių šalutinių poveikių, susijusių su panašiais vaistais, tyrimus (mieguistumo ir kietų audinių išsiskyrimą širdies vožtuvuose).