Nonafact - IX krešėjimo faktorius

Vaisto charakteristikos

Nonafact susideda iš miltelių ir tirpiklio, kurį reikia sumaišyti, kad susidarytų injekcinis tirpalas (į veną). Nonafact sudėtyje yra žmogaus kraujo krešėjimo aktyvaus IX faktoriaus, kuris skatina kraujo krešėjimą.

Terapinės indikacijos

Nonafact vartojamas kraujavimo gydymui ir profilaktikai pacientams, sergantiems hemofilija B (paveldima hemoraginė liga, kurią sukelia IX faktoriaus trūkumas). Jis gali būti vartojamas suaugusiems ir vaikams, vyresniems nei 6 metų, skirti trumpalaikiam ar ilgalaikiam vartojimui.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip naudotis

Nonafact švirkščiamas į veną iki 2 ml per minutę. Dozė skiriasi priklausomai nuo to, ar Nonafact vartojamas kraujavimui gydyti, ar gydymo metu. Dozę taip pat reikia koreguoti atsižvelgiant į kraujavimo sunkumą arba operacijos tipą. Jis paprastai vartojamas vieną kartą per parą, išskyrus pavojų gyvybei. Visą informaciją apie tai, kaip apskaičiuoti dozes, galima rasti pakuotės lapelyje.

Veiksmų mechanizmai

Nonafact sudėtyje yra žmogaus kraujo krešėjimo IX faktoriaus, ekstrahuojamas ir išgrynintas iš žmogaus plazmos (skystos kraujo dalies). Kūno IX faktorius yra viena iš medžiagų (faktorių), dalyvaujančių kraujo krešėjime. Hemofilijai B būdingas IX faktoriaus trūkumas, kuris sukelia problemų dėl kraujo krešėjimo, pavyzdžiui, kraujavimas sąnariuose, raumenyse ar vidaus organuose. Nonafact, naudojamas pakeisti trūkstamą IX faktorių, leidžia ištaisyti IX faktoriaus trūkumą ir laikinai kontroliuoti kraujavimo sutrikimus.

Atlikti tyrimai

„Nonafact“ buvo atliktas dviejuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 26 pacientai, kuriems buvo skirtas Nonafact kaip prevencinis gydymas (pvz., Prieš naudojimąsi dideliu dydžiu) ir 8 pacientai, kurie 11 chirurginių procedūrų metu vartojo Nonafact. Dauguma pacientų sirgo sunkia B hemofilija. Tyrimuose buvo įvertintas sunkių ar gyvybei pavojingų kraujavimo epizodų skaičius, pastebėtas gydymo metu, operacijos metu arba po jos.

Išmokos, gautos atlikus tyrimus

Nonafact buvo laikomas „geru“ arba „puikiu“, atsižvelgiant į jo gebėjimą išvengti kraujavimo pacientams, sergantiems hemofilija B.

Susijusi rizika

Pacientams, sergantiems hemofilija B, gali atsirasti antikūnų (inhibitorių) nuo IX faktoriaus. Jei taip atsitinka, Nonafact gali būti neveiksmingas. Kartais pasireiškė alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas) pacientams, gydytiems IX faktoriaus turinčiais preparatais. Jei taip atsitinka, Nonafact gali būti neveiksmingas. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nonafact, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Nonafact negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) žmogaus IX kraujo krešėjimo faktoriui arba kitoms vaisto medžiagoms ar pelių baltymams.

Patvirtinimo priežastys

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydymo ir kraujavimo prevencijos pacientams, sergantiems hemofilija B, Nonafact nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę. šio vaisto.