Nimenrix - A, C, W135 ir Y grupių konjuguotos Meningokokinės vakcinos

Kas yra Nimenrix?

Nimenrix yra vakcina. Jį sudaro milteliai ir tirpiklis, sumaišyti, kad gautų injekcinį tirpalą. Milteliai tiekiami buteliuke, o tirpiklis tiekiamas užpildytame švirkšte arba ampulėje (užsandarintame inde). Sudėtyje yra Neisseria meningitidis (N. meningitidis) bakterijos dalių.

Kam vartojamas Nimenrix?

Nimenrix skiriamas suaugusiems, paaugliams ir 12 mėnesių ar vyresniems vaikams nuo invazinės meningokokinės ligos, kurią sukelia keturios N. meningitidis bakterijos grupės (A, C, W135 ir Y). Jis turi invazinę ligą, kai bakterijos plinta visame organizme ir sukelia sunkias infekcijas, pvz., Meningitą (membranų infekciją, susijusią su smegenimis ir nugaros smegenimis) ir septicemiją (kraujo infekciją).

Vakciną galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Nimenrix?

Nimenrix turi būti vartojamas laikantis oficialių rekomendacijų.

Jis skiriamas vienkartine injekcija, pageidautina peties raumenyje. Vaikams iki dvejų metų gali būti švirkščiama į šlaunies raumenis. Nimenrix taip pat gali būti vartojamas kaip revakcinacija asmenims, kurie anksčiau buvo gydyti įprastine nekonjuguota polisacharido vakcina, siekiant sustiprinti apsaugos lygį.

Kaip veikia Nimenrix?

Vakcinos veikia „mokydamos“ imuninę sistemą (organizmo natūralią gynybos sistemą) ginti nuo ligos. Kai žmogus skiepijamas, imuninė sistema atpažįsta vakcinos bakterijos dalis kaip „svetimas“ ir gamina antikūnus kovoti su jais. Tuomet, kai žmogus susiduria su bakterija, šie antikūnai kartu su kitais imuninės sistemos komponentais galės sunaikinti bakterijas ir prisidėti prie apsaugos nuo ligos.

Nimenrix yra nedidelis kiekis polisacharidų (cukrų), išgautų iš keturių N. meningitidis bakterijų grupių: A, C, W135 ir Y. Jie buvo išgryninti ir "konjuguoti" (surišti) prie stabligės toksoidinio vektoriaus baltymo (susilpnėjusio stabligės toksino). kuri nesukelia ligos, taip pat naudojama stabligės vakcina), nes tai pagerina imuninį atsaką į vakciną.

Kokie tyrimai buvo atlikti su Nimenrix?

Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Nimenrix poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais.

Nimenrix gebėjimas sukelti antikūnų gamybą (imunogeniškumą) buvo įvertintas penkiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau nei 4000 dalyvių. Nimenrix buvo lyginamas su keliomis panašiomis vakcinomis nuo N. meningitidis įvairių amžiaus grupių asmenims nuo 12 mėnesių. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tai, ar Nimenrix gebėjimas skatinti imuninį atsaką prieš keturis N. meningitidio polipacharidų tipus, ir todėl nužudyti bakterijas buvo lygus lyginamųjų vakcinų tipui.

Kokia Nimenrix nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Tyrimai parodė, kad Nimenrix buvo toks pat veiksmingas kaip lyginamoji vakcina, stimuliuojanti imuninį atsaką nuo visų keturių N. meningitidis polisacharidų tipų skirtingų amžiaus grupių asmenims. Pacientų, kuriems buvo imuninis atsakas prieš polisacharidus su Nimenrix, skaičius buvo panašus į tą, kuris buvo pastebėtas palyginus vakcinas. Tyrimai taip pat parodė, kad Nimenrix, skiriamas asmenims, kurie anksčiau buvo gydyti įprastine nekonjuguota polisacharido vakcina, padidina antikūnų gamybą, nors ir mažesniu mastu nei anksčiau nevakcinuotiems asmenims.

Kokia rizika siejama su Nimenrix vartojimu?

Dažniausi Nimenrix šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra apetito praradimas, dirglumas, mieguistumas, galvos skausmas, karščiavimas, patinimas, skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje ir nuovargis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nimenrix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Nimenrix negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.

Kodėl Nimenrix buvo patvirtintas?

Pasak CHMP, buvo įrodyta, kad Nimenrix buvo bent jau toks pat veiksmingas kaip palyginimo vakcinos, skatinančios imuninį atsaką į keturias N. meningitidis bakterijų grupes skirtingų amžiaus grupių asmenims. Komitetas nustatė, kad „Nimenrix“ pasiūlė konjuguotų vakcinų naudą, palyginti su įprastinėmis vakcinomis, be kita ko, mažiems vaikams stipriai imuninį atsaką. Nimenrix yra gerai toleruojamas, ir CHMP nusprendė, kad jį galima saugiai vartoti kartu su kitomis vakcinomis, kurios paprastai vartojamos skirtingose amžiaus grupėse. Todėl CHMP nusprendė, kad Nimenrix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.

Kokios informacijos apie Nimenrix vis dar laukiama?

Nimenrix gamintojas atliks tyrimus, kad įvertintų Nimenrix leistino apsauginio imuninio atsako trukmę jaunesniems kaip 2 metų vaikams ir vyresnio amžiaus žmonėms, be kita ko, atsižvelgiant į poveikį, kurį sukelia revakcinacijos dozė.