Kas yra Zalasta?
Zalasta yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos olanzapino ir yra geltonos ir apvalios tabletės (2, 5, 5, 7, 5, 10, 15 ir 20 mg) arba geltonos ir apvalios burnoje disperguojamosios tabletės (nuo 5, 7, 5, 10, 15 ir 20 mg). Burnoje disperguojamosios tabletės yra tabletės, kurios ištirpsta burnoje. Zalasta yra generinis vaistas, kuris yra vaistas, lygiavertis referenciniams vaistams, kuriems jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Zyprexa ir Zyprexa Velotab. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kam vartojamas Zalasta?
Zalasta skiriamas šizofrenija sergančių suaugusiųjų gydymui. Šizofrenija yra psichinė liga, kuriai būdingi keli simptomai, tarp jų - minties ir kalbos sutrikimai, haliucinacijos, įtarimas ir klaidos. Zalasta taip pat veiksmingai palaiko pagerėjimą pacientams, kurie teigiamai reagavo į pradinį gydymo ciklą. Jis taip pat gali būti naudojamas siekiant išvengti manijos epizodų pasikartojimo (simptomų atsinaujinimas) pacientams, sergantiems bipoliniu sutrikimu (psichine liga, kuriai būdingas manijos ir depresijos fazių pakitimas) ir kurie reagavo į pradinį gydymą. Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Zalasta?
Rekomenduojama pradinė Zalasta dozė priklauso nuo gydomos ligos: šizofrenijai ir manijos epizodų prevencijai yra 10 mg per parą, manijos epizodams gydyti yra 15 mg per parą, nebent jis naudojamas derinys su kitais vaistais, tokiu atveju pradinė dozė gali būti 10 mg per parą. Dozę galima pritaikyti prie paciento atsako ir gydymo tolerancijos. Įprasta dozė svyruoja nuo 5 iki 20 mg per parą. Burnoje disperguojamosios tabletės, kurios gali būti vartojamos kaip alternatyva tradicinėms tabletėms, turi būti dedamos ant liežuvio, kur jos greitai išsisklaido seilėse, arba prieš jas gali būti ištirpintos vandenyje. Pacientams, vyresniems nei 65 metų, ir pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų ligomis, gali reikėti sumažinti pradinę 5 mg paros dozę.
Kaip veikia Zalasta?
Zalasta veiklioji medžiaga olanzapinas yra antipsichozinis vaistas, žinomas kaip netipinis antipsichozinis vaistas, nes jis skiriasi nuo senų antipsichozinių vaistų nuo 1950-ųjų. kai kuriems smegenų ląstelių paviršiaus receptoriams. Tokiu būdu tarp smegenų ląstelių perduodami signalai pertraukiami per neurotransmiterius, ty chemines medžiagas, kurios leidžia nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje. Manoma, kad naudingas olanzapino poveikis priklauso nuo jo gebėjimo blokuoti neurotransmiterių 5- hidroksitriptamino (taip pat vadinamo serotoninu) ir dopamino receptorius. Kadangi šie neurotransmiteriai yra susiję su šizofrenija ir bipoliniu sutrikimu, olanzapinas padeda normalizuoti smegenų veiklą, mažindamas šių ligų simptomus.
Kokie tyrimai atlikti su Zalasta?
Kadangi Zalasta yra generinis vaistas, tyrimų metu buvo tik įrodyta, kad vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniams vaistams (ty kad vaistai gamina tą patį kiekį ir veikliųjų medžiagų organizme).
Kokia yra Zalasta nauda ir rizika?
Kadangi ZALASTA yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniams vaistams, manoma, kad vaisto nauda ir rizika yra tokia pati.
Kodėl Zalasta buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad pagal reikiamus ES teisės aktų reikalavimus įrodyta, kad Zalasta turi panašią kokybę ir yra biologiškai ekvivalentiškas Zyprexa ir Zyprexa Velotab. Todėl CHMP mano, kad, kaip ir Zyprexa ir Zyprexa Velotab atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Zalasta rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie ZALASTA
2007 m. Rugsėjo 27 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje, KRKA, dd, Novo mesto.
Norėdami gauti visą „Zalasta“ EPAR versiją, spauskite čia.
Visą etaloninių vaistų EPAR versiją galima rasti tinklalapyje
EMEA internetas.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 09-2008.
