Kas yra Ambirix?
Ambirix yra vakcina injekcinei suspensijai, kurioje veikliosiomis medžiagomis yra inaktyvuotas hepatito A virusas (ty nužudytas) ir hepatito B viruso dalys.
Kam vartojamas Ambirix?
Ambirix vartojamas apsaugoti nuo hepatito A ir hepatito B (ligų, darančių poveikį kepenims), nuo 1 iki 15 metų amžiaus asmenims, kurie dar nėra imuniniai nuo šių dviejų ligų.
Ambirix skiriamas pagal dviejų dozių vakcinacijos protokolą, todėl apsauga nuo hepatito B gali būti pasiekta tik po antrosios dozės. Dėl šios priežasties „Ambirix“ galima vartoti tik tais atvejais, kai vakcinacijos ciklo metu yra sumažėjusi hepatito B infekcijos rizika ir kai yra tikras, kad gali būti atliktas dviejų dozių vakcinacijos ciklas.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Ambirix?
Ambirix vakcinacijos schemą sudaro dvi dozės, skiriamos viena nuo kitos 6-12 mėnesių. Vakciną švirkščiama į viršutinės rankos raumenį arba į šlaunį labai mažiems vaikams. Žmonės, gaunantys pirmąją dozę, turi užbaigti ciklą Ambirix.
Jei yra revakcinacijos A arba B hepatito atveju, gali būti skiriama Ambirix arba atskira A ar B hepatito vakcina.
Kaip veikia Ambirix?
Ambirix yra vakcina. Vakcinos veikia „mokydamos“ imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) ginti nuo ligos. Ambirix yra nedidelis kiekis hepatito A virusų ir hepatito B viruso paviršiaus antigeno (paviršinio antigeno), kai vaikas gauna vakciną, imuninė sistema atpažįsta virusus ir paviršiaus antigenus. „svetimi“ ir gamina antikūnus prieš juos. Jei ateityje bus veikiami virusai, imuninė sistema sugebės greičiau gaminti antikūnus. Antikūnai padeda apsaugoti nuo šių virusų sukeltų ligų.
Vakcina yra „adsorbuota“. Tai reiškia, kad virusai ir paviršiaus antigenai yra pritvirtinti prie aliuminio junginių, kad būtų skatinamas geresnis atsakas. B hepatito viruso paviršiaus antigenai gaunami taikant vadinamąjį „rekombinantinės DNR technologijos“ metodą: juos gamina mielės, gaunančios geną (DNR), kuris leidžia jį gaminti baltymus.
Veikliosios Ambirix medžiagos yra prieinamos kitose Europos Sąjungoje (ES) leidžiamose vakcinose: Ambirix sudėtyje yra tokių pat komponentų kaip „Twinrix“ suaugusieji, leistini nuo 1996 m., Ir „Twinrix Pediatric“, registruoti nuo 1997 m. bet Twinrix Adult ir Twinrix Pediatric skiriami po trijų dozių protokolo.
Kokie tyrimai atlikti su Ambirix?
Kadangi „Ambirix“ ir „Twinrix“ suaugusiems yra identiškų ingredientų, kai kurie duomenys, naudojami palaikant „Twinrix“ suaugusiuosius, buvo pagrįsti Ambirix vartojimu.
Buvo atlikti trys pagrindiniai Ambirix tyrimai, kuriuose dalyvavo 615 asmenų nuo vienerių metų. Visi vaikai gavo dvi Ambirix dozes po šešių mėnesių. Dviejuose tyrimuose Ambirix buvo lyginamas su kitomis A ir B hepatito vakcinomis, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skiepytų vaikų, kuriems po mėnesio po paskutinės injekcijos atsirado apsauginių antikūnų, dalis.
Papildomas tyrimas su 208 pacientais palygino vakcinos veiksmingumą tuo atveju, jei tarp dviejų injekcijų buvo tarp 6 mėnesių ir 12 mėnesių.
Kokia Ambirix nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Ambirix paskatino apsaugoti antikūnų nuo A ir B hepatito kiekius nuo 98 iki 100% vaikų, skiepytų vieną mėnesį po paskutinės injekcijos. Po dvejų metų šie kiekiai buvo išlaikyti daugiau kaip 93% vaikų. Nustatyta, kad Ambirix yra toks pat veiksmingas kaip ir kitos hepatito A ir B hepatito vakcinos, kai tik baigiamas visas skiepijimas. Tačiau visapusiška apsauga nuo hepatito B pasireiškė tik po antrosios Ambirix dozės.
Papildomas tyrimas parodė, kad apsaugos nuo panašaus Ambirix lygis buvo nuo 6 iki 12 mėnesių tarp vienos injekcijos ir kito.
Kokia rizika siejama su Ambirix vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Ambirix šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 vakcinos dozių) yra galvos skausmas, apetito praradimas, injekcijos vietos skausmas, paraudimas, nuovargis (nuovargis) ir dirglumas ar nervingumas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ambirix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Ambirix negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) bet kuriai veikliajai medžiagai, bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai arba neomicinui (antibiotikui). Be to, jis neturėtų būti skiriamas žmonėms, kurie po alerginės reakcijos gavus vakciną nuo hepatito A arba hepatito B. Imunizacija Ambirix turi būti atidėta pacientams, kuriems yra staigus karščiavimas. Negalima švirkšti į veną.
Kodėl Ambirix buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad Ambirix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką vartojant ne imuninius pacientus nuo 1 metų iki 15 metų amžiaus, siekiant apsaugoti nuo A hepatito infekcijos ir B hepatitas. Komitetas rekomendavo suteikti Ambirix rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Ambirix:
2002 m. Rugpjūčio 30 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Ambirix rinkodaros teisę GlaxoSmithKline Biologicals sa. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2007 m. Rugpjūčio 30 d.
Norėdami gauti visą „Ambirix“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 02-2008.
