Synflorix - vakcina

Kas yra Synflorix?

Synflorix yra vakcina. Tai yra injekcinė suspensija, kurioje yra Streptococcus pneumoniae / em> ( S. pneumoniae ) bakterijos dalių .

Kam vartojamas Synflorix?

„Synflorix“ vartojamas skiepyti kūdikius ir vaikus nuo šešių savaičių iki dviejų metų nuo S. pneumoniae sukeltų invazinių ligų ir ūminio vidurinės ausies uždegimo (vidurinės ausies infekcijos). Invazinė liga išsivysto, kai bakterija plinta organizme ir sukelia sunkias infekcijas, tokias kaip septicemija (kraujo infekcija), meningitas (membranų infekcija aplink smegenis ir stuburą) ir pneumonija (plaučių infekcija).

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartoti Synflorix?

„Synflorix“ skiepijimo programa priklauso nuo vaiko amžiaus ir turi būti pagrįsta oficialiomis rekomendacijomis.

Kūdikiams, kurių amžius yra nuo šešių savaičių iki šešių mėnesių, tris dozes skiriama mažiausiai vieno mėnesio intervalu tarp vienos dozės ir kitos. Rekomenduojama ketvirtą dozę vartoti kaip „stiprintuvą“ mažiausiai šešis mėnesius po trečiosios dozės, pageidautina, kai vaikas yra nuo 12 iki 15 mėnesių amžiaus.
Kūdikiai, sulaukę septynerių iki 11 mėnesių, gauna dvi dozes ne trumpiau kaip vieną mėnesį. Antrą vaiko gyvavimo metus rekomenduojama vartoti trečią dozę kaip „revakcinaciją“ mažiausiai du mėnesius po antrosios dozės.
12–23 mėnesių kūdikiams skiriamos dvi dozės viena nuo kitos ne trumpiau kaip du mėnesius. Šioje amžiaus grupėje revakcinacijos poreikis nenustatytas.

Vakcina yra švirkščiama į šlaunies raumenis naujagimių arba mažų vaikų peties raumenyje. Rekomenduojama, kad visi vaikai, gaunantys pirmąją Synflorix dozę, užbaigtų visą vakcinacijos kursą.

Kaip veikia Synflorix?

Vakcinos veikia „mokydamos“ imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) ginti nuo ligos. Kai asmuo gauna vakciną, imuninė sistema atpažįsta bakterijos dalis kaip „svetimas“ ir gamina specifinius antikūnus. Imuninė sistema

tada jis galės greičiau gaminti antikūnus, jei jis vėl bus veikiamas bakterijoje. Tai padeda apsaugoti nuo ligos.

Synflorix sudėtyje yra nedidelis kiekis polisacharidų (cukraus tipo), išgautų iš „kapsulės“, esančios aplink S. pneumoniae bakteriją. Šie polisacharidai buvo išgryninti, tada „konjuguoti“ (prijungti) prie vektoriaus, kuris padeda juos atpažinti imunine sistema. Vakcina taip pat yra „adsorbuota“ (fiksuota) ant aliuminio junginio, kad būtų skatinamas geresnis atsakas.

Synflorix sudėtyje yra polisacharidų, gautų iš 10 skirtingų tipų S. pneumoniae (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ir 23F serotipai). Apskaičiuota, kad Europoje vaikai nuo penkerių metų amžiaus sukelia maždaug 56–90% invazinių ligų.

Kokie tyrimai atlikti su Synflorix?

Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Synflorix poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais.

Synflorix gebėjimas aktyvuoti antikūnų gamybą (imunogeniškumą) buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 650 sveikų 6–12 savaičių kūdikių. Synflorix buvo lyginamas su kita Europos Sąjungoje (ES) leistina vakcina, skirta apsaugoti vaikus nuo S. pneumoniae infekcijos, ir yra septyni iš 10 polisacharidų, įtrauktų į Synflorix. Tyrime buvo lyginamas dviejų vakcinų imunogeniškumas prieš skirtingus polisacharidus.

Dar vienas pagrindinis tyrimas buvo atliktas siekiant nustatyti, ar Synflorix garantavo ūminio vidurinės ausies uždegimo prevenciją. Tyrime dalyvavo beveik 5 000 trijų mėnesių amžiaus naujagimių ir palyginta eksperimentinė vakcina, turinti tuos pačius Synflorix polisacharidus, su kita vakcina, kuri nėra aktyvi prieš S. pneumoniae infekciją (šiuo atveju vakcina nuo A hepatito virusas). Vaikai buvo stebimi iki antrojo gyvenimo metų pabaigos.

Tolimesniuose tyrimuose buvo tiriamas revakcinacijos ir vakcinacijos poveikis vyresniems kūdikiams ir vaikams.

Kokia Synflorix nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Imunogeniškumo tyrime Synflorix daugelyje S. pneumoniae polisacharidų buvo panašus atsakas į palyginamąją vakciną. Synflorix buvo lygiavertis lyginant su lyginamąja vakcina aktyvuojant antikūnų gamybą prieš penkis polisacharidus, kurie buvo bendri (4, 9V, 14, 18C ir 19F), tačiau buvo mažiau veiksmingi nei palyginimo vakcina. dviem (6B ir 23F). Kitiems trims polisacharidams (1, 5, 7F) Synflorix buvo veiksmingas aktyvinant antikūnų gamybą.

Tyrimo metu nustatyta, kad vidurinės ausies uždegimas, eksperimentinė vakcina, turinti tuos pačius Synflorix polisacharidus, buvo veiksmingesnė už palyginamąją vakciną vidurinės ausies uždegimo prevencijai. Pirmosios ūminio vidurinės ausies uždegimo epizodo pradžia buvo maždaug perpus sumažėjusi vakciną gavusiems vaikams, palyginti su tais, kurie gavo palyginamąjį vaistą. Remiantis Synflorix imuninio atsako palyginimu su tyrime naudojamo vakcinos poveikiu, tikimasi, kad Synflorix apsaugo nuo S. pneumoniae sukeltos ūminės vidurinės ausies uždegimo.

Kiti tyrimai parodė, kad nors Synflorix sukėlė mažesnį antikūnų atsaką kūdikiams ir vyresniems vaikams nei palyginimo vakcina, jis atitiko iš anksto nustatytus kriterijus ir buvo laikomas priimtinu šioje grupėje. „Synflorix“ ir palyginimo vakcina padidino antikūnų gamybą po vakcinacijos.

Kokia rizika siejama su Synflorix vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys Synflorix šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra skausmas, paraudimas ir injekcijos vietos patinimas, mieguistumas, apetito praradimas, karščiavimas ir dirglumas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Synflorix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Synflorix negalima vartoti vaikams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai kitai medžiagai. Vaikai, kuriems yra didelis karščiavimas, neturėtų gauti vakcinos, kol jie nebus išgydyti, bet gali gauti vakciną, jei jie turi nedidelę infekciją, pvz. šalta.

Kaip ir visų kitų vakcinų atveju, jei Synflorix vartojamas labai ankstyviems kūdikiams, yra pavojus, kad vaikai bus apnėja (trumpi kvėpavimo sutrikimai). Jų kvėpavimas turi būti stebimas iki vakcinacijos iki trijų dienų.

Kodėl Synflorix buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad imuninės sistemos atsakas į Synflorix buvo panašus į palyginamąją vakciną, kuri jau buvo leista apsaugoti vaikus nuo S. pneumoniae bakterijų ES. Komitetas taip pat atsižvelgė į tai, kad Synflorix sudėtyje yra kitų polisacharidų, gautų iš S. pneumoniae tipų, atsakingų už ligas Europoje. Todėl CHMP nusprendė, kad „Synflorix“ nauda yra didesnė už riziką, susijusią su aktyvia imunizacija nuo invazinių ligų ir ūminio vidurinės ausies uždegimo, kurį sukelia S. pneumoniae kūdikiams ir vaikams nuo šešių savaičių iki dviejų metų amžiaus. Amžius. Komitetas rekomendavo suteikti Synflorix rinkodaros teisę.