Kas yra Baraclude?
Baraclude sudėtyje yra veikliosios medžiagos entekaviro. Baraclude galima įsigyti tabletėmis
(balta: 0, 5 mg, rožė: 1 mg) arba geriamasis tirpalas (0, 05 mg / ml).
Kam vartojamas Baraclude?
Baraclude skirtas lėtiniam hepatitui B (ilgai užsitęsusi kepenų infekcija, kurią sukelia hepatito B virusas) gydymui suaugusiesiems. Jis vartojamas pacientams, sergantiems kompensuota kepenų liga (kai kepenys normaliai veikia, nepaisant sugadinimo), kai pastebimi požymiai, kad virusas toliau dauginasi (didelis kepenų fermentų kiekis) ir kepenų pažeidimo požymiai (aptinkami mikroskopu) ).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Baraclude?
Gydymą Baraclude turi pradėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito B viruso infekcijos gydymo patirties.
Baraclude reikia vartoti vieną kartą per dieną. Dozė keičiasi priklausomai nuo to, ar pacientas anksčiau buvo gydomas lėtiniu hepatitu B su vaistu iš tos pačios grupės Baraclude (nukleozidų analogas, pvz., Lamivudinas). Pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti nukleozidų analogais, rekomenduojama dozė yra 0, 5 mg, o 1 mg dozė skiriama pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti lamivudinu ir kuriems pasireiškė atsparumas ( atsako) į šią medžiagą. 0, 5 mg dozę galima vartoti valgant arba nevalgius; 1 mg dozę reikia gerti mažiausiai 2 valandas prieš valgį arba 2 valandas po valgio. Pacientams, sergantiems inkstų liga, dozės mažėja; šiems pacientams galima naudoti geriamąjį tirpalą. Gydymo trukmė priklauso nuo paciento atsako.
Kaip veikia Baraclude
Baraclude veiklioji medžiaga entekaviras yra antivirusinis preparatas, priklausantis analogų klasei
nukleozidų. Entekaviras trukdo virusinio fermento, DNR polimerazės, kuri yra susijusi su viruso DNR formavimu, poveikiu. Entekaviras sustabdo DNR gamybą
užkrėsti viruso dauginimąsi ir plitimą.
Kokie tyrimai atlikti su „Baraclude“?
Prieš tiriant žmones, Baraclude poveikis buvo ištirtas eksperimentiniuose modeliuose. 3 pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose Baraclude veiksmingumas gydant lėtinį hepatitą B buvo lyginamas su lamivudinu. Pacientai, daugiausia vyrai, kurių amžius nuo 35 iki 44 metų, buvo gydomi mažiausiai vienerius metus, vartojant Baraclude arba lamivudiną.
Dviejuose tyrimuose (1 363 pacientai) buvo imtasi nukleozidų nevartojusių pacientų (ty pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti nukleozidų analogais). Trečiasis tyrimas (293 pacientai) buvo atliktas pacientams, kuriems pasireiškė atsparumas lamivudino terapijai. Tyrimuose nustatyta gydymo veiksmingumas, registruojant kepenų pažeidimo raidą per 48 gydymo savaites (naudojant kepenų biopsiją, kurios metu buvo paimtas kepenų audinio mėginys, siekiant jį ištirti mikroskopu), taip pat kitus ligos požymius, pvz., kepenų fermentų (ALT) arba viruso DNR, kuris cirkuliuoja pacientų kraujyje.
Kokią naudą Baraclude atskleidė per studijas?
Baraclude buvo veiksmingesnis už lamivudiną, gydant nežinomus pacientus: kepenų būklės pagerėjimas buvo pastebėtas šiek tiek daugiau nei 70% pacientų, gydytų Baraclude, palyginti su vos daugiau kaip 60% lamivudinu gydytų asmenų. Šie rezultatai buvo gauti tiek vadinamuosiuose „HBeAg teigiamuose“ pacientuose (užsikrėtusiuose bendru hepatito B virusu), tiek vadinamaisiais „HBeAg negatyviais“ pacientais (užsikrėtusiais mutavusiu virusu, kuris sukėlė sunkesnį hepatito B formą). gydyti).
Nustatyta, kad Baraclude veiksmingesnis už lamivudiną net ir pacientams, sergantiems ugniai atspariais (atspariais)
šis vaistas: kepenų būklės pagerėjimas buvo pastebėtas 55% pacientų, gydytų Baraclude, palyginti su 28% pacientų, gydytų lamivudinu. Tyrimo pabaigoje 55% pacientų, gydytų Baraclude, nustatyta normalioji ALT koncentracija ir nebuvo viruso DNR požymių, palyginti su 4% lamivudino gydytų pacientų.
Kokia rizika siejama su Baraclude?
Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 9% pacientų) buvo nuovargis (6%), mieguistumas (4%) ir pykinimas (3%). Išsamų šalutinių poveikių sąrašą
kartu su Baraclude, žr. pakuotės lapelį. Baraclude negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) entekavirui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Pacientai ir gydytojai turi žinoti, kad Baraclude priklauso vaistų grupei - nukleozidų analogams, kurie gali sukelti „pieno rūgšties acidozę“, ty nenormalus cheminės pieno rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas, pvz., Pykinimas, vėmimas. ir skausmas skrandyje. Pacientai taip pat turėtų žinoti, kad kepenų liga gali pablogėti. Tai gali įvykti gydymo metu arba to paties laikotarpio pabaigoje. Atsparumas entekavirui buvo pastebėtas pacientams, sergantiems lamivudinu (dėl to, kad virusas tampa nejautrus antivirusiniam vaistui). Kadangi atsparumas gali paveikti veiksmingumą, jis atidžiai stebimas ilgalaikio stebėjimo metu.
Kodėl Baraclude buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad įrodyta, kad Baraclude yra toks pat veiksmingas arba veiksmingesnis už dabartinį vaistą, vartojamą hepatito B viruso sukeltoms infekcijoms gydyti. CHMP nusprendė, kad gydant pacientus, sergančius lėtiniu hepatitu B su kompensuota kepenų liga, Baraclude nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kita informacija apie „Baraclude“:
2006 m. Birželio 26 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje, BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG.
Jei norite gauti išsamią vertinimo versiją (EPAR), spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 05-2006
