Kas yra Tepadina?
Tepadina yra milteliai injekciniam infuziniam tirpalui, kuriame yra veikliosios medžiagos tiotepos.
Kam vartojamas Tepadina?
Tepadina vartojamas kartu su chemoterapiniais vaistais (vaistais, skirtais gydyti navikus) dviem būdais:
kaip „kondicionavimo“ (preparatyvinis) režimas prieš transplantuojant hemopoetines kamienines ląsteles (ląsteles, kurios generuoja kraujo ląsteles). Šis transplantacijos tipas naudojamas pacientams, kuriems reikia pakeisti kraujo ląsteles, nes jie serga hematologinėmis ligomis (pvz., Navikais, įskaitant leukemiją) arba ligomis, sukeliančiomis raudonųjų kraujo kūnelių trūkumą (pvz., Talasemija ar pjautuvo ląstelių anemija). );
gydant kietuosius navikus, kai reikalinga didelė chemoterapija, o po to - hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacija.
Tepadina gali būti naudojama transplantacijai iš donoro paimtų ląstelių ir paciento kūno ląstelių.
Kadangi Europos Sąjungoje (ES) tokio tipo kondicionavimo ir transplantacijos pacientų skaičius yra nedidelis, 2007 m. Gruodžio 29 d. Tepadina buvo paskelbta retųjų vaistų (retų ligų gydymo vaistais).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Tepadina?
Gydymą Tepadina turi prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant prieš transplantaciją. Vaistas turi būti skiriamas 2-4 valandas infuzijos būdu į didelę veną.
Tepadina dozė priklauso nuo hematologinės ligos ar kieto naviko, nuo kurio pacientas kenčia nuo transplantacijos tipo, taip pat nuo paciento kūno paviršiaus (apskaičiuojamas pagal aukštį ir svorį). Suaugusiesiems paros dozė yra nuo 120 iki 481 mg / m2 (m2) ir turi būti skiriama iki penkių dienų iki transplantacijos. Vaikams paros dozė svyruoja nuo 125 iki 350 mg / m2 ir turi būti skiriama iki trijų dienų iki transplantacijos. Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Tepadina?
Tepadinos veiklioji medžiaga tiotepa priklauso vaistų grupei, vadinamai "alkilinančiais agentais". Šios medžiagos yra „citotoksiškos“, ty pašalina ląsteles, ypač tas, kurios greitai atsinaujina, pvz., Vėžinės ląstelės arba progenitorinės ląstelės (ty kamieninės ląstelės), ty ląstelės, kurios gali išsivystyti skirtingų tipų ląstelėse. Tepadina vartojama kartu su kitais vaistais prieš transplantaciją, siekiant pašalinti nenormalias ląsteles ir paciento kraujodaros ląsteles. Tai leidžia transplantuoti naujas ląsteles, nes tai sukuria erdvę naujoms ląstelėms, sumažindama atmetimo riziką.
Tiotepa Europos Sąjungoje dirba nuo devintojo dešimtmečio pabaigos, norint paruošti pacientus hemopoetinių ląstelių transplantacijai.
Kokie tyrimai atlikti su Tepadina?
Kadangi tiotepa buvo naudojama daugelį metų Europos Sąjungoje, bendrovė pateikė duomenis, gautus iš paskelbtų dokumentų, įskaitant 109 tyrimus, kuriuose dalyvavo 6000 suaugusiųjų ir 900 vaikų, sergančių hematologinėmis ligomis arba iš kietų navikų, kuriems atliekama ląstelių transplantacija. kraujodaros. Atliekant tyrimus buvo atsižvelgta į tai, kad pacientų, kuriems buvo sėkmingai persodinta, skaičius, laikas, per kurį liga pasikartojo, ir pacientų išgyvenimo laikas.
Kokia Tepadina nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Remiantis paskelbtais tyrimais, tiotepos vartojimas kartu su kitu chemoterapiniu vaistu duoda teigiamų rezultatų gydant suaugusius ir vaikus, sergančius hematologinėmis ligomis ir kietaisiais navikais. Tiotepa padeda pašalinti paciento esamas kraujo ląsteles, leidžiančias veiksmingai persodinti naujas ląsteles, pagerinti išgyvenamumą ir mažesnę ligos pasikartojimo riziką.
Kokia rizika siejama su Tepadina vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, susiję su Tepadina vartojimu kartu su kitais vaistais, yra: infekcijos, citopenija (kraujo ląstelių trūkumas), transplantacijos liga prieš šeimininką (kai persodintos ląstelės atakuoja organizmą), žarnyno disfunkcija, hemoraginis cistitas (kraujavimas ir šlapimo pūslės uždegimas) ir gleivinių uždegimas (drėgno kūno paviršiaus uždegimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tepadina suaugusiems ir vaikams, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Tepadina negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) tiotepai arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims. Jo negalima vartoti kartu su geltonosios karštinės vakcina ar vakcinomis, kuriose naudojamos gyvos bakterijos ar virusai.
Kodėl Tepadina buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nustatė, kad Tepadina veiklioji medžiaga (tiotepa) jau seniai nustatyta. Tai reiškia, kad jis buvo naudojamas daugelį metų ir kad buvo pakankamai informacijos apie jo veiksmingumą ir saugumą. Komitetas nusprendė, kad, remiantis paskelbta informacija, Tepadina nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo išduoti leidimą prekiauti.
Daugiau informacijos apie „Tepadina“
2010 m. Kovo 15 d. Europos Komisija bendrovei „Adienne Srl“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią rinkodaros teisę. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Tepadiną santrauką rasite čia.
Visą Tepadina EPAR versiją rasite čia. Daugiau informacijos apie gydymą Tepadina rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 01-2010.
