Pioglitazone Accord

Kas yra Pioglitazone Accord?

Pioglitazone Accord yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pioglitazono. Jis tiekiamas tabletėmis (nuo 15, 30 ir 45 mg).

Pioglitazone Accord yra „generinis vaistas“. Tai reiškia, kad „Pioglitazone Accord“ yra analogiškas „referenciniam vaistui“, kuris jau yra patvirtintas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Actos.

Kam vartojamas Pioglitazone Accord?

Pioglitazone Accord skirtas 2 tipo diabeto gydymui suaugusiems (18 metų ir vyresniems), ypač antsvoriui. Jis vartojamas kartu su dieta ir mankšta.

Pioglitazone Accord vartojamas vien tik pacientams, kuriems metforminas (kitas vaistas nuo diabeto) yra netinkamas.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Pioglitazone Accord?

Rekomenduojama pradinė Pioglitazone Accord dozė yra 15 arba 30 mg vieną kartą per parą. Ši dozė gali būti padidinta po vienos ar dviejų savaičių iki 45 mg vieną kartą per parą, jei reikia geriau kontroliuoti gliukozės (cukraus) kiekį kraujyje. Pioglitazone Accord negalima vartoti pacientams, kuriems atliekama dializė (kraujo klirensas, naudojamas pacientams, sergantiems inkstų liga). Tabletes reikia nuryti užgeriant vandeniu.

Gydymas Pioglitazone Accord turėtų būti peržiūrėtas praėjus trims iki šešiems mėnesiams ir nutraukiamas pacientams, kuriems jo nepakanka. Vėlesnės analizės metu gydytojai turi patvirtinti pacientų naudą.

Kaip veikia Pioglitazone Accord?

2 tipo diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai naudoti insulino. Pioglitazone Accord veiklioji medžiaga pioglitazonas daro ląsteles (riebalinio audinio, raumenų ir kepenų) jautresnes insulinui, o tai leidžia organizmui geriau naudoti jo gaminamą insuliną. Dėl to sumažėja gliukozės kiekis kraujyje ir tai padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.

Kokie tyrimai atlikti su Pioglitazone Accord?

Kadangi Pioglitazone Accord yra generinis vaistas, tyrimai su pacientais apsiribojo tik bandymais, įrodančiais, kad jis yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Actos. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis.

Kokia yra Pioglitazone Accord nauda ir rizika?

Kadangi Pioglitazone Accord yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, jo nauda ir rizika laikoma ta pačia kaip referencinio vaisto.

Kodėl Pioglitazone Accord buvo patvirtintas?

CHMP padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus nustatyta, kad Pioglitazone Accord kokybė yra panaši ir bioekvivalentinė / panaši į Actos. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Actos, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo suteikti Pioglitazone Accord rinkodaros teisę.