Kas yra Repso - leflunomidas?
Repso yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido. Vaistą galima įsigyti tabletėmis (baltos ir apvalios: 10 mg, tamsiai smėlio spalvos ir trikampio formos: 20 mg).
„Repso“ yra „generinis vaistas“, panašus į „referencinį vaistą“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamą „Arava“.
Kam vartojamas Repso - leflunomidas?
Repso vartojamas suaugusiesiems, sergantiems aktyviu reumatoidiniu artritu (imuninės sistemos liga, sukeliančia sąnarių uždegimą) arba aktyviu psoriaziniu artritu (liga, sukeliančia raudonus ir skalius pleistrus ant odos ir sąnarių uždegimą).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Repso - leflunomidas?
Gydymą Repso turi pradėti ir prižiūrėti reumatoidinio artrito ir psoriazinio artrito gydymo patirties turintis specialistas. Gydytojas paskirs kraujo tyrimus, kad patikrintų kepenis, baltųjų kraujo kūnelių skaičių ir pacientų trombocitų skaičių prieš skiriant Repso ir reguliariai gydant.
Gydymas Repso pradedamas nuo 100 mg vieną kartą per parą vartojančios "dozės" dozės, kurią reikia palaikyti, palaikymo dozę. Rekomenduojama palaikomoji dozė yra nuo 10 iki 20 mg kartą per parą pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, ir 20 mg vieną kartą per parą pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu. Paprastai vaistas pradeda veikti po keturių iki šešių savaičių. Jo poveikis dar gali pagerėti iki šešių mėnesių.
Kaip veikia Repso - leflunomidas?
Repso veiklioji medžiaga leflunomidas yra imunosupresantas. Ši medžiaga mažina uždegimą, sumažindama imuninių ląstelių, vadinamų „limfocitais“, kurie yra atsakingi už pačius uždegimus, gamybą. Leflunomidas šį poveikį sukelia slopindamas fermentą, vadinamą „dihidroorotato dehidrogenaze“, būtiną limfocitų dauginimui. Mažiau limfocitų uždegimas yra mažiau pastebimas, o tai padeda kontroliuoti artrito simptomus.
Kokie tyrimai atlikti su Repso - leflunomidu?
Kadangi Repso yra generinis vaistas, tyrimai su pacientais apsiribojo tyrimais, kurie parodė, kad jis yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Arava. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis.
Kokia nauda ir rizika, susijusi su Repso - leflunomidu?
Kadangi Repso yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jis turi tą pačią naudą ir pavojų, kaip ir referencinis vaistas.
Kodėl Repso - leflunomidas buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, remiantis ES reikalavimais, įrodyta, kad Repso turi panašią kokybę ir yra bioekvivalentiškas Aravai. Todėl CHMP mano, kad, kaip ir Aravos atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Leflunomide Teva rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Repso - leflunomidą
2011 m. Kovo 14 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Repso rinkodaros teisę Teva Pharma BV. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 01-2011.
