Kam vartojamas Sivextro-tedizolid?
„Sivextro“ yra antibiotikas, skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems ūminėmis (trumpalaikėmis) odos ir odos struktūros bakterinėmis infekcijomis (po oda esančiais audiniais), įskaitant infekcinį celiulitą (gilių odos audinių uždegimą), odos abscesus ir užkrėstas žaizdas, Sudėtyje yra veiklioji medžiaga tedizolidas. Prieš naudodami Sivextro, gydytojai turi atsižvelgti į oficialius antibiotikų vartojimo nurodymus.
Kaip vartojamas Sivextro-tedizolid?
Sivextro yra miltelių pavidalu kaip infuzinis tirpalas (lašinamas) į veną ir kaip tabletės (200 mg). Rekomenduojama dozė yra 200 mg vieną kartą per parą 6 dienas. Klinikiniu požiūriu, infuzinį gydymą pradedantys pacientai gali pereiti prie tablečių. Sivextro galima įsigyti tik su receptu
Kaip veikia Sivextro-tedizolid?
Veiklioji Sivextro medžiaga tedizolidas yra antibiotikų, vadinamų oksazolidinonu, rūšis. Jis veikia užkertant kelią tam tikroms bakterijoms gaminti baltymus, taip užkertant kelią jų augimui. Nustatyta, kad Sivextro veikia prieš bakterijas (pvz., Meticilinui atsparias Staphylococcus aureus (MRSA)), kurių standartiniai antibiotikai nėra veiksmingi. Preparato charakteristikų santraukoje (taip pat pridedama prie EPAR) yra bakterijų, kurioms Sivextro veikia, sąrašas.
Kokia Sivextro - tedizolid nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Sivextro buvo lyginamas su linezolidu (kitu oksazolidinonu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 333 pacientai, kuriems buvo ūminės odos ir odos struktūros infekcijos, įskaitant infekcinį celiulitą, odos abscesus ir užkrėstas žaizdas. Tarp tiriamų infekcijų taip pat buvo MRSA sukeltos sąlygos. Abiejuose tyrimuose pacientai buvo gydomi 6 dienas Sivextro; šis gydymas buvo lyginamas su 10 dienų linzolido terapija. Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, atsigavusių nuo infekcijos, skaičius gydymo pabaigoje. Gydant infekciją, Sivextro parodė, kad veiksmingumas yra bent jau lygus linzolidui. 85, 5% (pirmasis tyrimas) ir 88, 0% (antrasis tyrimas) Sivextro gydytų pacientų, palyginti su atitinkamai 86, 0% ir 87, 7%, buvo užregistruoti pacientams, gydytiems linzolidu.
Kokia rizika siejama su Sivextro-tedizolid vartojimu?
Dažniausi Sivextro šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti nuo 2 iki 7 žmonių iš 100) yra pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas ir vėmimas. Šie šalutiniai poveikiai paprastai buvo lengvi ar vidutinio sunkumo. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, susijusių su Sivextro, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Sivextro-tedizolid buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Sivextro teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Nors tiriamos infekcijos nebuvo rimtos, CHMP nusprendė, kad rezultatai taip pat taikomi tokiai infekcijai. Atsižvelgiant į tai, kad reikia naujų antibiotikų, veiksmingų prieš daugiareikščias bakterijas, ypač jei jos yra geriamaisiais vaistiniais preparatais (CHMP), CHMP padarė išvadą, kad Sivextro gali būti tinkama alternatyvi terapinė priemonė odos ir odos struktūros bakterinėms infekcijoms gydyti. Sivextro saugumo pobūdis yra panašus į linzolido ir buvo priimtinas.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Sivextro-tedizolid vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad „Sivextro“ būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Sivextro preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje
Daugiau informacijos apie Sivextro - tedizolid
2015 m. Kovo 23 d. Europos Komisija suteikė Sivextro rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Visą EPAR ir Sivextro rizikos valdymo plano santrauką rasite Agentūros tinklalapyje: ema.Europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Sivextro rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 03-2015
