Preotact - parathormonas

PASTABA: VAISTINIS VAIKAS, KURIAS NĖRA AUKŠTES

Vaisto charakteristikos

„Preotact“ yra baltas milteliai ir tirpiklis, esantis užtaise, skirtas specialiai švirkštimo priemonei sumažinti. Preotact veiklioji medžiaga yra parathormonas.

Terapinės indikacijos

Preotact vartojamas osteoporozės (lūžių, dėl kurių kaulai yra trapūs) gydyti moterims, sergančioms postmenopauzės laikotarpiu, kai yra didelė lūžių rizika. Nustatyta, kad Preotact žymiai sumažina stuburo lūžius, bet ne klubų lūžius. Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip naudotis

Rekomenduojama dozė yra 100 mikrogramų Preotact, skiriama vieną kartą per parą po oda po oda. Įdėjus užtaisą į specialią švirkštimo priemonę ir įsukant, sumaišykite miltelius ir tirpiklį ir sudaro injekcinį tirpalą. Gavus reikiamus nurodymus, kaip tinkamai atlikti injekciją (kartu su švirkštimo priemone pateikiama vartotojo instrukcija), pacientai gali savarankiškai švirkšti tirpalą. Gali būti, kad pacientai taip pat turėtų vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jei jie nepakankamai vartoja šiuos maisto produktus. Preotact galima vartoti iki 24 mėnesių, o po to pacientus galima gydyti bisfosfonatu (vaistu, kuris mažina kaulų praradimą).

Veiksmų mechanizmai

Osteoporozė atsiranda, kai nėra pakankamai naujų kaulų audinių, kurie pakeistų natūraliai vartojamus. Kaulai palaipsniui tampa ploni ir trapūs ir linkę į lūžius (lūžiai). Osteoporozė dažniau pasireiškia moterims po menopauzės, kai estrogenų moterų hormonų kiekis nusistovi. Preotact sudėtyje yra parathormono, stimuliuojančio kaulų audinio susidarymą, veikiantį osteoblastams (ląstelių, naudojamų kaulų audiniams susidaryti). Be to, ši medžiaga padidina kalcio įsisavinimą maiste ir neleidžia prarasti pernelyg didelio kalcio kiekio šlapime. Preotact veiklioji medžiaga, parathormonas, yra identiška žmogaus paratiroidiniam hormonui ir gaminama vadinamuoju "rekombinantinės DNR technologijos" metodu; šis hormonas gaunamas pradedant nuo bakterijos, kurioje buvo įvestas genas (DNR), leidžiantis jį gaminti.

Atlikti tyrimai

Pagrindinis šios medžiagos tyrimas, kuriame dalyvavo 2 322 moterys po menopauzės osteoporozės, Preotact buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Stuburo lūžių dažnis po 18 gydymo mėnesių buvo pagrindinis veiksmingumo rodiklis. Maždaug du trečdaliai moterų tęsė Preotact vartojimą iki 2 metų ir matavo kaulų tankį. Kaulų tankis buvo pagrindinis veiksmingumo rodiklis kitame tyrime, kuriame buvo tiriamas Preotact vartojimas atskirai arba kartu su alendronatu (bisfosfonatu).

Išmokos, gautos atlikus tyrimus

Po 18 mėnesių placebo grupėje buvo 42 stuburo lūžiai (3, 37%) ir Preotact grupėje 17 (1, 32%). Šie duomenys rodo, kad, palyginti su placebu, Preotact reikšmingai sumažina stuburo lūžių riziką moterims, kurios ją vartoja. Rizikos sumažėjimas buvo ryškesnis moterims, kurios anksčiau turėjo stuburo lūžį, ir tiems, kuriems tyrimo pradžioje jau buvo mažas stuburo kaulų tankis, o tai rodo, kad stuburas yra silpnesnis. Tyrimo metu taip pat pastebėtas kaulų tankio padidėjimas. Preotact ir alendronato kombinuoto vartojimo tyrimas parodė, kad, skiriant alendronatą po Preotact, galima toliau didinti kaulų tankį.

Susijusi rizika

Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra hiperkalcemija (padidėjęs kalcio kiekis kraujyje), hiperkalcinurija (padidėjęs kalcio kiekis šlapime) ir pykinimas. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Preotact, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Preotact negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) parathormonui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Be to, jis neturėtų būti vartojamas pacientams, kurie:

• atlikote kaulų spinduliavimo terapiją;

• yra paveikti bet koks sutrikimas, turintis įtakos kalcio pusiausvyrai organizme;

• kenčia nuo kaulų ligos, išskyrus osteoporozę;

• yra nepaaiškinamai didelis šarminės fosfatazės (fermento) kiekis;

• kenčia nuo sunkios inkstų ar kepenų ligos.

Patvirtinimo priežastys

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Preotact nauda yra didesnė už riziką, gydant osteoporozę moterims, sergančioms postmenopauzės laikotarpiu, kai yra didelė lūžių rizika. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti „Preotact“ leidimą atvykti

komercijos.