PASTABA: ŠIOS VAISTINIO PREPARATO NAUDOJIMAS EUROPOS SĄJUNGOJE DRAUDŽIAMA \ t
Kas yra Luminity?
Luminity yra injekcinis arba infuzinis tirpalas (lašinamas į veną), kuriame yra veikliosios medžiagos mikrogrupių (mažų burbulų).
Kam vartojamas Luminity?
Luminity skirtas tik diagnostikai. Tai kontrastinis preparatas (vaistas, naudojamas diagnostinėms vizualizavimo testams matyti organizmo vidines struktūras).
Luminity skiriamas suaugusiesiems, kad būtų gautas aiškesnis širdies ertmės, ypač kairiojo skilvelio, vaizdas echokardiografijos metu (diagnostinis tyrimas, kuriame širdies vaizdas gaunamas ultragarsu). Luminity vartojamas pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga (širdies raumenį aprūpinančių kraujagyslių obstrukcija), įtartinu ar patvirtintu, jei kontrasto be ehokardiografijos metu gautas vaizdas nėra optimalus.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Luminity?
Luminity gali skirti tik gydytojai, turintys patirties atlikti ir interpretuoti kontrastinės ehokardiografijos būdu gautus vaizdus, ligoninėse arba klinikose, kuriose yra tinkamos gaivinimo įrangos, jei yra širdies ar plaučių problemų ar alerginių reakcijų.
Prieš naudojimą „Luminity“ turi būti suaktyvintas jį supurtant mechaniniu prietaisu, vadinamu „Vialmix“, skirtu gydytojams vaistui ruošti. Tai užtikrina, kad vaistas būtų tinkamai suplakti ir pakankamai ilgą laiką, kad būtų užtikrintas tinkamo konsistencijos dujinių perfluence mikrosferų „dispersija“, kad būtų užtikrinta gera vaizdo kokybė. Tada vaistas į veną įšvirkščiamas „bolus“ (visi iš karto) arba infuzijoje po praskiedimo. Luminity vartojimo būdas ir santykinės dozės priklauso nuo echokardiografijos metodo.
Išsamią informaciją rasite vaisto charakteristikų santraukoje ( taip pat EPAR dalis ).
Kaip veikia Luminity?
Prieš aktyvavimą Luminity sudėtyje yra dujų, perflutreno ir riebalinių medžiagų, vadinamų fosfolipidais, tirpalo. Po aktyvinimo vaistas turi dujinių perflutrenų riebalų sluoksnį, kuriame yra fosfolipidų. Echokardiografijoje perflutreno mikrosferos naudojamos kaip kontrastinė medžiaga, nes naudojant ultragarsu jie sukuria labai skirtingus aidus, priklausomai nuo aplinkinių audinių. Po injekcijos Luminity teka į veną iki širdies. Echokardiografijos metu tai pagerina kontrastą tarp ploto, kuriame yra dujų burbuliukai (pvz., Širdies ertmės) ir aplinkinius audinius. Tada dujos išstumiamos per plaučius.
Kokie tyrimai atlikti su „Luminity“?
Iš viso buvo atlikti penki pagrindiniai Luminity veiksmingumo tyrimai su 401 pacientu. Trys tyrimai ištyrė vaisto veiksmingumą gerinant kairiojo skilvelio vaizdą, palyginti su echokardiografiniu vaizdu prieš ir po Luminity vartojimo. Dviejuose iš šių tyrimų Luminity buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Paskutiniai du tyrimai buvo atlikti pirmiausia siekiant ištirti Luminity veiksmingumą, kad būtų pagerintas išmetimo frakcijos matavimo tikslumas (procentas nuo kraujo, išpurškto iš širdies kiekviename lūžyje). Šie tyrimai taip pat išnagrinėjo kairiojo skilvelio vaizdo pagerėjimą.
Kokia Luminity nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad Luminity pagerina kairiojo skilvelio vaizdą ir buvo veiksmingesnis tyrimuose, kuriuose Luminity buvo lyginamas su placebu. Kadangi visi penki pradiniai tyrimai buvo atlikti taikant „pagrindinio“ ultragarso vaizdavimo metodą, bendrovė taip pat pristatė kai kurių tyrimų rezultatus, rodančius, kad rezultatai, gauti naudojant pagrindinį vaizdą, taip pat gali būti gaunami su „harmonika“ ir „nelinijinė“.
Kokia rizika siejama su Luminity?
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas ir odos paraudimas. Pacientams taip pat gali pasireikšti sunki alerginė reakcija į Luminity ir ją reikia atidžiai stebėti. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Luminity, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Luminity negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) perflutrenui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Luminity buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Luminity nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis naudojamas kaip ultragarso kontrastas echokardiografijoje, ir rekomendavo suteikti vaistui rinkodaros teisę.,
Kita informacija apie „Luminity“:
2006 m. Rugsėjo 20 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Luminity rinkodaros teisę. Rinkodaros teisės turėtojas yra Lantheus MI UK Ltd.
Pilną „Luminity“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 08-2009.
