PASTABA: VAISTINIS VAIKAS, KURIAS NĖRA AUKŠTES
Kas yra Sprimeo HCT - aliskirenas / hidrochlorotiazidas?
Sprimeo HCT yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų aliskireno ir hidrochlorotiazido. Jis tiekiamas kaip ovalios tabletės (baltos: 150 mg aliskireno ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido, šviesiai geltonos spalvos: 150 mg aliskireno ir 25 mg hidrochlorotiazido, violetinė: 300 mg aliskireno ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido. šviesiai geltona: 300 mg aliskireno ir 25 mg hidrochlorotiazido).
Šis vaistas yra toks pat kaip ir Rasilez HTC, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Rasilez HTC gaminanti bendrovė sutiko, kad jos moksliniai duomenys bus naudojami „Sprimeo HTC“ („informuotas sutikimas“).
Kam vartojamas Sprimeo HCT - aliskirenas / hidrochlorotiazidas?
„Sprimeo HCT“ skiriamas esminei hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui) gydyti suaugusiems. Terminas „esminis“ reiškia, kad specifinė hipertenzijos priežastis nežinoma.
Sprimeo HCT vartojamas pacientams, kurių kraujo spaudimas nepakankamai kontroliuojamas vien tik aliskireno ar hidrochlorotiazido. Jis taip pat gali būti vartojamas pacientams, kurių kraujospūdis yra tinkamai kontroliuojamas aliskirenu ir hidrochlorotiazidu atskiromis tabletėmis, siekiant pakeisti tas pačias dviejų veikliųjų medžiagų dozes.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Sprimeo HCT - aliskirenas / hidrochlorotiazidas?
Rekomenduojama Sprimeo HCT dozė yra viena tabletė per parą. Vaistą reikia vartoti kartu su lengvu maistu, pageidautina kasdien tuo pačiu metu, vengiant vartoti greipfrutų sulčių. Dozė priklauso nuo paciento anksčiau vartoto aliskireno ir (arba) hidrochlorotiazido dozių.
Pacientams, kurie anksčiau vartojo tik aliskireną arba hidrochlorotiazidą, gali tekti vartoti dvi medžiagas į atskiras tabletes ir koreguoti dozes prieš pereinant prie Sprimeo HCT. Po dviejų ar keturių gydymo Sprimeo HCT savaičių dozė gali padidėti pacientams, kurių kraujo spaudimas lieka nekontroliuojamas.
Pacientams, kurie jau tinkamai kontroliuoja dvi veikliąsias medžiagas, Sprimeo HCT dozėje turi būti tos pačios aliskireno ir hidrochlorotiazido dozės, kurias pacientas anksčiau vartojo.
Kaip veikia Sprimeo HCT - aliskirenas / hidrochlorotiazidas?
Sprimeo HCT sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: aliskireno ir hidrochlorotiazido.
Aliskirenas yra renino inhibitorius. Jis blokuoja žmogaus fermento, vadinamo reninu, kuris dalyvauja organizme gaminant angiotenziną I, veikimą, o angiotenzinas I paverčiamas hormonu angiotenzinu II, kuris yra galingas vazokonstriktorius (medžiaga, dėl kurios sumažėja angiotenzinas II). kraujagysles). Nustojus vartoti angiotenzino I, angiotenzino I ir angiotenzino II kiekis sumažėja. Tai sukelia vazodilataciją (kraujagyslių išsiplėtimą) ir dėl to kraujospūdžio sumažėjimą.
Hidrochlorotiazidas yra diuretikas, kuris yra dar vienas hipertenzijos gydymo būdas. Jis veikia padidindamas šlapimo išsiskyrimą, sumažindamas skysčio kiekį kraujyje ir sumažindamas arterinį spaudimą.
Dviejų veikliųjų medžiagų susiejimas turi adityvų poveikį ir leidžia pasiekti didesnį kraujospūdžio sumažėjimą, lyginant su tuo, kuris gaunamas vartojant du vaistus atskirai. Sumažėjus kraujospūdžiui, sumažėja hipertenzijos, pvz., Insulto, epizodų rizika.
Kokie tyrimai atlikti su Sprimeo HCT - aliskirenu ir hidrochlorotiazidu?
Nuo 2007 m. Rugpjūčio mėn. Tik Europos Sąjungoje (ES) buvo leista naudoti aliskireną kaip Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna ir Riprazo. Bendrovė pateikė informaciją, naudojamą vertinant aliskireną ir paimta iš paskelbtos literatūros, pagrindžiančios paraišką dėl Sprimeo HCT, taip pat papildomų tyrimų duomenis.
Apskritai bendrovė pateikė devynių pagrindinių tyrimų rezultatus, kuriuose dalyvavo beveik 9000 pacientų, sergančių esmine hipertenzija. Dauguma tyrimų dalyvavo pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija; viename tyrime dalyvavo sunkios hipertenzijos pacientai. Tyrimuose buvo lyginamas aliskireno ir hidrochlorotiazido derinys su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) su aliskirenu ar individualiai vartojamu hidrochlorotiazidu arba kitais antihipertenziniais vaistais (valsartanu, irbesartanu, lisinopriliu arba amlodipinu). Tyrimų trukmė svyravo nuo aštuonių savaičių iki metų; pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kraujospūdžio pokytis širdies ritmo (diastolinio slėgio) ramybės fazės metu arba širdies ertmių susitraukimo metu (sistolinis slėgis). Buvo atlikti trys tolesni tyrimai, siekiant parodyti, kad organizmas absorbuoja veikliąsias medžiagas taip pat, kaip ir tada, kai jos buvo absorbuojamos atskiromis tabletėmis ir Sprimeo HCT.
Kokia Sprimeo HCT - aliskireno / hidrochlorotiazido nauda nustatyta tyrimų metu?
Sprimeo HCT sumažino kraujo spaudimą veiksmingiau už placebą. Pacientams, kurių kraujo spaudimas nepakankamai kontroliuojamas vartojant vien aliskireną ar hidrochlorotiazidą, pereinant prie jų derinio sumažėjo kraujospūdžio sumažėjimas, negu vartojant tik vieną veikliąją medžiagą.
Kokia rizika siejama su Sprimeo HCT - aliskireno ir hidrochlorotiazido vartojimu?
Dažniausias šalutinis šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Sprimeo HCT (pasireiškė keletas pacientų nuo 1 iki 10 iš 100), yra viduriavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Sprimeo HCT, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Sprimeo HCT negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) aliskirenui, hidrochlorotiazidui, bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai arba sulfonamidams. Vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškė angioedema (poodinė patinimas) po aliskireno vartojimo, kuriems yra sunkių inkstų ar kepenų sutrikimų arba kurie turi per mažą kalio kiekį kraujyje arba kalcio kiekį kraujyje. per didelis. Jo negalima vartoti kartu su ciklosporinu (vaistu, kuris mažina imuninės sistemos aktyvumą), itrakonazolu (vartojamu grybelinėms infekcijoms gydyti) ar chinidinu (vartojamu nereguliariai širdies plakimui ištaisyti) ar verapamiliu (vartojamu širdies sutrikimams gydyti). Vaisto negalima vartoti moterims, kurios buvo nėščios ilgiau nei tris mėnesius arba maitinančios krūtimi. Jis nerekomenduojamas vartoti per pirmuosius tris nėštumo mėnesius.
Kodėl Sprimeo HCT - aliskirenas / hidrochlorotiazidas buvo patvirtintas?
CHMP nusprendė, kad Sprimeo HCT teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Sprimeo HCT - aliskireno / hidrochlorotiazido
2011 m. Birželio 23 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Sprimeo HCT rinkodaros teisę Novartis Europharm Limited. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
Daugiau informacijos apie gydymą Sprimeo HCT rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 03-2011.
