ORENCIA - abataceptas

Kas yra ORENCIA?

ORENCIA yra buteliukas, kuriame yra miltelių infuziniam tirpalui. Kiekviename buteliuke yra 250 mg veikliosios medžiagos abatacepto.

Kam vartojamas ORENCIA?

ORENCIA yra vaistas nuo uždegimo, vartojamas kartu su metotreksatu (kitu vaistu, kuris veikia imuninę sistemą) gydant vidutinio sunkumo ar sunkų aktyvų reumatoidinį artritą suaugusiems pacientams. Reumatoidinis artritas yra imuninės sistemos liga, sukelianti uždegimą ir sąnarių sužalojimus. ORENCIA vartojamas pacientams, kuriems nepakankamas atsakas į kitus priešreumatinius vaistus, įskaitant bent vieną "naviko nekrozės faktoriaus inhibitorių" (TNF) arba kurie negali vartoti tokių vaistų.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas ORENCIA?

Gydymą ORENCIA reikia pradėti ir stebėti reumatoidinio artrito diagnozavimo ir gydymo patirties turintis specialistas.

ORENCIA reikia švirkšti į veną į veną per 30 minučių 500, 750 arba 1000 mg doze. Naudojama dozė priklauso nuo paciento svorio. Pirmą mėnesį jis turėtų būti skiriamas kas dvi savaites (po 3 dozes), o vėliau - kas 4 savaites. Jei per 6 mėnesius neatsiranda atsako, reikia apsvarstyti galimo gydymo, galimų pavojų ir gydymo alternatyvų naudą.

Kaip veikia ORENCIA?

ORENCIA veiklioji medžiaga abataceptas yra baltymas, pagamintas "T ląstelių" aktyvumui slopinti, ty specifinėms imuninės sistemos ląstelėms (organizmo gynybos sistemai), kurios yra atsakingos už uždegimą ir pažeidimą. sąnarių apkrova reumatoidiniu artritu.

Kad veiktų, T ląstelės turi būti „aktyvuotos“. Taip atsitinka, kai kai kurios molekulės ("signalai") jungiasi prie receptorių ant šių ląstelių paviršiaus. T. Abataceptas buvo pagamintas prisijungti prie dviejų iš šių molekulių (CD80 ir CD86), taip užkertant kelią jiems aktyvuoti T ląsteles. Tai padeda sumažinti uždegimą, gerina sąnarių pažeidimus ir kitus ligos simptomus.

Abataceptą gamina vadinamasis „rekombinantinės DNR technologijos“ metodas: jis gaunamas iš ląstelės, kurioje yra genas (DNR), leidžiantis jį gaminti.

Kokie tyrimai atlikti su ORENCIA?

ORENCIA poveikis buvo ištirtas eksperimentiniais modeliais, prieš tiriant juos žmonėms. ORENCIA buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 382 pacientai, sergantieji reumatoidiniu artritu. Pirmuosiuose dviejuose tyrimuose dalyvavo 991 pacientas, kuriems nebuvo nustatytas tinkamas atsakas į metotreksatą; Trečiajame tyrime dalyvavo 391 pacientas, kuriems anksčiau nebuvo nustatytas tinkamas atsakas į TNF inhibitorius. Visuose trijuose tyrimuose ORENCIA arba placebo (be organizmo poveikio turinčiai medžiagai) poveikis buvo lyginamas kaip papildomas gydymas, lyginant su kitais vaistais, kuriuos pacientai jau vartojo gydant reumatoidinį artritą, tačiau tarp jų nebuvo. TNF inhibitorius. Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo artrito simptomų sumažėjimas po 6 gydymo mėnesių, fizinė funkcija ir sąnarių pažeidimo mastas (įvertintas naudojant radiografinį metodą).

Kitame tyrime buvo lyginamas ORENCIA, infliksimabo (TNF inhibitoriaus) arba placebo poveikis gydymui, kuriame yra metotreksatas. Šiame tyrime dalyvavo 266 pacientai, kuriems nebuvo nustatytas tinkamas atsakas į metotreksatą.

Kokia ORENCIA nauda atsiskleidė tyrimų metu?

ORENCIA veiksmingiau nei placebas pagerino reumatoidinio artrito simptomus visiems

tyrimus. Pirmajame tyrime 70 pacientų (60, 9%) iš 115 pacientų, kuriems metotreksatu buvo pridėta patvirtinta ORENCIA dozė, simptomai sumažėjo bent 20%, palyginti su 42 pacientais (35, 3%) iš 119 pacientų, kurie buvo įtraukti placebu. Antrasis tyrimas parodė panašų ORENCIA poveikį reumatoidinio artrito simptomams, fizinės funkcijos pagerėjimą ir sąnarių pažeidimų progresavimą po vienerių metų gydymo.

Pacientų, kuriems anksčiau buvo nepakankamas atsakas į TNF inhibitorius, tyrime, ORENCIA pridedant prie nuolatinio gydymo, 129 pacientams (50, 4%) sumažėjo bent 20% simptomų iš 256 pacientų. palyginti su 26 pacientais (19, 5%) iš 113 gydytų placebu. Pacientai, vartoję ORENCIA, po 6 gydymo mėnesių taip pat pagerino fizinę funkciją.

Papildomas tyrimas patvirtino ORENCIA simptomų pagerėjimą pacientams, kuriems nebuvo adekvačios reakcijos į metotreksatą. Atsakymas po 6 mėnesių buvo panašus į infliksimabo vartojimą.

Kokia rizika siejama su ORENCIA vartojimu?

Dažniausias ORENCIA šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant ORENCIA, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. ORENCIA negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) abataceptui ar bet kuriai kitai medžiagai. Jis taip pat nėra skiriamas pacientams, sergantiems sunkiomis ir nekontroliuojamomis infekcijomis, tokiomis kaip sepsis (sunki kraujo infekcija) arba "oportunistinės" infekcijos (pasireiškia pacientams, kurių imuninė sistema yra pažeista). Pacientams, gydomiems ORENCIA, skiriama speciali įspėjimo kortelė, kurioje paaiškinami šie apribojimai ir rekomenduojama nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei gydymo ORENCIA metu atsiranda infekcijos protrūkis.

Kodėl ORENCIA buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad ORENCIA turi nedidelį priešuždegiminį poveikį ir, kartu su metotreksatu, slopina sąnarių pažeidimų progresavimą ir pagerina fizinę funkciją.

Komitetas nusprendė, kad ORENCIA nauda yra didesnė už riziką, gydant vidutinio sunkumo ar sunkų aktyvų reumatoidinį artritą suaugusiems pacientams, kuriems nepakankamas atsakas arba netoleruoja kitų ligą modifikuojančių vaistų, įskaitant bent vieną nekrozės faktoriaus inhibitorių. (TNF), todėl rekomendavo suteikti leidimą prekiauti.