Kas tai yra ir ko jis vartojamas Tasermity - sevelamer hidrochlorido?
Tasermity yra skiriamas hiperfosfatemijos (fosfato kiekio kraujyje padidėjimui) kontroliuoti suaugusiems pacientams, kuriems atliekama dializė (kraujo valymo technika). Jis gali būti naudojamas pacientams, kuriems atliekama hemodializė (dializė naudojant kraujo filtravimo mašiną) arba peritoninė dializė (skystis pumpuojamas į pilvą ir vidinė membrana filtruoja kraują). Tasermity reikia vartoti kartu su kitais vaistais, pvz., Kalcio papildais ir vitaminu D, kad būtų išvengta kaulų ligos atsiradimo. Tasermity sudėtyje yra veikliosios medžiagos sevelamero hidrochlorido. Šis vaistas yra toks pat kaip ir Renagel, kuris jau yra registruotas Europos Sąjungoje (ES). Renagel gamintojas sutiko, kad jo moksliniai duomenys gali būti naudojami „Tasermity“ („informuotas sutikimas“).
Kaip vartojamas Tasermity - sevelamero hidrochloridas?
Tasermity tiekiamas tabletėmis (800 mg). Rekomenduojama pradinė Tasermity dozė yra 1-2 tabletės tris kartus per parą, priklausomai nuo klinikinių poreikių ir fosfato kiekio kraujyje. Tasermity reikia vartoti valgio metu, o pacientai turi laikytis nustatytų dietų. Tasermity dozę reikia koreguoti kas dvi ar tris savaites, kad būtų gautas priimtinas fosfatų kiekis kraujyje, kuris turėtų būti reguliariai stebimas.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip veikia Tasermity - sevelamero hidrochloridas?
Pacientai, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, negali pašalinti fosfato iš organizmo. Dėl to organizme kaupiasi fosfatas, kuris ilgainiui gali sukelti širdies ir kaulų komplikacijas. Tasermity veiklioji medžiaga sevelamero hidrochloridas yra medžiaga, galinti surišti fosfatą. Kai vaistas vartojamas valgant, Tasermity sudėtyje esančios sevelamero molekulės jungiasi su maisto fosfatu, neleidžia organizmui įsisavinti ir skatina fosfatų kiekio sumažėjimą kraujyje.
Kokia Tasermity - sevelamer hidrochlorido nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyrimai parodė, kad Tasermity gerokai sumažina fosfatų kiekį kraujyje pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas ir kuriems atliekama dializė. Tyrime, kuriame dalyvavo 84 pacientai, kuriems buvo atlikta hemodializė, vidutiniškai 0, 65 mmol / l fosfatų kiekio sumažėjimas buvo pastebėtas pacientams, gydytiems Tasermity 8 savaites, palyginti su 0, 68 / mmol / l sumažėjimu gydomiems pacientams. su kalcio acetatu, kitu vaistu, kuris mažina fosfato kiekį. Panašūs Tasermity rezultatai buvo stebėti dar 8 savaičių tyrime, kuriame dalyvavo 172 pacientai, kuriems buvo atlikta hemodializė, o trečiame ilgalaikiame tyrime (per 44 savaites) Tasermity sukėlė vidutinį 0, 71 mmol / l sumažėjimą. Tasermity nauda taip pat buvo įrodyta atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 143 pacientai, kuriems buvo atliekama peritoninė dializė: tiriamųjų, kuriems buvo atliktas Tasermity gydymas, fosfato koncentracijos sumažėjimas per 12 savaičių buvo panašus į gydytų pacientų skaičių. su kalcio acetatu (atitinkamai 0, 52 ir 0, 58 mmol / l).
Kokia rizika siejama su Tasermity - sevelamero hidrochloridu?
Dažniausiai pasitaikantys Tasermity šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra pykinimas ir vėmimas. Tasermity taip pat negalima vartoti pacientams, sergantiems hipofosfatemija (mažas fosfatų kiekis kraujyje) arba su žarnyno obstrukcija (obstrukcija). Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, susijusių su Tasermity, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Tasermity - sevelamero hidrochloridas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Tasermity nauda yra didesnė už riziką gydant hiperfosfatemiją, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tasermity - sevelamero hidrochlorido vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Tasermity būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, saugos informacija buvo įtraukta į Tasermity vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie Tasermity - sevelamero hidrochloridą
2015 m. Vasario 26 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Tasermity rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Tasermity rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 02-2015.
