Vibativ - telavancina

PASTABA: ŠIOS VAISTINIO PREPARATO NAUDOJIMAS EUROPOS SĄJUNGOJE DRAUDŽIAMA \ t

Kas yra Vibativ - telavancina?

Vibativ yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos telavancino. Jis tiekiamas kaip milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (lašinamas į veną).

Kam vartojamas Vibativ - telavancinas?

Vibativ skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems nosokomine pneumonija (plaučių infekcija). „Nosokominis“ reiškia, kad infekcija buvo sudaryta ligoninėje. Ši apibrėžtis taip pat apima pneumoniją, susijusią su mechanine ventiliacija (mašina, naudojama ligoninėse, siekiant padėti pacientams kvėpuoti). Vibativ turėtų būti vartojamas tik tada, kai yra žinoma ar įtariama, kad infekciją sukėlė bakterija, vadinama "Staphylococcus aureus meticillin atsparus" (MRSA) ir kad nėra tinkamų alternatyvių gydymo būdų (pvz., Antibiotikų).

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Vibativ - telavancinas?

Vibativ infuzuojama lašinant į veną per valandą. Rekomenduojama dozė yra 10 mg / kg kūno svorio kartą per 24 valandas; gydymo kursas trunka nuo 7 iki 21 dienos. Reikia stebėti inkstų funkciją; pacientams, kuriems yra lengvas inkstų sutrikimas, gali reikėti sumažinti pradinę ir vėlesnę dozę. Jei inkstų funkcija pablogėja, gali prireikti nutraukti gydymą.

Kaip veikia Vibativ - telavancina?

Vibativo veiklioji medžiaga telavancinas yra antibiotikas, priklausantis "glikopeptidų" grupei; ji veikia tiek užkertant kelią S. aureus bakterijoms nuo ląstelės sienelių susidarymo, tiek trukdant jo membranoms, kad būtų pašalintos už infekciją atsakingos bakterijos.

MRSA yra atsparus antibiotikams S. aureus bakterija, paprastai naudojama klinikinėje praktikoje, žinoma kaip penicilinai (įskaitant meticiliną ir oksaciliną) ir cefalosporinai. Telavancinas naudojamas MRSA infekcijoms gydyti, nes jis gali veikti prieš bakterijas, atsparias pirmiau minėtiems vaistams.

Kokie tyrimai atlikti su Vibativ - telavancinu?

Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Vibativ poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais.

Vibativ buvo lyginamas su vankomicinu (kitu antibiotiku) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 503 su nosokomine pneumonija sukeltos su gramteigiamos bakterijos (bakterijų rūšys, kurių sudėtyje yra MRSA) sukeltos pneumonija. Antibiotikai buvo skirti iki 21 dienų. Be to, Vibativ buvo lyginamas su vankomicinu dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 897 suaugusieji, turintys komplikuotų odos ir minkštųjų audinių infekcijų, kurias sukėlė gramteigiamos bakterijos; šiuo atveju vaistai buvo skirti ne ilgiau kaip 14 dienų. Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, atsigavusių nuo infekcijos, skaičius gydymo pabaigoje.

Kokia Vibativ - telavancino nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Lyginant su lyginamuoju vaistu, Vibativ buvo lygiai taip pat veiksmingas gydant nosokominę pneumoniją ir sudėtingas odos ir minkštųjų audinių infekcijas. Pirmajame tyrime su pacientais, sergančiais nosokomine pneumonija, 58% Vibativ vartojusių pacientų (214 iš 372) gydymo pabaigoje atsigavo, palyginti su 59% pacientų, gydytų vankomicinu (221 iš 374). Antrajame tyrime gydymo pabaigoje buvo pasiektas gydymas 60% pacientų, gydytų Vibativ (227 iš 377), palyginti su 60% pacientų, gydytų vankomicinu (228 iš 380).

Pirmajame pacientų, sergančių odos ir minkštųjų audinių infekcijomis, tyrimo metu gydymas sukėlė gydymą 76% pacientų, gydytų Vibativ (323 iš 426), palyginti su 75% pacientų, gydytų vankomicinu (321 iš 429). Antrame tyrime šis rezultatas buvo pasiektas 77% pacientų, gydytų Vibativ (387 iš 502), palyginti su 74% pacientų, gydytų vankomicinu (376 iš 510).

Kokia rizika siejama su Vibativ - telavancinu?

Dažniausi Vibativ šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra disgeuzija (skonio sutrikimas) ir pykinimas (pykinimas). Atlikti tyrimai parodė, kad pacientų, kuriems pasireiškė inkstų sutrikimų, skaičius buvo didesnis po gydymo Vibativ, palyginti su vankomicinu (atitinkamai 3, 8% ir 2, 2%). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vibativ, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Vibativ negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) telavancinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas arba ūminis (staigus) inkstų nepakankamumas. Nėščioms moterims šio vaisto vartoti draudžiama.

Kodėl Vibativ - telavancina buvo patvirtinta?

CHMP padarė išvadą, kad nepaisant Vibativ veiksmingumo gydant nosokominę pneumoniją ir sudėtingomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis, jo toksinis poveikis inkstams yra svarbus saugumo klausimas. Tačiau komitetas nusprendė, kad Vibativ gali būti naudingas gydant ligonius, sergančius nosokomine pneumonija, kai žinoma arba įtariama priežastis, dėl kurios atsirado MRSA, kuriam nėra jokio kito gydymo. Todėl CHMP nusprendė, kad Vibativ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką tik sunkiai nukentėjusiems pacientams, sergantiems nosokomine pneumonija ir atidžiai stebint ligoninėje, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų „Vibativ“ - telavancinos naudojimą

Vibativą prekiaujanti farmacijos įmonė užtikrins, kad visi gydytojai, kurie gali paskirti ar naudoti Vibativ, gautų informacinį paketą, kuriame būtų raštas ir gidas, kuriame pateikiama svarbi informacija apie saugumą ir tinkamą Vibativo naudojimą.