Kas tai ir yra „Vihuma“ - „Simoctocog alfa“?
Vihuma yra vaistas, naudojamas kraujavimo gydymui ir profilaktikai pacientams, sergantiems A hemofilija (paveldima kraujavimo liga, kurią sukelia VIII faktoriaus trūkumas). Sudėtyje yra veiklioji medžiaga simoctocog alfa.
Šis vaistas yra toks pat kaip ir „Nuwiq“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). „Nuwiq“ gamintojas sutiko, kad jo mokslinius duomenis galima naudoti „Vihuma“ („informuotas sutikimas“).
Kaip naudoti Vihuma - Simoctocog alfa?
„Vihuma“ galima įsigyti tik su receptu ir gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant hemofiliją.
„Vihuma“ yra miltelių ir tirpiklio, kuris, sumaišius, sudaro injekcinį tirpalą į veną. Gydymo dozė ir dažnis priklauso nuo to, ar vaistas vartojamas kraujavimui gydyti ar užkirsti kelią, ir priklauso nuo hemofilijos sunkumo, kraujavimo apimties ir vietos, paciento sveikatos ir svorio., Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Pacientai ar globėjai gali administruoti arba gauti „Vihuma“ namuose po atitinkamų nurodymų gavimo. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Vihuma - Simoctocog alfa?
VIII faktoriaus nėra pacientams, sergantiems hemofilija A, baltymu, reikalingu normaliam kraujo krešėjimui; šis deficitas sukelia koaguliacijos problemas, įskaitant sąnarių, raumenų ar vidaus organų kraujavimą. „Vihuma“ veiklioji medžiaga, simoktogas alfa, veikia organizme taip pat, kaip ir žmogaus VIII faktorius. Jis pakeičia trūkstamą VIII faktorių, skatindamas kraujo krešėjimą ir užtikrindamas laikiną krešėjimo sutrikimų kontrolę.
Kokia Vihuma - Simoctocog alfa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad „Vihuma“ yra veiksminga kraujavimo epizodų prevencijai ir gydymui trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 113 A hemofilijos pacientų.
Pirmojo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 22 pacientai nuo 12 metų, kuriems buvo skirta Vihuma kraujavimo epizodams gydyti arba operacijos metu išvengti kraujavimo, buvo užregistruoti 986 kraujavimo atvejai, dauguma kuris buvo išspręstas injekuojant „Vihuma“. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų sprendimas dėl gydymo veiksmingumo. 94 proc. Kraujavimo epizodų gydymas „Vihuma“ buvo „puikus“ arba „geras“. Dviejuose tyrimuose atliktose operacijose „Vihuma“ terapija buvo laikoma „puikia“ kraujavimo epizodų prevencijai.
Antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 32 pacientai nuo 12 metų, „Vihuma“ buvo naudojamas kraujavimo prevencijai ir gydymui bei kraujavimo prevencijai operacijos metu. Asmenims, gydytiems kraujavimo prevencijai, kiekvienam pacientui užregistruota vidutiniškai 0, 19 hemoraginio epizodo per mėnesį. Asmenims, gydomiems kraujavimo epizodų gydymui, „Vihuma“ dažniausiai buvo „puikus“ arba „geras“ gydant didelius kraujavimo epizodus, kurių dauguma išsiskyrė po vieno ar daugiau „Vihuma“ vartojimo. Penkiose operacijose, atliktose tyrimo metu, „Vihuma“ buvo vertinama kaip „puikus“ keturių operacijų ir „vidutinio sunkumo“ profilaktikai, siekiant išvengti hemoraginių epizodų.
Trečiasis tyrimas buvo atliktas su 59 vaikais nuo 2 iki 12 metų. Pacientams, gydomiems kraujavimo prevencijai, kiekvienam pacientui užregistruota vidutiniškai 0, 34 hemoraginio epizodo per mėnesį. Kai vaistas buvo vartojamas kraujavimo epizodams gydyti, po vienos ar dviejų injekcijų injekcijos išnyko 81% atvejų.
Kokia rizika siejama su Vihuma - Simoctocog alfa vartojimu?
Apie „Vihuma“ šalutinį poveikį buvo pranešta tik retkarčiais (ir 1–10 žmonių dalyvavo 1 000 pacientų). Tokie nepageidaujami poveikiai yra parestezija (nenormalūs pojūčiai, tokie kaip dilgčiojimas), galvos skausmas, galvos svaigimas (aplinkinės aplinkos sukimosi pojūtis), burnos džiūvimas, nugaros skausmas ir uždegimas bei skausmas injekcijos vietoje.
Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, nors jos niekada nebuvo pastebėtos gydant Vihuma, retai buvo pastebėtos vartojant VIII faktoriaus produktus, o kai kuriais atvejais gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos. Po gydymo VIII faktoriaus preparatais kai kuriems pacientams gali išsivystyti VIII faktoriaus inhibitoriai, ty antikūnai (baltymai), kuriuos organizmo imuninė sistema gamina prieš VIII faktorių ir dėl to vaistas tampa neveiksmingas, todėl prarandama kontrolė. "kraujavimas. Tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos gydymo centrą.
Išsamų ribų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Vihuma, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Vihuma - Simoctocog alfa buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Vihuma“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. CHMP padarė išvadą, kad „Vihuma“ yra veiksminga hemoraginių epizodų gydymui ir profilaktikai pacientams, sergantiems hemofilija A. Vihuma taip pat buvo veiksminga kraujavimo epizodų kraujavimo profilaktikai ir gydymui po operacijos. kitų VIII faktoriaus produktų. Taip pat buvo laikoma, kad „Vihuma“ saugos profilis yra panašus į kitų VIII faktoriaus produktų.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą „Vihuma“ - Simoctocog alfa naudojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad „Vihuma“ būtų vartojami saugiai ir veiksmingai, buvo įtraukti į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Daugiau informacijos apie „Vihuma“ - „Simoctocog alfa“
2017 m. Vasario 13 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią „Vihuma“ rinkodaros teisę.
Išsamią „Vihuma“ EPAR versiją rasite Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų įvertinimų ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Vihuma rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 01-2017.
