Kas yra Vantavo?
Vantavo yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: alendrono rūgšties ir kolekalciferolio (vitamino D3). Vaistas yra baltos tabletės (kapsulės formos: 70 mg alendrono rūgšties ir 2 800 tarptautinių vienetų [TV] chalalciferolio formos, stačiakampio formos: 70 mg alendrono rūgšties ir 5 600 TV cholekalciferolio).
Šis vaistas yra analogiškas Fosavance preparatui, kuris jau yra registruotas Europos Sąjungoje (ES). Fosavance gamintojas manė, kad atitinkami moksliniai duomenys taip pat gali būti naudojami Vantavo.
Kam vartojamas Vantavo?
Vantavo (kurių sudėtyje yra 2 800 arba 5 600 TV chalalciferolio) gydoma osteoporoze (liga, dėl kurios kaulai yra silpni) moterims po menopauzės ir yra vitamino D trūkumo pavojus. Vantavo 70 mg / 5 600 TV rekomenduojama vartoti pacientams, kurie nevartoja vitamino D papildų, Vantavo sumažina stuburo ir klubo kaulų lūžių riziką.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip naudoti Vantavo?
Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per savaitę. Vaistas skirtas ilgalaikiam gydymui.
Tabletę reikia nuryti užgeriant pilna stikline vandens (ne mineraliniu), bent 30 minučių prieš valgant bet kokį maistą, gėrimą ar kitą vaistą (įskaitant antacidus, kalcio papildus ir vitaminus). Kad būtų išvengta stemplės (gerklės) sudirginimo, po to, kai vartojamas vaistas, pacientas neturėtų gulėti, kol jis nieko nevalgys, o tai turėtų vykti bent 30 minučių po tabletės vartojimo. Tabletę reikia nuryti nekramtytą, jo negalima skaldyti, kramtyti ar ištirpinti burnoje.
Jei įprasta dieta neužtikrina pakankamo kalcio kiekio, pacientas turi vartoti kalcio papildų. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Vantavo?
Osteoporozė atsiranda, kai naujų kaulų audinių nepakanka, kad būtų galima pakeisti natūraliai suvartotą kaulų audinį. Kaulai palaipsniui tampa ploni ir trapūs, o lūžiai yra labiau pažeidžiami. Osteoporozė dažniau pasireiškia moterims, kurios patyrė menopauzę dėl mažėjančio estrogeno kiekio, hormonų, leidžiančių išsaugoti kaulų gerą sveikatą.
Vantavo sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: alendrono rūgštis ir kolekalciferolis (vitaminas D3). Alendrono rūgštis yra bisfosfonatas, naudojamas osteoporozei gydyti nuo devintojo dešimtmečio vidurio. Jis blokuoja osteoklastų, ląstelių, atsakingų už kaulinio audinio sunaikinimą, poveikį. Šis slopinantis poveikis leidžia sumažinti kaulinio audinio praradimą. Vitaminas D3 yra maistinė medžiaga, esanti kai kuriuose maisto produktuose, bet taip pat gaminama odos, veikiant saulės šviesai. Vitaminas D3, taip pat kitos vitamino D formos yra būtinos kalcio absorbcijai ir normaliam kaulų susidarymui. Atsižvelgiant į tai, kad viena iš osteoporozės priežasčių yra nepakankamas vitamino D3 suvartojimas, kurį sukelia saulės spinduliai, Vantavo sudėtyje yra šio vitamino.
Kokie tyrimai atlikti su „Vantavo“?
Kadangi alendrono rūgštis ir vitaminas D jau vartojami atskirai ES leidžiamuose vaistiniuose preparatuose, bendrovė pateikė duomenis, gautus iš ankstesnių tyrimų ir literatūros, kurią paskelbė moterys po menopauzės ir vartojo alendrono rūgštį bei vitaminą D atskirose tabletėse.
Palaikydama alendrono rūgšties ir vitamino D3 siejimą su ta pačia tablete, bendrovė taip pat atliko 717 osteoporozės sergančių pacientų, įskaitant 682 moteris po menopauzės, tyrimus, siekiant parodyti Vantavo gebėjimą padidinti vitamino D kiekį. pacientams Vantavo 70 mg / 2 800 TV arba alendrono rūgšties buvo skiriama tik vieną kartą per savaitę. Pagrindinis veiksmingumo vertinimo parametras buvo pacientų, sergančių vitamino D trūkumu, sumažėjimas po 15 savaičių. Tyrimas buvo pratęstas 652 pacientams 24 savaites, siekiant palyginti nepertraukiamo Vantavo 70 mg / 2 800 TV monoterapijos poveikį arba papildant 2 800 TV vitamino D3 (atitinka Vantavo 70 vartojimą). mg / 5 600 TV).
Kokia Vantavo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Bendrovės pateikta informacija apie ankstesnius tyrimus ir paskelbtą literatūrą atskleidė, kad Vantavo alendrono rūgšties dozė buvo tokia pati, kaip ir siekiant išvengti kaulų praradimo. Kiti tyrimai parodė, kad vitamino D3 įtraukimas į tą pačią alendrono rūgšties tabletę gali padidinti vitamino D kiekį: po 15 savaičių, vartojant Vantavo 70 mg / 2 800 TV (11%), mažiau pacientų vartojo vitamino D, palyginti su vartojant alendrono rūgšties monoterapiją (32%). Tyrimo metu panašus Vantavo 70 mg / 2 800 TV ir 70 mg / 5 600 TV Vantavo vartojusių pacientų buvo mažai vitamino D, tačiau pacientai, vartoję Vantavo 70 mg / 5 600 TV, buvo pateikti 24 savaičių tyrimo laikotarpiu padidėjo vitamino D kiekis.
Kokia rizika siejama su Vantavo vartojimu?
Dažniausi Vantavo šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, pilvo skausmas (skrandžio skausmas), dispepsija (skrandžio nudegimai), vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas (dujų), stemplės opos., disfagija (rijimo sunkumas), pilvo pūtimas (patinimas, skrandis), rūgšties regurgitacija ir skeleto raumenų skausmas (raumenų, kaulų ir sąnarių skausmas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vantavo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Vantavo negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) alendrono rūgščiai, vitaminui D3 arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra stemplės pakitimai, hipokalcemija (mažas kalcio kiekis kraujyje) arba pacientams, kurie negali stovėti ar sėdėti tiesiai bent 30 minučių.
Kodėl Vantavo buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vantavo nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Vantavo“
2009 m. Spalio 16 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį alendronato natrio ir kolecalciferolio MSD rinkodaros teisę bendrovei „Merck Sharp & Dohme Ltd.“. 2010 m. Kovo 26 d. Vaisto pavadinimas buvo pakeistas į Vantavo. Rinkodaros teisė galioja penkerius metus, po to ją galima atnaujinti.
Norėdami gauti visą „Vantavo“ EPAR versiją, spustelėkite čia. Daugiau informacijos apie gydymą Vantavo rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 04-2010.
