Kam vartojamas Alecensa - Alectinib?
Alecensa yra vaistas nuo vėžio, skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems plaučių vėžiu, vadinamu nedidelės ląstelės plaučių vėžiu (NSCLC), kai liga yra progresuojanti ir anksčiau buvo gydoma kitu vaistu nuo vėžio, vadinamu Xalkori (crizotinibu). Vaistas yra naudojamas atskirai ir tik tuo atveju, jei NSCLC yra "teigiamas ALK", ty jei naviko ląstelės turi tam tikrų defektų geno, kuris koduoja baltymą, vadinamą ALK (anaplastine limfoma kinaze), lygiu.
Alecensa sudėtyje yra veikliosios medžiagos alektinibo.
Kaip vartojamas Alecensa - Alectinib?
Alecensa galima įsigyti tik su receptu. Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vaistų nuo vėžio. Prieš gydymą numatomais metodais reikia patvirtinti, kad egzistuoja genetiniai defektai, turintys įtakos ALK (tokiu atveju mes kalbame apie „ALK teigiamą“ būseną).
Vaistą galima įsigyti kapsulėmis (150 mg). Rekomenduojama dozė yra 4 kapsulės (600 mg), vartojamos du kartus per parą valgant. Jei pasireiškė šalutinis poveikis, gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę arba laikinai nutraukti gydymą. Kai kuriais atvejais gydymas turi būti visam laikui nutrauktas. Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Alecensa - Alectinib?
ALK priklauso baltymų šeimai, vadinamai tirozino kinazės receptoriais (RTK), kurie prisideda prie ląstelių augimo ir naujų kraujagyslių, kurie užtikrina purškimą. Pacientams, sergantiems ALK teigiamu NSCLC, susidaro nenormali ALK forma, kuri stimuliuoja naviko ląstelių pasiskirstymą ir nekontroliuojamą augimą. Alecensa veiklioji medžiaga alektinibas yra ALK inhibitorius ir veikia blokuodamas jo aktyvumą, taip sumažindamas naviko augimą ir plitimą.
Kokia Alecensa - Alectinib nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Alecensa buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 225 pacientai, kuriems liga progresavo, nepaisant ankstesnio gydymo crizotinibu (Xalkori). Abiejuose tyrimuose, kurie buvo atliekami įvertinant Alecensa, vaistas nebuvo lyginamas su kitu gydymu ar placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Atsakymas į gydymą buvo įvertintas, gaunant kūno atvaizdus ir remiantis standartizuotais kriterijais, taikomais kietiems navikams: pacientų, kuriems nebuvo laikoma, kad yra daugiau naviko buvimo požymių, atsakas.
Viename tyrime gydantys gydytojai nustatė, kad 52% Alecensa gydytų pacientų (35 iš 67) buvo visiškai arba iš dalies atsakas į vaistą analizės metu. Antrame tyrime pilnas arba dalinis atsako dažnis analizės metu buvo 51% (62 iš 122 pacientų). Pirmajame tyrime vidutinė atsako trukmė buvo 14, 9 mėnesio, o antrojo - 15, 2 mėnesio.
Kokia rizika siejama su Alecensa - Alectinib vartojimu?
Dažniausi Alecensa šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 2 iš 10 žmonių) yra vidurių užkietėjimas, edema (patinimas, įskaitant kulkšnis, pėdos, akių vokai ir periokulinė zona), raumenų skausmas ir pykinimas. Dažniausios sunkios reakcijos (kurios gali pasireikšti 1 ar daugiau žmonių iš 100) buvo nenormalūs kepenų tyrimai, anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), padidėjęs kreatino fosfokinazės kiekis kraujyje (fermentas, esantis raumenyse, kurie gali pakilti). kraujo, kai jie yra pažeisti) ir viduriavimas.
Išsamų visų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Alecensa, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Alecensa - Alectinib buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Alecensa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje.
Šiuo metu pacientams, kurių liga progresuoja gydymo Xalkori metu arba iš karto po jo, gydymo galimybės yra labai ribotos, todėl jų klinikinis poreikis nėra didelis. Šiuo metu turimi bandymai yra pakankami, kad būtų galima įrodyti, kad Alecensa gali suteikti naudos šiems pacientams, nors tikimasi gauti papildomų patvirtinimo duomenų. Buvo laikoma, kad Alecensa saugumas yra priimtinas ir atitinka kitus ALK inhibitorius.
Alecensa gavo „sąlyginį patvirtinimą“. Tai reiškia, kad ateityje bus galima gauti daugiau informacijos apie vaistą, kurį įmonė turi pateikti. Kiekvienais metais Europos vaistų agentūra peržiūrės naują turimą informaciją ir ši santrauka bus atitinkamai atnaujinta.
Kokia informacija vis dar laukiama „Alecensa“?
Kadangi „Alecensa“, kuri ją parduoda, buvo išduotas sąlyginis patvirtinimas, jis pateiks tolesnio Alecensa ir Xalkori palyginimo tyrimo rezultatus pacientams, sergantiems ALK teigiamais NSCLC, kurie anksčiau nebuvo gydyti.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Alecensa - Alectinib vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekiant užtikrinti, kad Alecensa būtų vartojami saugiai ir veiksmingai, buvo įtraukti į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Daugiau informacijos apie Alecensa - Alectinib
Išsami Alecensa EPAR versija pateikiama Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų įvertinimų ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Alecensa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
