Intrinsa - testosteronas

PASTABA: VAISTINIS VAIKAS, KURIAS NĖRA AUKŠTES

Kas yra Intrinsa?

Intrinsa yra transderminis pleistras (pleistras, kuriuo vaistas skiriamas per odą). Pleistras per 24 valandas išleidžia 300 mikrogramų veikliosios medžiagos testosterono.

Kam vartojamas Intrinsa?

Intrinsa vartojamas pacientams, kuriems gimdos ar abiejų kiaušidžių buvo pašalinta, gydant libido ir lytinio potraukio nebuvimą. Jis skiriamas pacientams, kurie jau vartoja estrogeną (moterų lytinį hormoną). Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartoti Intrinsa?

Intrinsa vartojamas kaip nuolatinis gydymas, pleistras duodamas du kartus per savaitę. Pleistras turi būti ant švarios, sausos odos apatinėje pilvo dalyje. Pleistras lieka sąlytyje su oda tris ar keturias dienas ir vėliau pakeičiamas nauju pleistru, esančiu kitoje naudojimo vietoje. Venkite pakartotinio taikymo tame pačiame taške mažiausiai 7 dienas. Gali prireikti daugiau nei mėnesio, kad pacientas patirtų naudos. Jei pacientams nepasireiškia naudos vartojant vaistą po 3-6 mėnesių, jie turėtų kreiptis į gydytoją, kad pakeistų gydymą.

Kaip veikia Intrinsa?

Veiklioji Intrinsa medžiaga, testosteronas, yra natūralus lytinis hormonas, gaminamas žmonėms ir, kiek mažiau, moterims. Mažas testosterono kiekis buvo susijęs su mažesniu lytiniu potraukiu ir sumažėjusiu lytiniu potraukiu bei jauduliu. Moterims, kurių gimdos ir kiaušidės buvo pašalintos, pagaminto testosterono kiekis sumažėja perpus. Intrinsa išskiria testosteroną į kraują per odą, kad gautų hormonų lygį, lygų prieš gimdos ir kiaušidžių pašalinimą.

Kokie tyrimai atlikti su Intrinsa?

Testosteronas yra gerai žinomas veiklioji medžiaga, jau naudojama kituose vaistuose; dėl šios priežasties gaminanti bendrovė, be savo tyrimų, naudojo iš paskelbtos literatūros duomenis. Dviejuose pagrindiniuose Intrinsa veiksmingumo tyrimuose dalyvavo 1 095 moterys, kurių vidutinis amžius buvo 49 metai ir kuriems Intrinsa buvo skiriama ne ilgiau kaip vienerius metus. Intrinsa buvo lyginamas su placebu (pleistru, kuriame nebuvo veikliosios medžiagos). Tyrimuose buvo naudojamas specialiai seksualinio susidomėjimo ir veiklos įvertinimui sukurtas klausimynas, kuriame keturių savaičių laikotarpiu užfiksuotas patenkinamų seksualinių epizodų skaičius. Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo įvertintas iki tyrimo pradžios ir po šešių mėnesių gydymo rezultatų.

Kokia Intrinsa nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Intrinsa buvo veiksmingesnis už placebą. Analizuojant dviejų tyrimų rezultatus, pastebėta, kad keturių savaičių laikotarpiu Intrinsa gydyti pacientai vidutiniškai pagerino 1, 07 lyties epizodus nei placebą vartojusiems pacientams. Vidutiniškai keturių savaičių referenciniu laikotarpiu patenkinamų lytinių epizodų skaičius padidėjo nuo trijų patenkinamų lytinių epizodų iki gydymo iki maždaug penkių epizodų per tą patį keturių savaičių laikotarpį, po to, kai Intrinsa vartojo šešis mėnesius. Vietoj to, moterims, kurioms buvo skiriamas placebas šešis mėnesius, per keturias savaites buvo maždaug keturių epizodų.

Kokia rizika siejama su Intrinsa?

Dažniausi Intrisa šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hirsutizmas (padidėję plaukai, ypač smakro ir viršutinės lūpos) ir pleistro klijavimo vietos reakcijos (paraudimas ir niežėjimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Intrinsa, sąrašą rasite pakuotės lapelyje. Testosteronas yra vyriškas lytinis hormonas; todėl patartina stebėti Intrinsa vartojančius pacientus, jei yra neigiamas poveikis, susijęs su testosterono androgeniniu poveikiu (vyrų savybių raida), pavyzdžiui, plaukų augimas ant veido, gilesnis balso ar plaukų slinkimas., Jei pasireiškia šie poveikiai, kreipkitės į gydytoją. Intrinsa negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) testosteronui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto negalima vartoti moterims, kurioms buvo ar buvo paveiktas krūties vėžys ar kitos estrogenų sukeltos piktybinės ligos ar kitos sąlygos, kurios neleidžia jiems vartoti estrogenų turinčių vaistų.

Pacientai, vartojantys Intrinsa, taip pat turi vartoti estrogeną, jei jie skiriasi nuo vadinamųjų "konjuguotų estrogenų", nes šis derinys yra mažiau veiksmingas.

Kodėl Intrinsa buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Intrinsa nauda yra didesnė už riziką, susijusią su simptominiu hipoaktyvaus lytinio potraukio sutrikimo gydymu pacientams, kuriems atliekama dvišalė ovariektomija ir histerektomija, vartojant kartu estrogenų terapiją. Todėl CHMP rekomendavo suteikti leidimą prekiauti.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Intrinsa vartojimą?

Intrinsa gaminanti bendrovė atidžiai stebės kai kuriuos nepageidaujamus vaisto poveikius, pvz., Androgeninį šalutinį poveikį. Bendrovė peržiūrės vykstančius Intrinsa tyrimus, kad būtų galima stebėti galimą ilgalaikę riziką, įskaitant krūties vėžį, endometriumo vėžį (gimdos ertmės gleivinę) ir šalutinį poveikį širdžiai ir kraujagyslėms., Taip pat bus pateiktas gydytojų ir pacientų mokymo planas.