Kas yra Onglyza?
Onglyza yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos saksagliptino. Jis tiekiamas apvaliomis rožinės spalvos tabletėmis (5 mg).
Kam vartojamas Onglyza?
Onglyza vartojamas suaugusiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu (nuo diabeto nepriklausančiu diabetu), siekiant pagerinti gliukozės (cukraus) koncentracijos kraujyje kontrolę. Onglyza vartojamas kartu su kitais vaistais nuo diabeto šiais atvejais:
• kartu su metforminu pacientams, kuriems metforminas nepakankamai kontroliuoja gliukozės kiekį per mitybą ir fizinį krūvį;
• kartu su sulfonilkarbamidu pacientams, kuriems sulfonilkarbamidas nepakankamai kontroliuoja gliukozės kiekį per mitybą ir fizinį krūvį, o gydymas metforminu nėra tinkamas;
• kartu su tiazolidindionu pacientams, kuriems tiazolidindionas nepakankamai kontroliuoja gliukozės kiekį per mitybą ir fizinį krūvį.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
,
Kaip vartojamas Onglyzad?
Rekomenduojama Onglyza dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Onglyza galima vartoti bet kuriuo paros metu, nepriklausomai nuo valgymo.
Kaip veikia Onglyza?
2 tipo diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai naudoti insulino. Veiklioji Onglyza medžiaga saksagliptinas yra dipeptidilpeptidazės 4 inhibitorius (DPP-4). Jis veikia slopindamas "inkretino" hormonų skilimą organizme. Šie hormonai, kurie išsiskiria po valgio, skatina kasą gaminti insuliną. Didinant inkretinų kiekį kraujyje, saksagliptinas skatina kasą gaminti daugiau insulino, kai glikemijos greitis yra didelis. Saksagliptinas neveiksmingas, kai gliukozės koncentracija kraujyje yra maža.
Saksagliptinas taip pat mažina kepenyse gaminamo gliukozės kiekį, padidindamas insulino kiekį ir sumažindamas gliukagono kiekį hormone. Kartu šie procesai mažina gliukozės kiekį kraujyje ir padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.
Kokie tyrimai atlikti su Onglyza?
Onglyza poveikis buvo ištirtas eksperimentiniais modeliais, prieš tiriant juos žmonėms. Onglyza buvo tiriamas šešiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 4 148 suaugusieji, sergantieji 2 tipo diabetu.
Trys iš šių tyrimų lygino Onglyza su placebu, kai metforminas, tiazolidindionas arba sulfonilkarbamidas buvo pridedami iš viso 2 076 pacientų, kuriems ankstesnis gydymas neveikė.
Atliekant pradinį tyrimą, Onglyza ir metformino derinys buvo lyginamas su Onglyza arba vien metforminu (atskirai) pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti dideliais vaistais nuo diabeto. Bendrovė pristatė du tyrimus, kuriuose buvo lyginamas Onglyza monoterapija su placebu, tačiau nebuvo taikomas Onglyza monoterapijai.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c) medžiagos koncentracijos kraujyje pokytis, kuris rodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumo lygį. HbA1c kiekis buvo matuojamas po 24 savaičių.
Kokia Onglyza nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Onglyza buvo veiksmingesnis už placebą kontroliuojant gliukozės kiekį kraujyje, kaip papildomą gydymą pacientams, kurie nereagavo į ankstesnį gydymą. Pacientams, vartojantiems Onglyza kartu su metforminu, HbA1c koncentracija sumažėjo maždaug 0, 7% po 24 savaičių (nuo maždaug 8, 1% iki maždaug 7, 4%), o apie 0, 1% padidėjo. pacientams, vartojusiems placebą. Pacientams, vartojantiems Onglyza kartu su sulfonilkarbamidu ir tiazolidindionu, HbA1c koncentracija sumažėjo atitinkamai apie 0, 6% ir 0, 9%, palyginti su atitinkamai 0, 1% padidėjimu ir maždaug 0, 3% sumažėjimu. pacientų, vartojusių placebą.
Pirminės asociacijos tyrimo rezultatai nebuvo laikomi svarbiais klinikiniu požiūriu ir gamintojas atsiėmė paraišką dėl leidimo naudoti Onglyza kaip pradinį vaistinį preparatą pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti.
Kokia rizika siejama su Onglyza vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Onglyza šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas), šlapimo takų infekcija (šlapimo takų infekcija), gastroenteritas (skrandžio uždegimas ir žarnų uždegimas), sinusitas (paranasinės sinusų uždegimas), galvos skausmas, vėmimas ir lengvas ar vidutinio sunkumo periferinis edema (ypač tymų ir pėdų patinimas) pacientams, vartojusiems Onglyza su tiazolidindionu. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Onglyza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Onglyza negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) saksagliptinui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Onglyza buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad Onglyza nauda yra didesnė už riziką, gydant suaugusiuosius, sergančius 2 tipo cukriniu diabetu, siekiant gauti
glikemijos kontrolė, kai vartojama kartu su metforminu, sulfonilkarbamidu arba tiazolidindionu. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Onglyza rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Onglyza:
2009 m. Spalio 1 d. Europos Komisija suteikė „Onglyza“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje, „Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC“.
Pilną Onglyza EPAR versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 07-2009.
