Kas yra NovoNorm?
NovoNorm yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos repaglinido. Jis yra apvalių tablečių forma (balta: 0, 5 mg; geltona: 1 mg; persikų spalva: 2 mg).
Kam vartojamas NovoNorm?
NovoNorm vartojamas pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu (nuo insulino nepriklausomu diabetu). NovoNorm vartojamas kartu su dieta ir fizine veikla, siekiant sumažinti gliukozės kiekį kraujyje (cukrui) pacientams, kurių hiperglikemija (didelis gliukozės kiekis kraujyje) nebegali būti kontroliuojama dieta, svorio netekimas ir mankšta. NovoNorm taip pat gali būti vartojamas kartu su metforminu (kitu antidiabetiniu preparatu) 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurių gydymas vien metforminu yra nepakankamas.
Kaip naudoti NovoNorm?
NovoNorm skiriamas prieš valgį, paprastai iki 15 minučių iki kiekvieno valgio. Dozės pritaikytos pacientams, kad gautų geriausius rezultatus. Gydytojas turi reguliariai matuoti paciento gliukozės kiekį kraujyje, kad nustatytų mažiausią veiksmingą dozę. NovoNorm taip pat gali būti skiriamas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie paprastai yra gerai kontroliuojami per mitybą, bet laikinai negali reguliuoti gliukozės kiekio kraujyje.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 0, 5 mg. Gali prireikti šią dozę padidinti po vienos ar dviejų savaičių. Jei pacientai patenka į NovoNorm, kol jie vartoja kitą antidiabetiką, rekomenduojama pradinė dozė yra 1 mg.
NovoNorm nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes nėra informacijos apie saugumą ir veiksmingumą šioje amžiaus grupėje.
Kaip veikia NovoNorm?
2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kurią sukelia nepakankama kasos gamybai skirta insulino kontrolė gliukozės kiekiui kraujyje arba kai organizmas negali veiksmingai naudoti insulino. NovoNorm padeda kasoje gaminti daugiau insulino valgio metu ir yra naudojamas 2 tipo diabetui kontroliuoti.
Kokie tyrimai atlikti su NovoNorm?
NovoNorm buvo ištirtas 45 farmakologiniuose klinikiniuose tyrimuose (kurių tikslas buvo ištirti, kaip vaistas veikia organizme) ir 16 klinikinių tyrimų (kuriais siekiama ištirti jo poveikį gydant II tipo diabetu sergančius pacientus). Šių tyrimų metu iš viso narkotikų vartojo 2156 pacientai. Svarbiausiuose tyrimuose NovoNorm buvo lyginamas su kitais vaistais, vartojamais 2 tipo cukriniu diabetu (glibenklamidu, glipizidu ar gliklazidu), o kitame tyrime buvo stebimas NovoNorm vartojimas kartu su metforminu. Tyrimuose nustatyta gliukozilinto hemoglobino (HbA1c) medžiagos koncentracija kraujyje, o tai rodo gliukozės kontrolės veiksmingumą kraujyje.
Kokia NovoNorm nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Visuose tyrimuose NovoNorm sumažino HbA1c kiekį, o tai rodo, kad gliukozės kiekio kraujyje reguliavimas buvo panašus į kitų lyginamųjų vaistų veiksmingumą. Tyrime, susijusiame su NovoNorm vartojimu kartu su metforminu, abiejų vaistų poveikis buvo bent jau priedas (atitinka dviejų kartu vartojamų vaistų poveikį).
Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, „NovoNorm“ per trisdešimt minučių išgėrė gerą valgio sukeltą insulino atsaką, dėl kurio per visą valgį sumažėjo gliukozės kiekis kraujyje. Po valgio insulino kiekis (padidėjęs vaisto) vėl normalizavosi.
Kokia rizika siejama su NovoNorm vartojimu?
Dažniausi NovoNorm šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) buvo hipoglikemija (mažas gliukozės kiekis kraujyje), pilvo skausmas ir viduriavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant NovoNorm, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
NovoNorm negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) repaglinidui ar kitiems vaisto komponentams. Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu (priklausomais nuo insulino), kurie neturi jokio „C-peptido“ (1 tipo diabeto žymeklio) kraujyje. NovoNorm negalima vartoti pacientams, sergantiems diabetine ketoacidoze (dideliu kiekiu ketonų [rūgščių] kraujyje), pacientams, sergantiems sunkiais kepenų sutrikimais, arba pacientams, kurie taip pat vartoja gemfibrozilį (vaistą, skirtą sumažinti riebalų kiekį kraujyje). NovoNorm dozę gali tekti koreguoti, jei vaistas skiriamas kartu su kai kuriais kardiofarmaciniais preparatais, analgetikais, antiastmikais ir kitais vaistais. Visas sąrašas pateiktas pakuotės lapelyje.
Kodėl NovoNorm buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad NovoNorm nauda II tipo diabeto gydymui yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „NovoNorm“
1998 m. Rugpjūčio 17 d. Europos Komisija suteikė Novo Nordisk A / S NovoNorm rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Šis leidimas buvo atnaujintas 2003 m. Rugpjūčio 17 d. Ir 2008 m. Rugpjūčio 17 d.
Jei norite gauti visą „NovoNorm“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 07 - 2008
