Kas yra „Kyprolis“ - „Carfilzomib“ ir kas tai yra?
„Kyprolis“ yra vaistas nuo vėžio, vartojamas kartu su dviem kitais vaistais - lenalidomidu ir deksametazonu - daugybinei mielomai (kaulų čiulpų navikai) gydyti suaugusiesiems, kuriems jau buvo atliktas bent vienas ankstesnis vėžio gydymas.
Kyprolis sudėtyje yra veikliosios medžiagos karfilzomibo. Kadangi daugybinės mielomos sergančių pacientų skaičius yra mažas, ši liga laikoma "reta" ir 2008 m. Birželio 3 d. "Kyprolis" buvo klasifikuojama kaip "retas vaistas".
Kaip vartojamas Kyprolis - Carfilzomib?
„Kyprolis“ galima įsigyti tik su receptu. Gydymas Kiprolis turi būti atliekamas prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant navikus.
Kyprolis yra milteliai infuziniam tirpalui (lašinimui) į veną. Jis skiriamas keturių savaičių gydymo ciklais, kiekvieno ciklo 1, 2, 8, 9, 15 ir 16 dienomis. Pradinė dozė yra 20 mg kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui (apskaičiuojama pagal paciento aukštį ir svorį), kuri gali būti padidinta, jei vaistas yra gerai toleruojamas. Kiekviena infuzija turi trukti 10 minučių. Gali prireikti nutraukti gydymą arba sumažinti dozę, jei liga pablogėja arba atsiranda sunkių šalutinių reiškinių.
Kaip veikia „Kyprolis“ - „Carfilzomib“?
Veiklioji Kyprolis medžiaga karfilzomibas yra proteasomos inhibitorius. Tai reiškia, kad ji blokuoja proteasomos - sistemos, esančios ląstelėse, kurios degraduoja nebėra reikalingus baltymus, aktyvumą. Vėžinės ląstelės turi didesnį poreikį gaminti ir degraduoti baltymus, nes jie greitai daugėja. Kai proteazomas nesuardo naviko ląstelių baltymų, jie kaupiasi viduje ląstelių, kurios galiausiai miršta, lėtina naviko augimą.
Kokia Kyprolis - Carfilzomib nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Kiprolis buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 792 pacientai, sergantys daugybine mieloma, kurių liga pasunkėjo po ankstesnio gydymo. Tyrimo metu gydymas Kiprolis kartu su lenalidomidu ir deksametazonu buvo lyginamas su gydymu lenalidomidu ir deksametazonu. Tyrimas parodė, kad „Kyprolis“ veiksmingai pailgina vidutinę trukmę prieš tolesnį pablogėjimą (išgyvenamumas be ligos progresavimo): pacientai, vartoję „Kyprolis“, išgyveno vidutiniškai 26, 3 mėn. 17, 6 mėnesių pacientų, vartojusių tik lenalidomidą ir deksametazoną.
Kokia rizika siejama su Kyprolis - Carfilzomib vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai Kyprolis reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 5 žmonių) yra anemija (mažas kraujo ląstelių kiekis kraujyje), nuovargis, viduriavimas, trombocitopenija (mažas trombocitų skaičius), pykinimas, karščiavimas., dusulys (kvėpavimo sutrikimas), kvėpavimo takų infekcija (kvėpavimo takai), kosulys ir periferinė edema (ypač patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų).
Didžiausias šalutinis poveikis yra toksinis poveikis širdžiai, plaučiams ir kepenims, hipertenzija (aukštas kraujo spaudimas), plaučių hipertenzija (aukštas kraujo spaudimas plaučių kraujagyslėse), dusulys, ūminis inkstų nepakankamumas, naviko lizės sindromas (komplikacija dėl auglių ląstelių naikinimas), infuzijos reakcijos, trombocitopenija, PRES (grįžtama smegenų liga) ir TTP / HUS (ligos, kurioms būdingos kraujo krešėjimo problemos). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kyprolis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
„Kyprolis“ negalima vartoti žindančioms moterims. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Kyprolis - Carfilzomib buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Kyprolis“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad pacientams, sergantiems daugybine mieloma, netenkino medicininio poreikio, kuris nebepajėgus gydyti. Jis manė, kad laikui bėgant, nepaisant pablogėjusios ligos, pastebėtos Kiprolis, buvo kliniškai reikšmingas. Nors šalutinis poveikis, įskaitant sunkų poveikį, pasireiškia dažniau, kai Kyprolis skiriamas gydymui lenalidomidu ir deksametazonu, jie laikomi priimtinais ir valdomais.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą „Kyprolis - Carfilzomib“ vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad „Kyprolis“ būtų naudojamas kuo saugiau, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, saugos informacija buvo įtraukta į „Kyprolis“ vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Kita informacija apie „Kyprolis“ - „Carfilzomib“
Daugiau informacijos apie gydymą Kyprolis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
