Tagrisso - Osimertinib

Kas yra ir kas yra Tagrisso - Osimertinib?

Tagrisso yra vaistas nuo vėžio, vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems plaučių vėžio tipu, vadinamu nedidelių ląstelių plaučių vėžiu (NSCLC).

Tagrisso skiriamas pacientams, kuriems yra pažengęs arba plačiai paplitęs navikas, turintis mutaciją T790M, specifinis baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriu (EGFR), modifikacija.

Sudėtyje yra veiklioji medžiaga osimertinibas.

Kaip vartojamas Tagrisso - Osimertinib?

Gydymą Tagrisso turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vaistų nuo vėžio. Prieš pradedant gydymą, gydytojai turi patikrinti, ar pacientai turi T790 mutaciją. Patikrinimas atliekamas atliekant genetinę analizę atitinkamoje laboratorijoje.

Tagrisso yra tabletės (40 ir 80 mg). Rekomenduojama dozė yra 80 mg vieną kartą per parą. Gydymas Tagrisso gali būti tęsiamas, kol liga pagerėja arba išlieka stabili ir nepageidaujamas poveikis yra toleruojamas. Jei pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis, gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.

Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

Kaip veikia Tagrisso - Osimertinib?

Veiklioji Tagrisso medžiaga osimertinibas yra vaistas nuo vėžio, vadinamas tirozino kinazės inhibitoriumi. Jis blokuoja EGFR aktyvumą, kuris paprastai reguliuoja ląstelių augimą ir skaidymą. Plaučių vėžio ląstelėse EGFR dažnai yra per daug aktyvus ir sukelia nekontroliuojamą vėžio ląstelių pasiskirstymą. Blokuodamas EGFR, osimertinibas padeda sumažinti naviko augimą ir plitimą.

Skirtingai nuo daugumos tirozino kinazės inhibitorių, Tagrisso veikia naviko ląsteles, turinčias EGFR geno T790M mutaciją.

Kokios Tagrisso - Osimertinib naudos buvo akcentuotos tyrimuose?

Tagrisso buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 411 pacientų, sergančių T790M mutacija, kurioje liga progresavo nepaisant ankstesnio gydymo tirozino kinazės inhibitoriais (EGFR). Abiejuose tyrimuose, kurie dar buvo atliekami pradinio Tagrisso vertinimo metu, vaistas nebuvo lyginamas su kitais vaistais. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie reagavo į gydymą, procentinė dalis (tikslinio atsako dažnis) ir buvo sumažėjęs navikas, įvertintas pagal kūno skenavimą ir standartizuotus kietųjų navikų kriterijus. Suderinus du tyrimus, analizės metu nustatytas atsako dažnis buvo 66% (263 pacientai iš 398) ir preliminarūs duomenys rodo, kad vidutinė atsako trukmė buvo 8, 5 mėnesio.

Kokia rizika siejama su Tagrisso - Osimertinib vartojimu?

Dažniausi Tagrisso šalutiniai reiškiniai (kuriuose dalyvavo daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra viduriavimas, išbėrimas, sausa oda, paronychija (nagų dugno infekcija), niežulys, stomatitas (burnos uždegimas) ir sumažėjimas. baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekio. Jo negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra jonažolės (augalinis preparatas, vartojamas depresijai gydyti). Išsamų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tagrisso, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Tagrisso - Osimertinib buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Tagrisso teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje.

Pacientams, sergantiems T790M mutacija, diagnozė yra bloga ir esamos gydymo galimybės yra labai ribotos; todėl yra neišspręstas medicininis poreikis. Šiuo metu turimi duomenys parodė perspektyvius rezultatus, susijusius su Tagrisso gebėjimu sumažinti naviko dydį. Nors Tagrisso buvo tiriamas tik pacientams, turintiems T790M mutaciją, anksčiau gydytą tirozino kinazės inhibitoriais (EGFR), tikimasi, kad jis bus veiksmingas net pacientams, kuriems T790M mutacija anksčiau nebuvo gydoma šiais vaistiniais preparatais. Kalbant apie saugumą, nepageidaujamos reakcijos, nustatytos su Tagrisso, yra panašios į kitų vaistų, priklausančių tai pačiai klasei, ir yra priimtinos.

Tagrisso gavo „sąlyginį patvirtinimą“. Tai reiškia, kad ateityje bus galima gauti daugiau informacijos apie vaistą, kurį įmonė turi pateikti. Kiekvienais metais Europos vaistų agentūra išnagrinės bet kokią naują informaciją, kuri gali būti prieinama, ir ši santrauka prireikus bus atnaujinta.

Kokią informaciją vis dar laukia „Tagrisso“?

Kadangi Tagrisso gavo sąlyginį patvirtinimą, bendrovė, prekiaujanti šiuo vaistu, pateiks tyrimo, kuriame Tagrisso ir platinos pagrindu chemoterapija (standartinis NSCLC gydymas) rezultatus.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tagrisso - Osimertinib vartojimą?

Siekiant užtikrinti, kad Tagrisso būtų naudojamas kuo saugiau, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Tagrisso vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.