Kas yra Rebif?
Rebif yra injekcinis tirpalas užpildytuose švirkštuose ir užtaisuose. Švirkštuose yra 8, 8, 22 arba 44 mikrogramai veikliosios medžiagos interferono beta-1a. Kasetės turi 66 arba 132 mikrogramus beta-1a interferono ir yra skirtos daugkartiniam dozavimui naudojant elektroninį purkštuvą, kuris dozę išleidžia 8, 8, 22 arba 44 mikrogramus.
Kam vartojamas Rebif?
Rebif skiriamas išsėtinės sklerozės (MS) gydymui su recidyvais. Tai yra išsėtinės sklerozės rūšis, kurioje pacientas patiria priepuolių (atkryčių), po to pasireiškia periodai be simptomų. Pacientams, sergantiems progresuojančia antrine MS (MS, kuri pasikartoja po recidyvų), gydymo vaistais veiksmingumas nebuvo įrodytas, jei nėra paūmėjimų. Rebif negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes trūksta informacijos apie šio vaisto vartojimą šioje populiacijoje.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Rebif?
Gydymą Rebif reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant MS. Rekomenduojama Rebif dozė yra 44 mikrogramai tris kartus per savaitę po oda (po oda). 22 mikrogramų dozė yra rekomenduojama pacientams, kurie netoleruoja didžiausios dozės, ir paaugliams nuo 12 iki 16 metų.
Pradėjus gydymą Rebif pirmą kartą, dozė turėtų palaipsniui didėti, kad būtų išvengta nepageidaujamų reakcijų, pradedant nuo 8, 8 mikrogramų tris kartus per savaitę per pirmąsias dvi savaites, o paskui per dvi savaites tęskite 22 mikrogramus tris kartus per savaitę. sav. Norint pradėti gydymą, galima įsigyti specialių pakuočių su tinkamu švirkštų ar užtaisų skaičiumi. Elektroninis purkštuvas, naudojamas kartu su kasetėmis, yra užprogramuotas taip, kad gydymo pradžioje ir standartinės dozės suvartojimo fazėje būtų išleista tinkama Rebif dozė.
Pacientas gali sušvirkšti save su Rebif tik tuo atveju, jei jis gavo atitinkamas instrukcijas. Prieš kiekvieną injekciją ir 24 valandas po injekcijos gydytojas gali patarti pacientui vartoti antipiretinį analgetiką, kad būtų sušvelninti į gripą panašūs simptomai, kurie gali pasireikšti kaip nepageidaujama reakcija į gydymą. Visi pacientai turi būti stebimi bent kartą per dvejus metus.
Kaip veikia Rebif?
MS yra nervų liga, kurioje uždegimas naikina nervų apsaugą. Šis reiškinys vadinamas „demielinacija“. Veiklioji Rebif medžiaga, interferonas beta-1a, priklauso interferonų grupei. Interferonai yra natūralios medžiagos, kurias gamina organizmas, kad padėtų susidoroti su tokiomis atakomis kaip virusinės infekcijos. Rebif veikimo mechanizmas MS dar nėra visiškai žinomas; tačiau atrodo, kad beta interferonai nuramina imuninę sistemą ir užkerta kelią MS atkryčiui.
Interferonas beta-1a gaminamas taikant vadinamąjį „rekombinantinės DNR technologijos“ metodą: jis gaunamas iš ląstelės, į kurią įdėta geno (DNR), leidžiančio gaminti beta-1a interferoną. Analoginis beta-1a interferonas veikia taip pat, kaip ir natūralus beta interferonas.
Kokie tyrimai atlikti su Rebif?
Rebif buvo tiriamas 560 pacientų, sergančių recidyvuojančia MS. Pacientai per pastaruosius dvejus metus patyrė bent du recidyvus. Pacientus gydė Rebif (22 arba 44 mikrogramai) arba placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) dvejus metus. Vėliau tyrimas buvo pratęstas iki ketverių metų.
Pagrindinis veiksmingumo matas buvo laikomas pacientų pasikartojimų skaičiumi.
Rebif taip pat buvo tiriamas pacientams, sergantiems progresuojančia antrine MS. Šiame tyrime įvertintas vaisto veiksmingumas užkertant kelią negalios progresavimui per trejų metų laikotarpį.
Bendrovė neatliko oficialių tyrimų su jaunesniais nei 16 metų pacientais. Tačiau ji pateikė iš paskelbtų tyrimų apie Rebif vartojimą paaugliams nuo 12 iki 18 metų.
Kokia Rebif nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Rebif veiksmingiau negu placebas sumažino recidyvuojančio-remituojančio MS atkrytį. Per Rebif 22 mikrogramų ir Rebif 44 mikrogramų, lyginant su placebu, pasikartojimas per dvejus metus sumažėjo maždaug 30% ir 22% (Rebif 22 mikrogramai) ir 29% (Rebif 44 mikrogramai) per keturis metų.
Pacientų, sergančių progresuojančia MS, tyrime reikšmingo poveikio neįgalumo progresavimui nepastebėta, tačiau atkryčio dažnis sumažėjo apie 30%. Tam tikras poveikis neįgalumo progresavimui nustatytas tik tiems pacientams, kurie pranešė apie recidyvus per dvejus metus iki tyrimo pradžios.
Paskelbtuose tyrimuose nustatyta, kad pasikartojimo dažnis sumažėjo nuo 12 iki 18 metų pacientų. Šis sumažėjimas gali būti susijęs su gydymu Rebif.
Kokia rizika siejama su Rebif vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) buvo gripo tipo simptomai, neutropenija, limfopenija ir leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius), anemija (mažiau kraujo ląstelių). raudona), galvos skausmas, uždegimas ir kitos reakcijos injekcijos vietoje, taip pat padidėjusi transaminazių (kepenų fermentų) koncentracija. Panašūs nepageidaujami reiškiniai pastebėti nepilnamečiams. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rebif, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Rebif negalima skirti pacientams, kuriems anamnezėje yra padidėjęs jautrumas (alergija) natūraliam arba rekombinantiniam beta interferonui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Gydymas Rebif nėštumo metu neturėtų būti pradėtas. Pacientai, kurie gydymo metu pradeda nėštumą, turi kreiptis į gydytoją. Be to, Rebif negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia depresija ar mintimis apie savižudybę.
Kodėl Rebif buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Rebif nauda yra didesnė už jo keliamą riziką pacientams, sergantiems recidyvuojančia MS, ir todėl rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kita informacija apie „Rebif“:
1998 m. Gegužės 4 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Rebif rinkodaros teisę Serono Europe Limited. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2003 m. Gegužės 4 d. Ir 2008 m. Gegužės 4 d.
Jei norite gauti visą „Rebif“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 01-2009
