Plenadrenas - hidrokortisonas - telmisartanas

Kas yra Plenadren - Hydrocortisone?

Plenadren yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos hidrokortizono. Jis tiekiamas modifikuoto atpalaidavimo kapsulėmis (5 mg ir 20 mg).

Kam vartojamas Plenadren - Hydrocortisone?

Plenadren vartojamas antinksčių nepakankamumui gydyti suaugusiems. Antinksčių nepakankamumas (įskaitant pirminį nepakankamumą arba Addisono ligą) yra būklė, kai antinksčių liaukos, kurios (tiesiai virš inkstų) nepakankamai gamina steroidinį hormoną, vadinamą kortizoliu (taip pat žinomas kaip stresą). Simptomai apima svorio mažėjimą, raumenų silpnumą, asteniją, žemą kraujospūdį ir kartais odos paraudimą. Antinksčių nepakankamumas gali pareikalauti, kad kortizolio nepakankamumas pakeistų visą gyvenimą.

Kadangi antinksčių nepakankamumo sergančių pacientų skaičius yra mažas, liga laikoma "reta", o 2006 m. Gegužės 22 d. Plenadrenas buvo vadinamas retųjų vaistų (retų ligų vaistais).

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Plenadrenas - hidrokortizonas?

Plenadren tabletės turi būti vartojamos vieną kartą per parą anksti ryte, užgeriant jas su stikline vandens mažiausiai 30 minučių prieš valgį. Paprastai paros dozė yra nuo 20 iki 30 mg, tačiau ji turi būti nustatoma individualiai, atsižvelgiant į paciento reakciją. Pernelyg didelės fizinės ar psichikos streso ar ligos atvejais pacientams gali prireikti papildomų hidrokortizono dozių. Tokiais atvejais Plenadren tabletės gali būti duodamos du ar tris kartus per parą, arba skubiai atpalaiduojančios tabletės arba injekcijos gali būti naudojamos atskirai arba kartu su Plenadren.

Kaip veikia Plenadren - Hydrocortisone?

Plenadren veiklioji medžiaga - hidrokortizonas - yra farmacinė kortizolio forma, kuri yra pagrindinis antinksčių išskiriamas steroidinis hormonas. Pacientams, sergantiems antinksčių nepakankamumu, trūksta natūralaus kortizolio. Jis buvo naudojamas medikamentuose keletą dešimtmečių.

Kadangi ji tiekiama kaip modifikuoto atpalaidavimo tabletės, Plenadren ilgesnį laiką išskiria hidrokortizoną, tokiu būdu leisdamas vartoti vieną kartą per dieną. Jis turėtų būti vartojamas anksti ryte, nes sveikų žmonių kortizolio kiekis kraujyje paprastai padidėja anksti ryte.

Kokie tyrimai atlikti su Plenadren - Hydrocortisone?

Pareiškėjas pateikė duomenis apie eksperimentinius modelius, gautus iš mokslinės literatūros.

Plenadren poveikis buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 64 pacientai, kuriems buvo antinksčių nepakankamumas. Plenadren, vartojamas kartą per parą, buvo lyginamas su įprastiniu hidrokortizono gydymu, kuris skiriamas tris kartus per parą. Tyrime buvo tiriamas pacientų kortizolio kiekis kraujyje per 24 valandas po trijų gydymo mėnesių.

Kokia Plenadren - Idrocortisone nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Pacientams, vartojantiems Plenadren, gautas kortizolio kiekis buvo laikomas patenkinamu antinksčių nepakankamumu sergantiems pacientams. Pacientų, vartojančių Plenadren, bendras kortizolio kiekis, absorbuojamas kraujyje, buvo 20% mažesnis, palyginti su pacientais, kurie vartojo įprastinį hidrokortizono gydymą.

Kokia rizika siejama su Plenadren - Hydrocortisone vartojimu?

Dažniausias Plenadren šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra astenija. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Plenadren, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Plenadren negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) hidrokortizonui ar bet kuriai kitai vaisto medžiagai.

Kodėl Plenadren - Hydrocortisone buvo patvirtintas?

CHMP pažymėjo, kad pacientams, sergantiems antinksčių nepakankamumu, Plenadren pasiekė pakankamą kortizolio kiekį. Komitetas taip pat atkreipė dėmesį į praktinį Plenadren dozės skyrimo vieną kartą per parą aspektą. Nors su doze kartą per parą yra rizika, kad kortizolio kiekis po pietų bus mažesnis, šią problemą galima išspręsti pridedant papildomų hidrokortizono dozių, jei reikia.

CHMP nusprendė, kad Plenadren nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.