Resolor - prukalopridas

Kas yra Resolor?

Resolor yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos prukaloprido. Jis tiekiamas apvaliomis tabletėmis (baltos: 1 mg ir rožės: 2 mg).

Kam vartojamas Resolor?

Resolor vartojamas lėtinių (ilgalaikių) vidurių užkietėjimo simptomams gydyti moterims, kuriems vidurius (vaistus, skatinančius žarnyno judėjimą), nepakanka.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu .

Kaip naudoti Resolor?

Rekomenduojama Resolor dozė yra 2 mg vieną kartą per parą. Moterys, vyresnės nei 65 metų, turėtų pradėti vartoti 1 mg dozę vieną kartą per parą; jei reikia, gydymą galima padidinti iki 2 mg kartą per parą.

Resolor galima vartoti bet kuriuo paros metu, nepriklausomai nuo valgymo.

Kaip veikia Resolor?

Resolor veiklioji medžiaga prukalopridas yra "5-HT4 receptorių agonistas". Tai reiškia, kad ji veikia kaip organizmo medžiaga, vadinama 5-hidroksitriptaminu (5HT, dar vadinamu serotoninu) ir jungiasi prie tų pačių žarnyno receptorių, vadinamų „5-HT4 receptoriais“. Kai jungiasi prie šių receptorių, 5HT paprastai stimuliuoja žarnyno judesius. Taip pat, kai prukalopridas jungiasi ir stimuliuoja šiuos receptorius, jis padidina šį judėjimą ir leidžia žarnyne greičiau ištuštėti.

Kokius tyrimus atlikote „Resolor“?

Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Resolor poveikis pirmą kartą buvo tiriamas eksperimentiniuose modeliuose.

Trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1999 pacientai, sergantys lėtiniu vidurių užkietėjimu, iš kurių 88% buvo moterys, Resolor (2 arba 4 mg vieną kartą per parą) buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Pacientai nepakankamai reagavo į ankstesnius gydymo vidurius. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie bent 12 kartų per 12 savaičių laikotarpį ištuštino žarnyną, skaičius, nenaudojant vidurių laisvės.

Kokia Resolor nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Resolor buvo veiksmingesnis už placebą gydant lėtinį vidurių užkietėjimą. Per 12 savaičių 24% (151 iš 640) pacientų, vartojusių Resolor 2 mg, bent tris kartus per savaitę visiškai ištuštino savo žarnyną, palyginti su 11% pacientų (73 iš 645 pacientų). placebo. Pacientų, vartojusių Resolor, vartojant didesnę 4 mg dozę, rezultatas buvo panašus kaip ir vartojant 2 mg.

Kokia rizika siejama su Resolor vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai Resolor reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, pykinimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Resolor, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Resolor negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) prukalopridui ar bet kuriai kitai sudedamajai daliai. Vaisto negalima skirti pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimų, kuriems atliekama dializė (kraujo klirenso metodas). Ji taip pat negalima vartoti pacientams, sergantiems žarnyno perforacija ar obstrukcija, sunkiomis uždegiminėmis žarnyno ligomis, tokiomis kaip Krono liga, opinis kolitas (storosios žarnos uždegimas, sukeliantis opas ir kraujavimas), taip pat megakolonas ir toksinis megarectum (labai sunki komplikacija). kolitas).

Kodėl Resolor buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad beveik visi pagrindinio tyrimo pacientai buvo moterys ir kad norint suprasti, kaip vaistas veikia žmonėms, reikia naujos informacijos. Remdamasis turimais duomenimis, CHMP nusprendė, kad Resolor nauda yra didesnė už riziką gydant lėtinius vidurių užkietėjimo simptomus moterims, kurių vidurių laisvinamieji vaistai nepakankamai palengvina. Komitetas rekomendavo suteikti Resolor rinkodaros teisę.