Kas yra ir kam vartojamas Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa yra antivirusinis vaistas, skirtas lėtiniam (ilgalaikiam) hepatitui C gydyti suaugusiems. C hepatitas yra infekcinė liga, kurią sukelia hepatito C virusas, turintis įtakos kepenims.
Epclusa sudėtyje yra veikliųjų medžiagų sofosbuviro ir velpatasviro.
Kaip vartoti Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis lėtinio C hepatito gydymo patirties.
Epclusa yra tabletės, kurių sudėtyje yra 400 mg sofosbuviro ir 100 mg velpatasviro. Yra daug hepatito C viruso veislių (genotipų): Epclusa gali būti vartojamas C hepatitui, kurį sukelia visi viruso genotipai, gydyti. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą 12 savaičių.
Epclusa skiriamas kartu su kitu vaistu, vadinamu ribavirinu, pacientams, kuriems yra dekompensuota kepenų liga (kai kepenys veikia netinkamai). Pacientams, kuriems yra kompensuota kepenų cirozė (kepenų randai, kurie vis dar gali veikti tinkamai) ir hepatito C viruso, kurio genotipas yra 3, sudėtingesnis variantas, taip pat galima apsvarstyti ribavirino vartojimą Epclusa. gydoma. Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa, sofosbuviro ir velpatasvir veikliosios medžiagos blokuoja dviejų baltymų, kurie yra svarbūs hepatito C viruso dauginimui, veikimą, o Sofosbuvir blokuoja fermento, vadinamo RNR priklausomu RNR polimeraze NS5B, veikimą, o velpatasviras veikia baltymą, vadinamą „NS5A“. Blokuodamas šiuos baltymus, Epclusa sustabdo hepatito C viruso dauginimąsi ir naujų ląstelių infekciją.
Nuo 2014 m. Sausio mėn. Sofosbuvir yra įgaliotas pavadinimu Sovaldi.
Kokia Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Epclusa buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 446 pacientai, užsikrėtę C hepatitu (1–6 genotipai), kurių kepenys vis dar galėjo tinkamai veikti, tačiau kai kurie iš jų sirgo ciroze. kepenų kompensacija. Visuose trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujo tyrimas neparodė hepatito C viruso pėdsakų po 12 savaičių po gydymo, skaičius. Atsižvelgiant į visų tyrimų rezultatus, 98% pacientų (1 015 iš 1 035), kurie 12 savaičių vartojo Eplusa 12 savaičių po gydymo pabaigos, virusui buvo neigiami.
Buvo atliktas papildomas tyrimas su 267 hepatitu C infekuotais pacientais, kurių kepenys negalėjo tinkamai veikti (Child-Pugh B klasės cirozė). Rezultatai parodė, kad pacientai, gydyti 12 savaičių su Epclusa kartu su ribavirinu, pasižymėjo geriausiais rezultatais - maždaug 94% pacientų (82 iš 87) buvo viruso neigiami 12 savaičių po gydymo pabaigos, palyginti su 84% pacientų, gydytų vien tik Epclusa.
Kokia rizika siejama su Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir vartojimu?
Epclusa negalima vartoti kartu su šiais vaistais, kurie gali sumažinti sofosbuviro ir velpatasviro kiekį kraujyje, taigi ir Epclusa veiksmingumą:
- rifampicinas, rifabutinas (antibiotikai);
- karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas (vaistai nuo epilepsijos);
- Jonažolė (augalinis preparatas, naudojamas prieš depresiją ir nerimą).
Išsamų visų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Epclusa, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir buvo patvirtintas?
Nustatyta, kad Epclusa monoterapija labai veiksmingai pašalina hepatito C virusą iš pacientų, kurių kepenys galėjo tinkamai veikti, kraujo. Virusų išsiskyrimas buvo pastebėtas visiems genotipams, įskaitant 3 genotipą, ir taip pat labai didelis pacientams, kurių kepenys negalėjo tinkamai veikti (Child-Pugh B klasės cirozė), kai jie buvo gydomi kartu su ribavirinu. Epclusa buvo gerai toleruojamas ir parodė teigiamą saugumo profilį.
Todėl Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Epclusa teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai dėl saugaus ir veiksmingo Epclusa vartojimo, buvo įtraukti į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Daugiau informacijos apie Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir
Išsami EPAR „Epclusa“ versija pateikiama Agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmogaus vaistų ir Europos viešųjų vertinimo ataskaitų. Daugiau informacijos apie gydymą Epclusa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
