Kam vartojamas ir koks yra Lynparza - olaparibas?
Lynparza yra vaistas nuo vėžio, skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius aukšto lygio serozine epiteline kiaušidžių karcinoma (progresuojančios stadijos kiaušidžių karcinoma), įskaitant kiaušintakių vėžį (reprodukcinės sistemos dalį). moterims, jungiančioms kiaušidžių su gimda) ir pilvaplėvės karcinoma (pilvo apvalkalo membrana). Lynparza vartojamas pacientams, sergantiems mutacijomis (defektais) viename iš dviejų genų, vadinamų BRCA1 ir BRCA2, ir kurie turi pasikartojančių pasikartojimų (ty po gydymo pasikartojantis karcinoma). Lynparza skiriamas po gydymo platinos preparatais, kai karcinomos dydis sumažėjo arba kai naviko masė visiškai išnyko. Jis skiriamas pacientams, kuriems ankstesnis gydymas platinos pagrindu buvo ilgalaikis (mažiausiai 6 mėnesius). Lynparza sudėtyje yra veikliosios medžiagos olaparibo . Kadangi kiaušidžių vėžiu sergančių pacientų skaičius yra nedidelis, liga laikoma "reta", o Lynparza 2007 m. Gruodžio 6 d. Buvo priskirtas retųjų vaistų (retų ligų vaistams).
Kaip naudoti Lynparza - olaparib?
Lynparza yra kapsulės (50 mg), vartojamos per burną. Vaistą galima įsigyti tik su receptu ir gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, kurio specializacija yra vėžio gydymas. Prieš pradedant gydymą, pacientai turi įsitikinti, kad jie turi BRCA genų mutaciją. Mutacijos būklės įvertinimas turi būti atliekamas atitinkamoje laboratorijoje, naudojant genetinius tyrimus. Gydymas Lynparza turi būti pradėtas per 8 savaites nuo paskutinės platinos chemoterapijos dozės. Rekomenduojama Lynparza dozė yra 400 mg (aštuonios kapsulės), vartojama du kartus per parą. Gydymas gali būti nutrauktas, o šalutinio poveikio atveju gali būti sumažintos dozės. Lynparza reikia vartoti mažiausiai vieną valandą po valgio vartojimo, o pacientai turėtų ne valgyti, o ne vėliau kaip po dviejų valandų. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Lynparza - olaparibas?
Lynparza veiklioji medžiaga olaparibas blokuoja fermentų, vadinamų žmogaus poli (ADP-ribozės) polimeraze (PARP), poveikį ląstelių dalijimosi metu sugadintos DNR (tiek sveikų, tiek vėžinių) remontui. Sveikose ląstelėse yra alternatyvus DNR remonto mechanizmas, kuriam reikalingi BRCA1 ir BRCA2 baltymai. Šis alternatyvus mechanizmas netinkamai veikia naviko ląstelėse, turinčiose mutacijas BRCA1 arba BRCA2 genuose. Todėl, kai blokuojami PARP baltymai, pažeista DNR naviko ląstelėse negali būti pataisyta, todėl vėžio ląstelės miršta.
Kokia Lynparza - olaparib nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad Lynparza padidina laikotarpį, per kurį pacientai nepasireiškia ligos pablogėjimu viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 265 pacientai, turintys aukšto lygio serozinių kiaušidžių karcinomų, įskaitant kiaušintakių karcinomą arba peritoninę karcinomą. Pacientams buvo atliktas dviejų ar daugiau platinos pagrindu veikiančių chemoterapijos ciklų, ir jis turėjo ilgalaikį atsaką (navikas progresavo ne mažiau kaip 6 mėnesius) iki paskutinio gydymo kurso. Šis atsakas į platinos pagrindu pagamintus vaistus pateisino paskutinio gydymo platinos pagrindu naudojimą. Lynparza buvo skiriama per 8 savaites nuo paskutiniojo platinos chemoterapijos ciklo, kai naviko masė buvo recesija arba visiškai išnyko. Apie pusė pacientų, dalyvavusių tyrime, turėjo BRCA mutacijas. Daugeliu atvejų tai buvo paveldimos mutacijos. Lynparza gydomi BRCA mutacijos pacientai išgyveno ilgiau vidutiniškai, nepastebėdami ligos progresavimo požymių, palyginti su pacientais, kuriems buvo BRCA mutacija, gydoma placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), ty 11, 2 mėnesio, palyginti su 4, 3 mėn.,
Kokia rizika siejama su Lynparza - olaparibu?
Dažniausi Lynparza šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra nuovargis, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija (rėmuo), galvos skausmas, disgeuzija (skonio sutrikimai), sumažėjęs apetitas, galvos svaigimas, anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas), limfopenija ir neutropenija (tam tikrų tipų baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas), vidutinis korpusinis tūris (vidutinio raudonųjų kraujo kūnelių dydžio padidėjimas) ir kreatinino kiekis (buvimas). didelis kreatinino kiekis kraujyje rodo problemas, susijusias su inkstų funkcija). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Lynparza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Gydymo Lynparza metu ir iki mažiausiai vieno mėnesio po paskutinės dozės žindymo draudžiama. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Lynparza - olaparib buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Lynparza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. CHMP laikosi nuomonės, kad kliniškai reikšminga Lynparza nauda pacientams, sergantiems BRCA mutacija, iki ligos progresavimo. Šiems pacientams, kuriems diagnozė paprastai būna prasta, ligos progresavimo metu buvo vėluojama 6, 9 mėnesio, o tai gali paskatinti vėlesnį platinos chemoterapijos ciklą. Kalbant apie saugumą, šalutinis poveikis dažniausiai buvo lengvas arba vidutinio sunkumo, ir apskritai jie buvo valdomi. CHMP taip pat pažymėjo, kad reikia atlikti tolesnius tyrimus, kad būtų toliau patvirtinta Lynparza nauda, jos poveikis bendram išgyvenamumui ir ilgalaikiam saugumui.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lynparza - olaparibo vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Lynparza būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Lynparza preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, prekiaujanti Lynparza, atliks tyrimus, kad dar labiau patvirtintų vaisto naudą, įskaitant ilgalaikę naudą pacientams, sergantiems kiaušidžių vėžiu.
Kita informacija apie Lynparza - olaparibą
2014 m. Gruodžio 16 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Lynparza rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Lynparza rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Lynparza santrauką galima rasti Agentūros interneto svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Retųjų ligų pavadinimas. Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 12-2014.
