Kas yra Rebetol?
Rebetol yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ribavirino. Jis tiekiamas kapsulėmis (200 mg) ir geriamuoju tirpalu (40 mg / ml).
Kam vartojamas Rebetol?
Rebetol skiriamas suaugusiems ir vaikams nuo trejų metų, sergantiems hepatitu C (lėtine hepatito C viruso sukelta lėtine kepenų liga) (ilgainiui). Rebetol niekada negalima vartoti kaip monoterapiją (tik vienas), bet tik kartu su interferonu (kitu vaistu, skirtu hepatito gydymui).
Suaugusiesiems Rebetol gali būti vartojamas anksčiau negydytiems pacientams (niekada anksčiau gydytiems) arba asmenims, kuriems prieš pradedant gydymą bet kokiu alfa interferonu, su ribavirinu ar be jo, poveikis nebuvo. Rebetol vartojamas kartu su alfa-2b interferonu ir alfa-2b peginterferonu (taip pat ir suaugusiems ŽIV, žmogaus imunodeficito virusu). Vaikams ir paaugliams Rebetol gali būti skiriamas tik ŽIV infekuotiems anksčiau negydytiems pacientams ir tik kartu su alfa-2b interferonu.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Rebetol?
Gydymą Rebetol turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis lėtinio C hepatito gydymo patirties. Rebetol dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir svyruoja nuo 3 iki 7 kapsulių per parą asmenims, kurių kūno svoris didesnis kaip 47 kg. Mažesnio svorio pacientams geriamojo tirpalo dozė yra 15 mg / kg kūno svorio per dieną. Rebetol reikia vartoti kiekvieną dieną valgio metu, padalijus į dvi dalis (ryte ir vakare). Gydymo trukmė priklauso nuo paciento būklės ir atsako į gydymą ir gali svyruoti nuo 24 savaičių iki metų. Šalutinio poveikio atveju gali reikėti koreguoti dozę. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Rebetol?
Veiklioji Rebetol medžiaga ribavirinas yra antivirusinis vaistas, priklausantis "nukleozidų analogų" klasei. Rebetol yra skirtas trukdyti virusinės DNR ir RNR gamybai ar veikimui, kad virusai išliktų ir daugėtų. Vien Rebetol (vien tik) yra neveiksmingas pašalinant hepatito C virusą iš organizmo.
Kokie tyrimai atlikti su Rebetol?
Suaugusiesiems Rebetol vartojimas buvo tirtas anksčiau negydytiems ir gydymo patirties turintiems pacientams:
- anksčiau negydytiems pacientams Rebetol buvo tiriamas kartu su alfa-2b-interferonu 1 744 pacientams ir kartu su peginterferonu alfa-2b 1 580 pacientų. Be to, dviejuose tyrimuose buvo tiriamas Rebetol vartojimas kartu su abiejų tipų interferonais 507 pacientams, kuriems kartu buvo skirta ŽIV infekcija;
- pacientams, sergantiems gydymo patirtimi, Rebetol buvo tiriamas kartu su alfa-2b-interferonu 345 ligoniams, kuriems pasireiškė recidyvas (kurių liga vėl pasireiškė) po to, kai po ankstesnio ciklo hepatito C viruso nenustatyta. interferono, skirto atskirai;
- Rebetol taip pat buvo tiriamas kartu su alfa-2b peginterferonu 1 354 pacientams, kuriems ankstesnio gydymo interferonu ir ribavirinu nebuvo. Šiame tyrime dalyvavo pacientai, kuriems ankstesnio gydymo nebuvo, ir pacientai, kuriems pasireiškė recidyvas.
Vaikams ir paaugliams nuo 3 iki 16 metų Rebetol kartu su alfa-2b interferonu buvo tiriamas 70 anksčiau negydytų pacientų.
Daugumoje tyrimų pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo viruso kiekis kraujyje prieš ir po 24 ar 48 gydymo savaičių, taip pat tolesnis apsilankymas (po 24 savaičių). Kai kurie tyrimai taip pat ištyrė kepenų būklės pagerėjimo požymius.
Kokia Rebetol nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nebuvo gydytiems suaugusiems pacientams Rebetol kartu su alfa-2b-interferonu buvo veiksmingesnis už alfa-2b-interferoną. palyginti su 16% pacientų, vartojusių tik interferoną alfa-2b. Rebetol veiksmingumas buvo didesnis, kai jis buvo vartojamas kartu su alfa-2b peginterferonu, lyginant su alfa-2b-interferonu. Rebetol kartu su alfa-2b peginterferonu taip pat buvo veiksmingas gydant hepatitą C pacientams, sergantiems ŽIV infekcija.
Pasikartojantiems pacientams po ankstesnio gydymo interferonu atsako atsako dažnumas buvo 37%, vartojant Rebetol ir alfa-2b-interferoną, o 4% - alfa-2b-interferono.
Tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas, maždaug penktadalis pacientų reagavo į naują gydymą Rebetol ir peginterferonu alfa-2b.
Vaikams ir paaugliams po 48 savaičių 49% pacientų, vartojusių su Rebetol, susijusį interferoną alfa-2b.
Kokia rizika siejama su Rebetol vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, vartojami kartu su alfa-2b-interferonu arba alfa-2b-peginterferonu (daugiau kaip 1 pacientui iš 10), yra virusinės infekcijos, faringitas (gerklės skausmas), anemija (sumažėjęs skaičius). raudonųjų kraujo kūnelių), neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, kuris kovoja su infekcija), hipotirozė (nepakankamas skydliaukės aktyvumas), anoreksija (apetito praradimas), depresija, nemiga, emocinis labilumas (nuotaikos pokyčiai), nerimas, seilių sumažėjimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, sumažėjusi koncentracija, kosulys, dusulys (sunkus kvėpavimas), pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, vėmimas, alopecija (plaukų slinkimas), niežulys, odos sausumas, bėrimas, mialgija (raumenų skausmas), artralgija (sąnarių skausmas), kaulų ir raumenų skausmas (raumenų ir kaulų skausmas), reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant uždegimą, nuovargį, karščiavimą, \ t skysčiai, astenija (silpnumas), negalavimas, dirglumas, svorio kritimas ir sumažėjęs augimo tempas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rebetol, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Rebetol negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) ribavirinui ar kitoms vaisto medžiagoms. Rebetol negalima skirti:
- nėščioms moterims arba maitinančioms motinoms;
- pacientams, sergantiems sunkiomis ligomis, įskaitant sunkią širdies, inkstų ar kepenų ligą;
- pacientams, kuriems pasireiškia kai kurie kraujo sutrikimai, turintys įtakos hemoglobinui (baltymų, esančių raudonųjų kraujo kūnelių, kurie perneša deguonį per visą kūną);
- pacientams, kuriems anksčiau buvo imuninės sistemos sutrikimų arba vartojančių vaistų, kurie mažina imuninės sistemos aktyvumą;
- vaikai ir paaugliai, sergantys sunkia psichine liga, ypač sunki depresija, mintys apie savižudybę ar bandymai nusižudyti.
Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kadangi gydymas Rebetol, susijęs su alfa interferonu, gali sukelti nepageidaujamą poveikį, pvz., Depresiją, gydymo metu pacientus reikia atidžiai stebėti.
Kodėl Rebetol buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Rebetol nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant lėtinį hepatito C viruso infekciją, kartu su alfa-2b peginterferono deriniu. (suaugusiems), įskaitant pacientus, gydytus kliniškai stabilia ŽIV bendra infekcija, arba interferonu alfa-2b (suaugusiems, vaikams nuo trejų metų ir paaugliams). Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Rebetol rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Rebetol:
1999 m. Gegužės 7 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Rebetol rinkodaros teisę į SP Europe. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2004 m. Gegužės 7 d. Ir 2009 m. Gegužės 7 d.
Jei norite gauti visą Rebetol EPAR versiją, spustelėkite čia
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 05-2009.
