Kas yra Glivec?
Glivec yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imatinibo. Jis tiekiamas kapsulėmis (50 ir 100 mg) ir tabletėmis (100 ir 400 mg).
Kam vartojamas Glivec?
Glivec yra vaistas nuo vėžio, vartojamas šioms ligoms gydyti:
- lėtinė mieloidinė leukemija (LML), baltųjų kraujo kūnelių navikas, kuriam būdingas nekontroliuojamas granulocitų (baltųjų kraujo kūnelių tipo) padidėjimas. Glivec vartojamas pacientams, sergantiems "Philadelphia teigiama chromosoma" (Ph +). Tai reiškia, kad kai kurie šių subjektų genai reorganizavosi, kad sukurtų specialią chromosomą, vadinamą „Philadelphia chromosoma“. Glivec vartojamas suaugusiems ir vaikams, sergantiems neseniai diagnozuotu Ph + CML, kai kaulų čiulpų transplantacija nerekomenduojama. Glivec taip pat vartojamas suaugusiems ir vaikams ligos „lėtinėje fazėje“ po alfa alfa interferono (kito vaisto nuo vėžio) ir vėlesnės ligos stadijos („pagreitintos fazės“ ir „blastų krizės“) ;
- Ūminė limfoblastinė leukemija su Philadelphia chromosomos teigiamu (LLA Ph +), auglio tipu, kuriam būdingas greitas limfocitų (kito tipo baltųjų kraujo kūnelių) proliferacija. Glivec vartojamas kartu su kitais priešvėžiniais vaistais suaugusiems, kuriems neseniai diagnozuota LAA Ph +. Jis taip pat naudojamas kaip monoterapija gydant Ph + ALL, jei liga pasikartoja arba jei pacientas neatsako į gydymą kitais vaistais;
- mielodisplastiniai arba mieloproliferaciniai sindromai (MD / MPD), grupė ligų, kuriose organizmas gamina didelį kiekį (vieno ar kelių rūšių) nenormalių kraujo ląstelių. Glivec vartojamas gydyti suaugusius pacientus, sergančius MD / MPD, kurie pasireiškia trombocitų kilmės augimo faktoriaus receptoriaus geno (PDGFR) reorganizavimu;
- pažangus hipereosinofilinis sindromas (HES) arba lėtinė eozinofilinė leukemija (LEC), dvi ligos, kurioms būdingas nekontroliuojamas eozinofilų (kito tipo kraujo ląstelių) augimas. Glivec vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems HES arba LEC, kuriuose stebimas specifinis dviejų genų, vadinamų FIP1L1 ir PDGFRα, reorganizavimas;
- virškinimo trakto (GIST) strominiai navikai, skrandžio ir žarnyno naviko (sarkomos) rūšis, kuriai būdingas nekontroliuojamas šių organų audinių augimas; Glivec skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems GIST, kurie negali būti chirurginiu būdu pašalinti arba kurie išplito į kitas kūno dalis, taip pat suaugusiems, kuriems gresia GIST reformavimas po chirurginio pašalinimo;
- dermatofibrosarkoma protuberanai (DFSP) - tai neoplazmos (sarkomos) rūšis, kurioje ląstelės, esančios po oda, yra nekontroliuojamos. Glivec vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems nereguliuojamomis DFSP, ir suaugusiems, kuriems chirurgija nerekomenduojama, nes po pirmojo gydymo gydoma sarkoma, arba išplito į kitas kūno dalis.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Glivec?
Gydymą Glivec turi pradėti gydytojas, turintis patirties pacientams, sergantiems kraujo vėžiu ar piktybine sarkoma. Glivec geriama valgio metu su dideliu stikline vandens, kad sumažėtų skrandžio ir žarnyno sudirginimo rizika. Dozė priklauso nuo gydomos ligos, paciento amžiaus ir būklės, taip pat nuo atsako į gydymą, bet neturi viršyti 800 mg per parą. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Glivec?
Glivec veiklioji medžiaga imatinibas yra baltymų-tirozino kinazės inhibitorius. Tai reiškia, kad jis blokuoja kai kuriuos specifinius fermentus, žinomus kaip tirozino kinazės. Šiuos fermentus galima rasti kai kuriuose auglių ląstelių paviršiaus receptoriuose, įskaitant receptorius, stimuliuojančius nekontroliuojamą ląstelių pasiskirstymą. Blokuodamas šiuos receptorius Glivec padeda sumažinti ląstelių pasiskirstymą.
Kokie tyrimai atlikti su Glivec?
KML atveju Glivec buvo tiriamas 4 pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 133 suaugusieji ir tyrimas, kuriame dalyvavo 54 vaikai. Vienas iš šių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 106 suaugusiųjų, palygino Glivec, vartojamo kaip monoterapija, ir alfa interferono (IFN) ir citarabino (kitų vaistų nuo vėžio) derinį. Tyrimo metu buvo matuojamas laikotarpis, per kurį pacientai ligos nepasunkėjo.
Visų pacientų atveju Glivec buvo tiriamas trijuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 465 suaugusieji, įskaitant tuos, kurie Glivec palygino su standartine chemoterapija (vaistai, naudojami vėžinėms ląstelėms naikinti) 55 pacientams, kuriems neseniai buvo diagnozuotas vėžys.
Gist, Glivec buvo ištirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose. Buvo kalbama apie 147 pacientus, kurių GIST nebuvo galima pašalinti chirurginiu būdu arba kuriuose ji išplito į kitas kūno dalis, ir ištyrė bet kokį naviko dydžio sumažėjimą. Šiame tyrime Glivec nebuvo lyginamas su kitais vaistais. Kitame tyrime Glivec buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) 713 pacientų, kurių navikai buvo chirurgiškai pašalinti. Tyrimo metu buvo matuojamas laikotarpis, per kurį pacientai ligos nepasunkėjo.
Glivec nebuvo lyginamas su kitais vaistais MD / MPD (31 pacientas), HES ir CEL (176 pacientai) ir DFSP (18 pacientų). Šie tyrimai buvo atlikti siekiant nustatyti, ar baltųjų kraujo kūnelių skaičius vėl sumažėjo, ar sumažėjo naviko ląstelių skaičius arba sumažėjo naviko dydis.
Kokia Glivec nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Glivec buvo veiksmingesnis už referencinius vaistus. Pacientams, sergantiems LML, po 5 metų Glivec vartojusių pacientų augimas pablogėjo 16%, palyginti su 28% pacientų, vartojusių alfa-interferono ir citarabino derinį. Pacientams, sergantiems ALL, Glivec buvo veiksmingesnis už standartinę chemoterapiją. Ligoniams, sergantiems chirurginiu būdu pašalintu GIST, Glivec vartoję pacientai gyveno ilgiau nei placebą vartojantys pacientai be auglio reformos. Lyginant su LML ir GIST pacientais, kuriems buvo atliktas palyginimas, LLA ir GIST reagavo nuo 26% iki 96%.
Kalbant apie kitas ligas, retų ligų atveju turimi duomenys yra riboti; nepaisant to, maždaug du trečdaliai pacientų reagavo bent į Glivec.
Kokia rizika siejama su Glivec vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Glivec šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra svorio padidėjimas, neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, kuris kovoja su infekcija), trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis), anemija ( raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas), galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija (nevirškinimas)), pilvo skausmas, edema (skysčių susilaikymas), bėrimas, spazmai ir raumenų mėšlungis, raumenų ir sąnarių skausmas ir nuovargis. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Glivec, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Glivec negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) imatinibui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Glivec buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydant CLL, ALL, MP / MPD, HES, CEL, GIST ir DFSP Glivec teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį suteikti. leidimą prekiauti.
Iš pradžių Glivec buvo leista naudoti "išskirtinėmis aplinkybėmis", nes retų ligų atveju patvirtinimo metu buvo ribota informacija. Kadangi bendrovė pateikė prašomą papildomą informaciją, „išskirtinės aplinkybės“ buvo panaikintos 2007 m. Balandžio 13 d.
Kita informacija apie Glivec:
2001 m. Lapkričio 7 d. Europos Komisija suteikė Novartis Europharm Limited Glivec rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Šis leidimas buvo atnaujintas 2006 m. Lapkričio 7 d.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Glivec santrauką galima rasti čia (CML: 2001 m. Vasario 14 d.), Čia (GIST: 2001 m. Lapkričio 20 d.), Čia (LLA: 2005 m. Rugpjūčio 26 d.), Čia (DFSP: 2005 m. Rugpjūčio 26 d.), čia (HES ir LEC: 2005 m. spalio 28 d.) (MD / MPD: 2005 m. gruodžio 23 d.).
Jei norite gauti visą „Glivec“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 11-2012.
