Fertavid - beta folitropinas

Kas yra Fertavid?

Fertavid yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos folitropino beta.

Vaistas yra panašus į Puregon, kuris jau yra patvirtintas Europos Sąjungoje (ES). „Puregon“ gamintojas sutiko, kad atitinkami moksliniai duomenys taip pat buvo naudojami „Fertavid“.

Kam vartojamas Fertavid?

Fertavid skiriamas nevaisingumui moterims gydyti šiais atvejais:

moterims, sergančioms anovuliacija (ty kai nėra ovuliacijos), kurie nereaguoja į gydymą klomifeno citratu (kitu vaistu, skatinančiu ovuliaciją).
vaisingumo gydymo moterims (pagalbinės reprodukcijos būdai, pvz., apvaisinimas in vitro). Fertavid vartojimas skatina kiaušides gaminti daugiau nei vieną kiaušinį vienu metu.

Fertavid taip pat gali būti vartojamas žmonėms spermos gamybai stimuliuojant hipogonadotropinį hipogonadizmą (retą hormonų trūkumą).

Fertavid galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Fertavid?

Gydymą Fertavid turi atlikti gydytojas, turintis patirties gydant vaisingumą. Fertavid švirkščiama į poodį arba švirkščiama į raumenis. Injekcijas gali atlikti pacientas arba jungtys. Fertavid turi skirti pacientai, kurie gavo gydytojo nurodymus arba kurie gali gauti ekspertų patarimus. Fertavid dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo jo vartojimo (žr. Aukščiau) ir nuo paciento atsako į gydymą. Išsamų dozių aprašymą rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Fertavid?

Fertavid veiklioji medžiaga folitropinas beta yra natūralaus hormono FSH (folikulus stimuliuojančio hormono) kopija. Organizme FSH reguliuoja reprodukcinę funkciją: moterims ji skatina kiaušinių gamybą, o žmogus stimuliuoja sėklidžių gamybą. Anksčiau FSH, vartojamas kaip vaistas, buvo išskiriamas iš šlapimo. Fertavid'e esantis beta folitropinas gaminamas taikant vadinamąjį „rekombinantinės DNR technologijos“ metodą: jis gaunamas iš ląstelės, kurioje buvo įvestas genas (DNR), galintis gaminti žmogaus FSH.

Kokie tyrimai atlikti su „Fertavid“?

Fertavid vartojimas vaisingumui gydomoms moterims buvo tirtas 981 pacientui. Pagrindiniai veiksmingumo matavimo kriterijai buvo regeneruotų ovulių skaičius ir vystymosi nėštumo dažnis. Fertavid buvo tiriamas su 172 anovuliacinėmis moterimis, siekiant nustatyti, kiek gydymo ciklų buvo reikalinga norint nustatyti šių pacientų ovuliaciją. Žmonėms Fertavid buvo tiriamas siekiant nustatyti jo poveikį spermos gamybai 49 pacientams. Visuose tyrimuose Fertavid buvo lyginamas su natūraliu hormonu FSH, išskirtu iš šlapimo.

Kokia Fertavid nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Visuose tyrimuose Fertavid buvo toks pat veiksmingas kaip palyginimo produktas. Fertavid buvo toks pat veiksmingas kaip šlapimo FSH kaip vaisingumo gydymas ovuliacijos ir spermos gamybos metu.

Kokia rizika siejama su Fertavid vartojimu?

Dažniausiai pasireiškiantys Fertavid šalutiniai reiškiniai yra reakcija ir skausmas injekcijos vietoje. 4% moterų, gydytų Fertavid klinikinių tyrimų metu, buvo pranešta apie kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo požymius ir simptomus (pvz., Pykinimą, svorio padidėjimą ir viduriavimą). Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas pasireiškia kiaušidžių hiperreakcijos atvejais. Gydytojai ir pacientai turi žinoti apie šią galimybę. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fertavid, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Fertavid negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) beta folitropinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Fertavid negalima vartoti pacientams, sergantiems kiaušidžių, krūties, gimdos, sėklidžių, hipofizės ar hipotalamo navikais. Jis neturi būti naudojamas vyrams su sėklidžių nepakankamumu. Moterims ji neturėtų būti vartojama esant kiaušidžių nepakankamumui, padidėjusiam kiaušidžių kiekiui ar cistoms, kurios nėra dėl policistinių kiaušidžių ligos, arba kraujavimu iš makšties. Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Fertavid buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Fertavid nauda yra didesnė už riziką moterims nevaisingumo gydymui, ir vyrams dėl spermatogenezės trūkumo dėl hipogonadotropinio hipogonadizmo. Komitetas rekomendavo suteikti Fertavid rinkodaros teisę.