Kas yra Revinty Ellipta - flutikazonas ir vilanterolis?
Revinty Ellipta yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų flutikazono furoato ir vilanterolio . Jis vartojamas reguliariai gydyti astmą suaugusiems ir 12 metų amžiaus paaugliams, kuriems ši liga nėra tinkamai kontroliuojama kitais vaistais nuo astmos, vadinamais kortikosteroidais ir "trumpo veikimo beta2 agonistais", įkvėpus, kai laikoma, kad derinio vaisto vartojimas yra tinkamas. Revinty Ellipta taip pat vartojamas lėtinio obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams sušvelninti suaugusiems pacientams, kurie anksčiau sirgo ligomis, nepaisant reguliarios terapijos. LOPL yra lėtinė liga, kai kvėpavimo takai ir plaučių alveoliai yra pažeisti arba užblokuoti, todėl sunku kvėpuoti. Šis vaistas yra identiškas „Relvar Ellipta“, jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES). Relvar Ellipta gaminanti įmonė sutiko, kad atitinkami moksliniai duomenys taip pat buvo naudojami „Revinty Ellipta“ („informuotas sutikimas“).
Kaip naudoti Revinty Ellipta - flutikazono ir vilanterolio?
„Revinty Ellipta“ galima įsigyti tik su receptu. Jis tiekiamas kaip įkvėpimo milteliai nešiojamame inhaliatoriuje; kiekvieną kartą įkvėpus skiriama iš anksto nustatyta dozė. Revinty Ellipta 92/22 mikrogramai (92 mikrogramai flutikazono furoato ir 22 mikrogramų vilanterolio) gali būti vartojami astmai ir LOPL gydyti, o Revinty Ellipta 184/22 mikrogramai (184 mikrogramai flutikazono furoato ir 22 mikrogramų vilanterolio). ) gali būti naudojamas tik astmos gydymui. Rekomenduojama dozė yra viena paros dozė. Gydant astmą, gydymas gali prasidėti nuo Revinty Ellipta 92/22 mikrogramų arba Revinty Ellipta 184/22 mikrogramų, priklausomai nuo anksčiau gydytojo gydymo. Pacientai, pradedantys gydyti mažiausia doze, gali vartoti didžiausią dozę, jei astma nepakankamai kontroliuojama. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia „Revinty Ellipta“ - flutikazonas ir vilanterolis?
„Revinty Ellipta“ yra dvi veikliosios medžiagos. Flutikazono furoatas priklauso grupei priešuždegiminių vaistų, vadinamų kortikosteroidais. Jis veikia panašiai kaip natūralūs kortikosteroidų hormonai: jungiantis prie įvairių imuninių ląstelių tipų receptorių, jis mažina imuninės sistemos aktyvumą. Šis veiksmas savo ruožtu sumažina uždegiminių procesų (įskaitant histaminą) sudarančių medžiagų išsiskyrimą, tokiu būdu padėdamas apsaugoti kvėpavimo takus ir leisti pacientui lengviau kvėpuoti. Vilanterolis yra ilgai veikiantis beta2 agonistas. Jis veikia prisijungdamas prie beta2 receptorių daugelio organų raumenų ląstelėse. Įkvėpus vilanterolis pasiekia kvėpavimo takų receptorius ir juos suaktyvina. Tokiu būdu jis skatina kvėpavimo takų raumenų atsipalaidavimą, kuris padeda išlaikyti laisvą ir leidžia pacientui lengviau kvėpuoti. Kortikosteroidai ir ilgai veikiantys beta2 agonistai paprastai vartojami kartu gydant astmą ir LOPL.
Kokia Revinty Ellipta nauda nustatyta - flutikazonas ir vilanterolis tyrimų metu?
Gydant astmą, Revinty Ellipta buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 3200 pacientų. Dviejuose tyrimuose Revinty Ellipta buvo lyginamas su flutikazono furoatu arba flutikazono propionatu, inhaliaciniu milteliu, vartojamu kaip monoterapija, arba su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas priverstinio iškvėpimo tūrio (FEV1, didžiausio oro kiekio, kurį asmuo gali iškvėpti per sekundę) raida. Po 12 savaičių gydymo Revinty Ellipta 92/22 mikrogramai pagerino vidutinį FEV1 36 ml, palyginti su flutikazono furoatu ir 172 ml, palyginti su placebu. Po 24 gydymo savaičių, vartojusių didesnę dozę (184/22 mikrogramai), FEV1 pagerėjo 193 ml, lyginant su flutikazono furoatu ir 210 ml, lyginant su palyginimui skirtu vaistu, flutikazono propionatu. Trečiajame tyrime Revinty Ellipta 92/22 mikrogramai buvo lyginami tik su flutikazono furoatu: pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, praleistas be sunkių simptomų paūmėjimo pacientams. Šio tyrimo duomenys parodė, kad per 52 savaites 12, 8% pacientų, gydytų Revinty Ellipta, buvo vienas ar daugiau sunkių paūmėjimų, palyginti su 15, 9% pacientų, gydytų vien flutikazono furoatu. Gydant BCPO, buvo atlikti 4 pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 5 500 suaugusiųjų. Dviejuose tyrimuose buvo lyginamos skirtingos Revinty Ellipta dozės su flutikazono furoatu ir vilanteroliu, skiriant atskirai, ir placebu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas pacientų FEV1 po 24 gydymo savaičių. Pirmajame tyrime nustatyta, kad Revinty Ellipta 92/22 mikrogramai pagerino vidutinį FEV1 115 ml, palyginti su placebu, o antrasis tyrimas parodė, kad Revinty Ellipta 184/22 mikrogramai pagerino vidutinį FEV1 131 ml, palyginti su placebu.
Dviejuose papildomuose tyrimuose buvo lyginamos trys skirtingos Revinty Ellipta dozės su vilanterolio monoterapija: pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinio sunkumo ir sunkių paūmėjimų sumažėjimas pacientams, sergantiems BCPO per 52 savaičių laikotarpį (vienerius metus). gydymo. Visos skirtingos Revinty Ellipta dozės buvo veiksmingesnės už vilanterolį, vartojant monoterapiją mažinant BCPO paūmėjimų skaičių. Tačiau gydant Revinty Ellipta 184/22 mikrogramais gydymo, palyginti su gydymu Revinty Ellipta 92/22 mikrogramais, pagerėjo. Ligonių, sergančių LOPL, paūmėjimas sumažėjo 13-34% pacientų, gydytų Revinty Ellipta, lyginant su grupe, kuri buvo gydoma vien tik vilanteroliu.
Kokia rizika siejama su Revinty Ellipta - flutikazonu ir vilanteroliu?
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai vartojant Revinty Ellipta (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra galvos skausmas ir nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas). Sunkiausi šalutiniai reiškiniai yra pneumonija ir lūžiai (kurie gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių), kurie dažniau pasireiškė pacientams, sergantiems BCPO, palyginti su astma. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Revinty Ellipta - flutikazonas ir vilanterolis buvo patvirtinti?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Revinty Ellipta“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. CHMP padarė išvadą, kad Revinty Ellipta (92/22 mikrogramai ir 184/22 mikrogramai) veiksmingai gerina FEV1 sergantiems pacientams ir mažina astmos paūmėjimų skaičių. Šis sumažėjimas, nors ir nedidelis, buvo laikomas kliniškai reikšmingu ir panašus į kitų inhaliacinių vaistų poveikį, paremtą ilgai veikiančiais kortikosteroidais ir beta2-agonistais. Komitetas taip pat padarė išvadą, kad BCPO tyrimų duomenys pakankamai parodė, kad Revinty Ellipta 92/22 mikrogramai turėjo kliniškai reikšmingą poveikį COPD paūmėjimų sumažėjimui. Kalbant apie vaisto saugumą, dažniausiai pasireiškę šalutiniai poveikiai vartojant Revinty Ellipta buvo panašūs į tuos, kurie buvo pastebėti vartojant kitus vaistus, vartojamus BCPO ir astmos gydymui. Pacientams, sergantiems BCPO, pastebėtas pneumonijos dažnis, kuris bus ištirtas tolesniuose tyrimuose.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų „Revinty Ellipta“ - flutikazono ir vilanterolio vartojimą?
Rizikos valdymo planas parengtas siekiant užtikrinti, kad „Revinty Ellipta“ būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, saugumo informacija buvo įtraukta į preparato charakteristikų santrauką ir „Revinty Ellipta“ informacinį lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė „Revinty Ellipta“ prekiauja tolesniais tyrimais, kad ištirtų pneumonijos, susijusios su šiuo vaistu, riziką, palyginti su kitais vaistais, naudojamais gydant BCPO ir astmą. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Revinty Ellipta - flutikazonas ir vilanterolis
2014 m. Gegužės 2 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią „Revinty Ellipta“ rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Revinty Ellipta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 05-2014.
